ICS 13.100 C52 GBZ 中华人民共和国国家职业卫生标准 GBZ/T 173--2006 职业卫生生物监测质量保证规范 Specifications of quality assurance for biological monitoring in occupational health 2006-10-01实施 2006-03-13发布 中华人民共和国卫生部·发布 GBZ/T 1732006 前言 本标准由全国职业病诊断标准委员会提出。 本标准由中华人民共和国卫生部批准。 本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。 本标准起草单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。 本标准主要起草人：徐伯洪、黄金祥。 GBZ/T 173-2006 职业卫生生物监测质量保证规范 1范围 本标准规定了职业卫生生物监测过程中生物材料检测的技术要求和质量保证措施。 本标准适用于职业卫生生物监测中生物材料检测的质量保证。 2术语 下列术语和定义适用于本标准： 2.1 职业卫生生物监测 biological monitoring in occupational health 指通过定期的有计划的检测人体生物材料中毒物和(或)毒物代谢物，或由它们导致的无害性效应 水平（内剂量），以评价劳动者在职业活动中接触毒物的程度及可能的健康影响。 2.2生物监测指标indicator of biological monitoring 指职业接触毒物后，机体内存在的并可用于生物监测的毒物、毒物代谢物，或由它们所致的无害性 效应指标。 2.3职业接触生物限值biological limitvalueforoccupationalexposure 指职业接触毒物后，未产生有害效应时，机体内存在的毒物和(或)毒物代谢物的最高容许含量，或 由它们所致的无害性效应指标的最高容许水平。 2.4混合呼出气mixed-exhaled air 指尽力吸气后，尽可能呼出的全部呼出气。 2.5末端呼出气（肺泡气）end-exhaledair 指先尽力吸气并平和呼气后，再用最大力量呼出的呼出气。 2.6班前prior to shift 指上班前的1小时之内。 2.7 班中 during shift 指上班后2小时至下班前1小时之间。 2. 8 班末 end of shift 下班前1小时之内。 2.9班后 post-shift 下班后1小时之内。 3职业卫生生物监测实验室的基本要求 3.1实验室 应通过计量认证或国家实验室认可，建立完整的质量管理体系和质量保证制度。 3.2人员 3.2.1实验室应有经过专业培训的生物样品采集、检测和评价及其质量保证等各类人员。 3.2.2从事生物样品采集的人员必须熟练掌握职业卫生生物监测所需的生物样品采集、运输及保存的 知识和技术，并了解生物监测指标和职业接触生物限值等相关知识。 3.2.3从事生物样品检测的人员必须熟练掌握生物样品预处理和检测等方面的知识和技术，并了解生 物监测指标和职业接触生物限值等相关知识。 3.2.4从事生物监测评价的人员必须熟练掌握生物监测指标、职业接触生物限值及其检测结果评价等 1 GBZ/T 173-2006 方面的知识和技术。 3.2.5从事职业卫生生物监测的质量保证人员必须掌握与生物监测指标、职业接触生物限值及生物样 品采集和检测有关的质量保证知识以及实验室质量保证管理技能。 3.3仪器设备 3.3.1实验室应具备从事生物样品采集、运输、保存和检测所需的仪器设备，其使用性能应满足要求。 3.3.2实验室使用的计量仪器要依法定期检定和校准；不能使用未经检定或检定不合格的计量仪器。 当仪器设备的检测性能发生变化或损坏时，必须维修或校准，并经检定合格后，才能使用， 3.4试剂 3.4.1实验使用的水和试剂要满足检测的要求所含杂质不能影响检测；不能使用过期、变质、受污染 或无标签的试剂。 3.4.2实验室配制标准溶液时，要使用基准物质或分析纯以上的试剂，试剂的分析性能应与待测物相 同或相似；使用的溶剂应与样器溶液相间或相似。应有配制记录记录包括试剂名称、配制浓度、配制 方法、配制日期、稳定期、配制人等。配制的标准溶液贮备液应专人保管，密封低温保存；在有效期内使 用。使用前，检查标准溶液贮备液的性状和体积等的变化，若有变化，应废弃。低浓度的标准应用液宜 号、标准名称、生产单位采购日期、有效使用日期、采购人、使用领取人，领用量、领取日期、报废日期等。 3.5环境条件 3.5.1实验室应保持薄洁、整齐，各种仪器设备放置合理有序，有利于实验操作和保证检测质量。 3.5.2分析天平应放置在专用的防尘、防震，防腐蚀，防潮和防日光直射的天平室内；有条件的实验室 保持恒温恒湿。 