ICS81.060.99 CCS Q30 HG 中华人民共和国化工行业标准 XX/T XXXXX-XXXX 中药液体物料澄清用管式陶瓷膜元件 Tubular ceramic membrane element for clarification of traditional Chinese medicine extract (点击此处添加与国际标准一致性程度的标识) （报批稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 XXXX—XXXXX 1/XX 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国石油和化学工业联合会提出。 本文件由全国分离膜标准化技术委员会（SAC/TC382）归口。 本文件起草单位：三达膜科技（厦门）有限公司、航膜科技发展集团有限公司、广州白云山医药集 团股份有限公司白云山何济公制药厂、江苏久吾高科技股份有限公司、广州王老吉大健康产业有限公司、 南京膜材料产业技术研究院有限公司、南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司、宁夏大学、山东华瓷 环保设备科技有限公司、广州白云山星群（药业）股份有限公司、广州白云山汉方现代药业有限公司、 珠海九通水务股份有限公司。 本文件主要起草人：姚萌、丘助国、孟君、赵莹、吴正雷、李词周、柯威、王永香、魏逸彬、徐立 根、孙维广、蔡鸿飞、张良纯、苏小华、席雪洁、刘洋。 一 XXxX—XxxxX 1/XX 中药液体物料澄清用管式陶瓷膜元件 1范围 本文件规定了中药液体物料澄清用管式陶瓷膜元件（以下简称“膜元件”）的型号与命名、技术要 求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于中药液体物料澄清用管式陶瓷膜元件的生产、科研、检测及应用。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件 GB9969工业产品使用说明书总则 GB/T14436工业产品保证文件总则 GB/T17219一1998生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准 HY/T063—2002管式陶瓷微孔滤膜元件 HY/T064—2002管式陶瓷微孔滤膜测试方法 《中华人民共和国药典》（2020版）第四部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 中药液体物料traditionalChinesemedicineextract 以水为溶剂的中药有效成分的提取液。 3. 2 中药液体物料澄清clarificationoftraditionalChinesemedicineextract 对中药液体物料中细菌、微粒、大分子杂质（胶质、质、淀粉等）或絮凝物等物质的分离。 3. 3 透过液permeate 膜元件过滤后的澄清液。 3. 4 管式陶瓷膜元件tubularceramicmembraneelement 具有单通道或多通道的管状陶瓷滤膜元件。 3.5 澄清度completenessofsolution 透过液的澄清程度。 1 XX/TXXXXX—XXXX 注：以浊度表示，单位NTU。 3. 6 可见异物visibleparticles 透过液中在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。 注：其粒径或长度通常大于50μm。 型号与命名 4 4.1型号构成 膜元件的型号由膜元件代号、标称孔径、流道数量、流道直径、膜管直径及膜管长度6个部分构成， 各部分之间以连字符“"连接。 6个部分的表述格式为： TCM--D--- 膜管长度 膜管直径 流道直径 流道数量 标称孔径 膜元件代号 4. 2 2膜元件代号 膜元件代号以“TCM”表示。 4.3标称孔径 标称孔径是膜元件标称的过滤膜层平均孔径，单位为纳米（nm）。常用膜元件的标称孔径有50nm、 100nm、200nm、500nm。 4.4流道数量 流道数量是流道孔的数量。 4.5 流道直径 流道直径是膜元件流道的直径或等效水力直径，单位为毫米（mm）。 4.6 膜管直径 膜管直径是膜元件的外径，单位为毫米（mm）。 4.7膜管长度 膜管长度是膜元件的长度，单位为毫米（mm）。 示例：CM-100-19-4.0-30-1200表示标称孔径为100nm，流道数量为19个、流道直径为4.0mm、膜管直径为30mm、 膜管长度为1200mm的管式陶瓷膜元件。 5技术要求 5.1外观 膜元件表面应洁净，无油渍、污渍及其它杂质污点。 