ICS 11.040.99 CCS C 30/49 41 河南省 地方 标准 DB41/T 2898—2025 医学影像数据人工智能分析方法评估指南 2025 - 08 - 08发布 2025 - 11 - 07实施 河南省市场监督管理局 发布 DB41/T 2898 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 1 5 评估数据 ................................ ................................ ........... 2 6 评估指标 ................................ ................................ ........... 4 7 评估方法 ................................ ................................ .......... 11 参考文献 ................................ ................................ ............. 14 DB41/T 2898 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由河南省卫生健康委员会提出。 本文件由河南省卫生健康标准化技术委员会（ HN/TC 24 ）归口。 本文件起草单位： 河南省人民医院、郑州大学、昌平国家实验室、北京医院、江苏省人民医院、宁 夏医科大学总医院、山西医科大学第一医院、福建医科大学附属第一医院、首都医科大学附属北京天坛 医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、华中科技大学同济医学院附属同济 医院。 本文件主要起草人： 王梅云、吴亚平、李晓栋、魏巍、申雨、林予松、程天明、余璇、孟楠、李莉、 吴法、刘河生、陈敏、吴飞云、朱力、张辉、曹代荣、白岩、赵哲、李英豪、艾林、曾蒙苏、严福华、 夏黎明。 DB41/T 2898 —2025 1 医学影像数据人工智能分析方法评估指南 1 范围 本文件提供了医学影像数据人工智能分析的评估数据、评估指标及评估方法等方面的指导。 本文件适用于医学影像数据人工智能分析 方法评估。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 5271.1 —2000 信息技术 词汇 第1部分：基本术语 GB/T 11457 —2006 信息技术 软件工程术语 YY/T 0310 —2015 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 YY/T 0482 —2022 医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定 3 术语和定义 GB/T 5271.1 —2000和GB/T 11457 —2006中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 医学影像 数据 为医疗或医学研究 以非侵入方式 对人体或人体某部分 获取的组织影像 相关数据 。 人工智能 表现出与人类智能（如推理和学习）相关的各种功能的功能单元的能力。 [来源：GB/T 5271.28 —2001,28.01.02] 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 ASD：平均表面距离（ Average Surface Distance ） CT：计算机体层成像（ Computer Tomography ） DR：数字X线成像（Digital Radiography ） FN：假阴性（ False Negative ） FP：假阳性（ False Positive ） FPR：假阳性率（False Positive Rate ） HD：Hausdorff 距离（Hausdorff Distance ） IoU：交并比（ Intersection Over Union ） mAP：平均精确率均值（ Mean Average Precision ） MI：互信息（ Mutual Information ） DB41/T 2898 —2025 2 MIoU：平均交并比（ Mean Intersection over Union ） MRI：磁共振成像（ Magnetic Resonance Imaging ） MSE：均方差（ Mean Square Error ） NCC：归一化互相关系数（ Normalized Cross Correlation ） NMI：标准互信息（ Normalized Mutual Information ） PET：正电子发射体层显像（ Positron Emission Tomography ） PSNR：峰值信噪比（ Peak signal -to-noise ratio ） ROI：感兴趣区域（ Region of Interest ） SNR：信噪比（ Signal-to-Noise Ratio ） SSIM：结构相似性（ Structural Similarity ） TN：真阴性（ True Negative ） TP：真阳性（ True Positive ） TPR：真阳性率（ True Positive Rate ） TRE：目标配准误差（ Target Registration Error ） 5 评估数据 样本量 5.1.1 优劣性试验样本量 优劣性试验样本量计算方法参见公式（ 1）和公式（ 2）。 𝑛𝑆𝑢𝑝=(𝑈𝛼+𝑈𝛽)22𝑃(1−𝑃) (𝑃1−𝑃0)2 ································ ································ · (1) 𝑃=𝑃1+𝑃0 2∗100% ································ ································ ······ (2) 式中： 𝑛𝑆𝑢𝑝 ——优劣性试验 样本量； 𝑈𝛼 —— 𝛼所对应的 𝑈值（分位数） ，𝛼值通常取 0.05； 𝑈𝛽 —— 𝛽所对应的 𝑈值（分位数） ，1-𝛽一般不低于 80%； 𝑃 ——预计达到性能 和原有性能的均值 ； 𝑃1 ——预计达到性能； 𝑃0 ——原有性能 。 5.1.2 等效性试验样本量 等效性试验样本量计算方法参见公式（ 3）和公式（ 4）。 𝑛𝐸𝑞𝑢 =2𝑝×(100 −𝑝)×𝑓(𝛼,𝛽)/𝛥2 ································ ····················· (3) 式中： 𝑛𝐸𝑞𝑢 ——样本量； 𝑝 ——预期的性能指标； 𝑓(𝛼,𝛽) ——标准正态分布分位数的组合函数 ； 𝛼 ——弃真错误，又称 检验水准 ； 𝛽 ——取伪错误， 1−𝛽又称检验效能 ； Δ ——代表两种方式可接受的差异。 𝑓(𝛼,𝛽)=(𝑍1−𝛼/2+𝑍1−𝛽)2 ································ ····························· (4) 式中： DB41/T 2898 —2025 3 𝑍——置信水平对应的 Z值，𝛼值通常取 0.05，1−𝛽一般不低于 80%。 5.1.3 指定灵敏度和特异度 的样本量 当评估需达到具体灵敏度和特异度要求时，宜按照公式（ 5）计算基于灵敏度的样本量、 公式（6） 计算基于特异度的样本量 、公式（ 7）计算总样本量。 𝑛𝑆𝑒𝑛=𝑍1−𝛼/22×𝑆𝑒𝑛̂×(1−𝑆𝑒𝑛̂) 𝑑2×𝑃 ································ ································ (5) 式中： 𝑛𝑆𝑒𝑛 ——基于灵敏度的样本量 ； 𝑍 ——置信水平对应的 Z值， 𝛼值通常取 0.05