ICS 11.040.99 CCS C 41 41 河南省 地方标准 DB41/T 2929—2025 人工智能 医疗器械 甲状腺结节超声图像 数据标注规范 2025 - 08 - 08发布 2025 - 11 - 07实施 河南省市场监督管理局 发布 DB41/T 2929 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 标注任务说明文档 ................................ ................................ ... 1 5 标注质量特性 ................................ ................................ ....... 3 6 标注与质控流程 ................................ ................................ ..... 4 7 标注人员 ................................ ................................ ........... 5 8 标注工具 ................................ ................................ ........... 5 9 评价方法 ................................ ................................ ........... 6 附录A（资料性） 常用的TI-RADS评估指标及分值 ................................ ......... 8 附录B（资料性） 数据标注准确性评价 ................................ ................... 9 附录C（资料性） 甲状腺结节 TI-RADS分级标注场景 ................................ ...... 13 附录D（资料性） 自动、半自动、人工交互数据标注流程举例 .............................. 14 附录E（资料性） 甲状腺结节超声图像标注任务描述举例 ................................ .. 15 附录F（资料性） TI-RADS分级和良恶性标注要求示例 ................................ .... 17 参考文献 ................................ ................................ ............. 18 DB41/T 2929 —2025 II 前言 本文件按 照GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由河南省药品监督管理局提出。 本文件由河南省人工智能医疗器械标准化技术委员会（ HN/TC 28 ）归口。 本文件起草单位：河南省药品医疗器械检验院 、濮阳大数据与人工智能研究院、河南省人民医院、 河南省药品审评查验中心、德尚韵兴（河南）医疗科技有限公司 。 本文件主要起草人：谢贻珽、 郭艳、曹琳琳、张卉、张娇娇、 刘海燕、 李若瑄、 段少博、王华栋、 王海涛、徐军峰、孔德兴、时丹丹、刘俊莉。 DB41/T 2929 —2025 1 人工智能医疗器械 甲状腺结节超声图像数据标注规范 1 范围 本文件规定了人工智能医疗器械对甲状腺结节超声图像数据标注规范的要求。 本文件适用于基于甲状腺结节超声图像处理的人工智能医疗器械数据标注以及与之相关的研究、 应用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 5271.1 —2000 信息技术 词汇 第1部分：基本术语 GB/T 25000.12 —2017 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价 (SQuaRE) 第12部分：数据 质量模型 YY/T 1833.1 —2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 YY/T 1833.2 —2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求 YY/T 1833.3 —2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求 3 术语和定义 GB/T 5271.1 —2000、GB/T 25000.12 —2017、YY/T 1833.1 —2022、YY/T 1833.2 —2022、YY/T 1833.3—2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 甲状腺影像报告和数据系统 使用超声特征进行甲状腺结节风险评估的评分系统。 4 标注任务说明文档 标注对象 标注对象为来自真实世界的甲状腺结节超声图像。 标注任务分类 4.2.1 结节勾画 结节的勾画，包括： —— 标出结节。可采用沿结节轮廓贴边勾勒，或采用规则图形（如矩形框、圆环、单点标记等） 的形式标出。可采用人工、半自动或自动勾画方式，应由审核人员审核确认后方可进入下一 步。有条件者，可将结节勾画与其他标注工作结合，待所有标注工作完成后，再进行审核； DB41/T 2929 —2025 2 —— 结节配对。应使用勾画工具标注，由审核人员审核确认。 注： 结节配对为将一个结节的不同切面归为一组。 4.2.2 结节测量 对结节的最大纵径与最大横径进行测量标注。 4.2.3 结节特征判定 根据甲状腺影像报告和数据系统 (TI-RADS)指南，对结节特征进行判定。常见的 TI-RADS评估指标及 分值见附录 A说明。 4.2.4 结节诊断 对甲状腺结节进行 TI-RADS分级或良恶性诊断，并添加标签。常 用的TI-RADS评估指标及分值见附录 A说明。 标注任务描述 4.3.1 标注规则 YY/T 1833. 3—2022所规定的数据标注规则通用要求适用于本文件。此外，标注规则宜符合以下要 求： —— 明确、无歧义； —— 具有依从性。提供标注规则的依从性文件 (首先考虑法规文件、技术标准、医学规范、专家 共识等)，描述所依据的诊疗指南、 医学图谱 等文件的名称和具体内容，并说明其权威性以 及在我国的接受情况和使用情况。依从性文件若采用专家评议或文献分析作为依据，应对可 能带来的偏倚进行分析； —— 可解释； —— 采用客观、可量化指标描述； —— 对于依赖于临床经验主观判断部分的标注规则，采用参考标准验证有效性，并对标注的一致 性进行考核，确保标注结果具有可移植性，可外推到真实的临床应用场景； —— 考虑标注颗粒度。结合产品的预期用途，确定“病例（多结节结果） -结节（多切面结果） - 单切面”层级的颗粒度水平。 4.3.2 标注人员 应按照第 7章的规定描述标注人员。适用时，可按照标注人员、审核人员、仲裁人员等角色分别展 开描述，说明标注流程中的人员分工、决策机制、人员比对。 4.3.3 标注工具 应按照第 8章的规定描述标注工具，明确应用软件、硬件或平台的名称、制造商、型号、版本、功 能、运行环境等。在使用前，应对工具进行验证与确认。若采用半自动 /自动标注，应描述算法性能指 标与验证方法。 4.3.4 标注环境 使用办公室电脑标注，无特殊环境要求。 4.3.5 数据 DB41/T 2929 —2025 3 4.3.5.1 数据要求 应描述输入和输出数据的要求，包括但不限于以下内容： —— 适用范围和选择依据。如是否包含健康人群、仅包含有手术病理结果的患者数据、仅包含 TI-RADS 3、4类的患者数据； —— 质量要求。包括图像分辨率、压缩率等； —— 数据的充分性和多样性。多样性包括数据来源（如医疗机构层级）、采集设备（包括品牌、 型号以及图像采集参数）、人群分布、疾病构成等