ICS11.020 CCSC05 团体标准 T/CADERM7020—2025 紧急医学救援用便携式数字化X射线摄影 系统技术要求 TechnicalrequirementsforportabledigitalX-rayimagingsystemforemergency medicalrescue 2025-9-12发布 2025-10-13实施 中国医学救援协会发布 全国团体标准信息平台 T/CADERM7020—2025 目  次 前  言...............................................................................I 引  言..............................................................................II 1范围.................................................................................1 2引用文件.............................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4性能要求.............................................................................2 全国团体标准信息平台 T/CADERM7020—2025 I前  言 本文件按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国医学救援协会装备分会提出。 本文件由中国医学救援协会标准化工作委员会归口。 本文件起草单位：汕头市超声仪器研究所股份有限公司、中国人民解放军总医院国家骨科与运动 康复临床医学研究中心、中国人民解放军陆军军医大学士官学校医技保障系、中国医学救援协会、中 国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会、四川省森林消防总队保障部、电子科技大学应急 管理研究院、广东智能化超声成像技术装备创新中心有限公司。 本文件主要起草人：苏树钿、赵少武、陈俊、林伟鹏、姚寅生、蔡泽毅、李建涛、李忠红、陈红 彦、张文春、蔡杰。 全国团体标准信息平台 T/CADERM7020—2025 II引  言 为规范紧急医学救援场景中便携式数字化X射线摄影系统的技术性能与操作要求，提升灾害现场、 院前急救及突发事件中的快速诊断能力，本标准依据《国家级紧急医学救援队伍建设规范》法规标准， 结合灾害医学救援的实战需求制定。内容涵盖设备安全要求、性能要求、环境适应性等关键技术指标， 着重明确设备在极端条件下的可靠性验证要求。本标准的实施将推动紧急医学救援便携式数字化X射 线摄影系统的标准化发展，确保其在伤员分级救治、急危重症床边评估及远程会诊中发挥关键效能， 为提升我国紧急医学救援体系建设提供技术支撑。 全国团体标准信息平台 T/CADERM7020—2025 1紧急医学救援用便携式数字化X射线摄影系统技术要求 1范围 本文件规定了紧急医学救援用便携式数字化X射线摄影系统的术语和定义、要求和试验方法。 本文件适用于紧急医学救援的便携式数字化X射线摄影系统（以下简称设备）。 本文件不适用于带透视功能的设备以及管电流在1mA以下的微型医用诊断X射线机。 2引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文 件。 GB9706.1-2020医用电气设备第１部分：基本安全和基本性能的通用 GB9706.103-2020医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X 射线设备的辐射防护 GB9706.228-2020医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用 要求 GB9706.254-2020医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专 用要求 GB/T10149-1988医用X射线设备术语和符号 YY/T0076-1992金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0741-2018数字化摄影X射线机专用技术条件 YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁 兼容要求和试验 YY9706.112-2021医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预 期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 3术语和定义 GB/T10149和YY/T0741界定和确立的术语和定义适用于本文件。 便携式数字化X射线摄影系统PortableDRImagingSystem 在使用的间隔期间，可由一个人或几个人携带着从一个地方移到另一个地方并能实现数字化X射线 摄影的可移动式设备。至少应由X射线发生器、数字化X射线探测器、影像处理系统和机械辅助装置四 个便携式功能组件组成，主要用于医院诊所、应急救援等场所。 全国团体标准信息平台 T/CADERM7020—2025 24性能要求 4.1工作条件 4.1.1环境条件 除非另有规定，设备的工作环境条件应满足GB9706.1-2020和YY/T0741-2018的要求。 4.1.2电源条件 设备的工作电源条件应满足GB9706.1-2020和YY/T0741-2018的要求。 4.2电功率 4.2.1最大输出电功率 应规定最大输出电功率时相应的X射线管电压和X射线管电流。 4.2.2标称电功率 应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，设备所能提供的以kW为单位的最大恒定电功 率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值和最接近的 加载时间值，但不得短于0.1s。 标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。 4.3加载因素及控制 4.3.1X射线管电压 X射线管电压应符合下列要求： a)应规定X射线管电压调节范围和调节方式； b)应规定X射线管电压值的偏差，且应符合GB9706.254-2020中203.6.4.3.104.3的要求。 4.3.2X射线管电流 X射线管电流应符合下列要求： a)应规定X射线管电流调节范围和调节方式； b)应规定X射线管电流值的偏差，且应符合GB9706.254-2020中203.6.4.3.104.4的要求。 4.3.3加载时间 加载时间应符合下列要求： a)应规定加载时间的调节范围和调节方式； b)应规定加载时间值的偏差，且应符合GB9706.254-2020中203.6.4.3.104.5的要求。 4.3.4电流时间积 电流时间积应符合下列要求： a)对于以间歇方式工作的设备，应规定电流时间积的调节范围和调节方式； b)应规定电流时间积的偏差，且应符合GB9706.254-2020中203.6.4.3.104.6的要求。 4.3.5防过载 全国团体标准信息平台 T/CADERM7020—2025 3设备应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给 出的最大加载因素组合。 4.4成像性能 4.4.1空间分辨力 空间分辨力不小于2.8lp/mm。 4.4.2低对比度分辨力 低对比度分辨力应不大于2.2%。 4.4.3影像均匀性 影像均匀性不大于2.2%。 4.4.4有效成像区域 探测器的实际有效视野尺寸应不小于标称值的95%。 4.4.5残影 无可见残影存在。 4.4.6伪影 无可见影响临床诊断的伪影存在。 4.4.7成像时间 成像时间不大于10s。 4.5环境和运输安全性要求 4.5.1温度 a）工作温度：-30℃～46℃； b）贮存/运输温度：-50℃～65℃； 无影响功能的故障和损伤，各项安全功能和成像性能正常。 4.5.2湿热 温度30℃～60℃，湿度95%±5%，无影响功能的故障和损伤，各项安全功能和成像性能正常。 4.5.3气压（海拔高度） 海拔高度应符合以下要求： a）贮存/运输：533hPa～1060hPa（近似海拔高度：-500m～5100m）； b）工作：533hPa～1060hPa（近似海拔高度：-500m～5100m）； 无影响功能的故障和损伤，各项安全功能和成像性能正常。 全国团体标准信息平台 T/CADERM7020—2025 44.5.4淋雨 降雨强度1.7mm/min，雨滴尺寸0.5mm～4.5mm，风速18m/s，无影响功能的故障和损伤，各项安 全功能和成像性能正常。 4.5.5砂尘 吹尘直径≤149μm，吹砂直径150μm～850μm，无影响功能的故障和损伤，各项安全功能和成像 性能正常。 4.5.6冲击 设备的如下部件（带包装）应能在表1中对应高度的自由跌落（边、角、面各一次，共26次） 后正常工作，无影响正常功能的机械损伤。 表1跌落高度 部件 跌落高度 X射线发生装置 61cm 数字化X射线影像探测器 76cm 图像采集和处理工作站 76cm 4.5.7振动 按照公路货车/卡车运输、组合式双轮拖车振动条件