3.5.3气温、气压和湿度对检测有影响的情况下，实验室应配备气温、气压和湿度的测量设备；有条件 的实验室保持恒温恒湿， 3.5.4产生和使用有售有毒物质、易燃易爆物质和污水等的实验室应配备通风柜、防火和防爆等防护 设备和用品以及步寒放设施。 4生物样品的采集 4.1生物样品采集的基本要求和注意事项 4.1.1生物样品的集应满足职业卫生生物监测指标的要求，应选择接触得测物浓度最高或接触时间 4.1.2生物样品的采集应由取得采样技术上岗资质的采样人员负责窦施。 4.1.3在采集生物样品过程中防止样品污染。采样时，采样对象应离开工作场所，脱去工作服，清 洗手、脸和采样部位后，在清洁，无房染的场所进行采样。 4.1.4生物样品采集后，需要加防腐剂域抗凝剂等试剂时，加入的试剂应不含待测物和干扰物或含量 很低，不与待测物发生理化反应而影响检测结果；试剂加人的体积（或量)通常不超过样品体积(或量)的 1%。 4.1.5每个样品必须贴有统一的明显的标签。标签上注明样品编号、采样对象姓名、采样日期和时段 等。 4.1.6在采样的同时，应作好采样记录。采样记录应规范化表格化，随采样随记录。内容主要包括采 样对象姓名、编号、采样日期和时段、样品名称、检测内容、职业接触情况及个人嗜好，以及所用防腐剂或 抗凝剂的名称及加人量等。 4.1.7检测挥发性有害物质的样品，采样时操作要迅速，样品应装满采样容器，并立即密闭采样容器； 采样后，应冷冻运输和保存，尽快检测。用于顶空分析的样品，可取一定量样品，直接装在顶空瓶内。 4.2采样器材的要求和检查 2 GBZ/T 173--2006 4.2.1根据待测物性质、样品采集和检测的要求，选择合适的采样器材（包括采样工具和采样容器，如 采血用的注射器和针头、采呼出气的采气管、存放样品的容器等）。 4.2.2采样器材不能含有影响测定的待测物或干扰物，不能与待测物发生理化作用，影响检测结果。 在使用前，必须随机抽取各类采样器材的5%～10%（至少2个)作空白检验；空白值要低于检测方法的 检出限。若空白值超过检出限，应更换采样器材，再进行空白检查；或用适合的方法处理后，再进行空白 值检查，合格后才能使用。 4.2.3采样容器必须具盖或具塞，有良好的气密性。用于检测金属及其无机化合物的采样容器，应选 择高压聚乙烯、聚丙烯或聚四氟乙烯塑料或硬质玻璃容器，使用前，应在（HNO）=3%～10%硝酸溶 液中浸泡12h左右，用蒸馏水和双蒸馏水依次冲洗干净避免使用金属容器。用于检测有机物的采样容 器，应选择玻璃或铝合金等采样容器，不能使用橡胶容器或添加染料的容器。呼出气采集管的进气阻力 要小，保证在正常呼气状态下取样。样品需要冷冻运输和保存时，不能使用玻璃容器，以防冻裂。 4.3采样对象的选择 4.3.1在现场调查的基础上，接照职业卫生标准的要求及检测的自的和要求，正确选择采样对象。在 工作过程中，凡接触和可能接触有害物质的劳动者都是采样对象。职业接触待测物浓度最高和接触时 间最长的劳动者确定为重点采样对象。选定的采样对象中必须包括重点采样对象，其余的采样对象应 随机选择。 4.3.2根据下列两种情况确定采样对象的数量 4.3.2.1在采样对象范围内，能够确定重点采样对象并被选定时，每种工作岗位按表1确定最低采样 对象的数量。每种工 作岗位劳动者不足3名时，全部选为采样对象。 表1能确定重点采样对象时的最低采样对象数 劳动者数 最低采样对象数 ~5 2 3 ~10 .9 10 4.3.2.2在采样对象范围内，不能确定重点采样对象时，每种工作岗位按表2确定最低采样对象的数 量。每种工作岗位势劲者数不足6名时，全部选为采样对象， 表2不能确定重点采样对象时的最低采样对象数 劳动者数 最低采样对象数 劳动者数 最低采样对象数 6 5 7~9 9 50- 10~14 11 4.4生物材料的选择 已制定职业接触生物限值的有害物质，应按照其要求选择生物材料。尚未制定职业接触生物限值 的有害物质，应首选最具有生物监测意义和无损伤性的生物材料。 4.5生物监测指标的选择 已制定职业接触生物限值的待测物，应按照其要求选择生物监测指标。尚未制定职业接触生物限 值的有害物质，应根据待测物的理化性质及其在人体内的代谢规律，选择能够真实反映接触有害物质程 度或对人体健康危险程度的生物监测指标。 4.6采样时机的选择 已制定职业接触生物限值的待测物，应严格按照规定的采样时机进行采样。尚未制定职业接触生 物限值的有害物质，应根据待测物的理化性质及其在人体内的代谢规律，特别是半减期，正确选择采样 3 GBZ/T 173-2006 时机。 4.7尿样的采集 4.7.1根据检测方法的检出限和尿样中待测物的估计浓度，确定尿样的采集量；通常至少采集50ml。 4.7.2需要进行肌酐校正或比重校正的尿样，应在采样后，未加防腐剂等试