2 XXXX—XXXXX 1/XX 尺寸及公差 5.2 5.2.1 膜元件结构示意图见附录A图A.1，膜元件常见尺寸见表A.1。流道直径公差应不大于流道标 称直径的5%，膜管直径公差应不大于0.2mm，膜管长度公差应不大于1mm。 5.2.2 2膜元件总弯曲度应不大于1.5mm。 材质卫生安全性 5.3 膜元件材质卫生安全性应符合GB/T17219—1998中第3章的规定。 5. 4 纯水通量 膜元件纯水通量应符合表1规定。 表1纯水通量 标称孔径/nm 纯水通量/L·m-2-h-1 50 ≥500 100 ≥700 200 ≥1000 500 ≥1500 平均孔径 5.5 膜元件平均孔径应符合表2的规定， 表2 平均孔径 标称孔径/nm 平均孔径/nm 50 50±5 100 100±10 200 200±20 500 500±50 5. 6 最大孔径 膜元件最大孔径应符合表3规定 表3 最大孔径 标称孔径/nm 最大孔径/nm 50 ≤500 100 ≤800 200 ≤1500 500 ≤3000 5. 7 耐酸、碱腐蚀性能 膜元件耐酸、耐碱腐蚀质量损失率均应小于0.5%。 5. 8 可见异物 膜元件透过液应无可见异物。 5. 9 澄清度 膜元件透过液浊度应小于10NTU。 试验方法 6 3 XXXX—XXXXX 1/XX 6.1外观 目视检验。 6.2尺寸公差 按HY/T063—2002中6.2的规定执行。 6.3材质卫生安全性 按GB/T17219一1998中附录A、附录B和附录C的规定执行。 6.4纯水通量 按HY/T064—2002中7.1.1的规定执行。 6.5平均孔径 按HY/T064—2002中7.2的规定执行。 6.6最大孔径 按HY/T064—2002中7.1.2的规定执行。 6.7耐酸、碱腐蚀性能 按HY/T064—2002中7.5的规定执行。 6.8可见异物 6.8.1样品制备 将膜元件用纯水清洗干净并在干燥箱中105°℃C烘干3小时。待膜元件自然降温后，用树脂等密封材 料对膜元件两端进行端头密封。 6.8.2测试步骤 膜元件可见异物测试步骤如下： 将膜元件套上密封圈，并按附录B图B.1的要求安装于膜元件测试装置中： 将中药原料按照处方方法进行熬制水浸提后，用100目筛网过滤获得中药液体物料原液； c) 将中药液体物料原液加入膜元件测试装置原液罐中，开启温度控制系统，将中药液体物料按 附录B表B.1的要求调整至相应测试温度； (P 打开透过液回料阀，并关闭透过液收集阀，开启输料泵，调整输料泵频率和调节阀，按表B.1 的要求将膜面流速和测试压力调整至相应数值； e) 打开透过液收集阀，并关闭透过液回料阀，开始收集透过液； f) 当透过液收集到中药液体物料体积的80%时，加入所剩浓缩液同体积的蒸馏水继续错流过滤， 待透过液收集到中药液体物料体积的90%以上时，停止过滤，将所有透过液合并混匀后取样； g) 按《中华人民共和国药典》（2020版）第四部0904中灯检法或散射法测定透过液可见异物。 6.9澄清度 6.9.1样品制备 同6.8.1。 6.9.2测试步骤 膜元件澄清度测试步骤如下： a）同6.8.2a）~f）； b）按《中华人民共和国药典》 （2020版）第四部0902中浊度仪法测定透过液澄清度。 4 XX/TXXXXX—XXXX 7检验规则 7.1检验分类 膜元件检验分为出厂检验和型式检验。 7. 2 组批规则 以每炉次产品组成一检验批。 7. 3 抽样方法 每批次元件随机抽取5%（至少10支）进行抽检项目检验。 7.4出厂检验 7. 4. 1 膜元件出厂前，都应进行出厂检验，合格后出厂。 7. 4.2 出厂检验项目及检验方式按表4的规定进行。 表4检验项目及检验方式 检验类别 检验项目 要求的章条号 试验方法的章条号 检验方式 出厂检验 型式检验 外观 5.1 6.1 V V 全检 尺寸公差 5.2 6.2 V V 抽检 5.3 材质卫生安全性 6.3 7 抽检 5.4 纯水通量 6.4 V 抽检 平均孔径 5.5 6.5 7 抽检 5.6 最大孔径 6.6 V V 抽检 耐酸、碱腐蚀性能 5.7 6.7 V 7 抽检 可见异物 5.8 6.8 抽检 - 澄清度 5.9 6.9 V 抽检 "当客户提出要求时 7. 5 型式检验 7. 5.1 在下列任一种情况下进行型式检验： 新产品定型鉴定或老产品转产鉴定时； a) b) 结构、材料或工艺有较大改变时； c) 停产两年以上，恢复生产时； (p 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时： 正常生产时，每隔三年进行一次； e) f) 国家质量技术监督机构提出进行型式检验的要求时。 7. 5. 2 检验项目和检验方式按表4的规定进行。 7. 6 判