ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1582—2018 胶体金免疫层析分析仪 Colloidal gold immunochromatography reader 2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1582—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起节 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山。 本标准山全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口： 本标准起草单位：北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、北京乐普医疗科技有限 责任公司、中国计量科学研究院光学与激光计量科学研究所。 本标准主要起节人：姜燕、燕好、陈永强、吕亮。 一 YY/T1582—2018 胶体金免疫层析分析仪 1范围 本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和览存 本标准适川丁通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称 分析仪）。 本标准不适川于采川灾光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。 2规范性引用文件 下列义件对于本文件的应川是必不可少的。凡是注口期的引川文件，仅注口期的版本适于本文 件凡是不注口期的引用文件，其新版本（包括所有的修改单)适用于本文件， GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1 测景、控制利实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB 1793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他日的白 动和半自动设备的特殊要求 GB/T14710F 医川电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室川的电设备电磁兼容性要求第1部分：通川要求 GB/T18268.26 测量、控制和实验率用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求 体外 诊断（IVD)医疗设备 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备 的专用要求 3要求 3.1外观 适用时应满足以下要求： a）外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，义字和标识清晰； b) 分析系统运动部件运行平稳，无卡任突跳； 紧固件连接固可靠，不得有松动； (P 信息显示应完整、清晰， 3.2 2分辨率 可选川以下方法之一： a）测试质控条：应能区分反射率差值不大于0.01的一对质控条； b）使用配套试剂测试样木：应能区分在医学决定水平处浓度差值不大于15%的样木。 3.3 3准确度 按如下优先顺序，可选川以下方法之一： 1 YY/T1582—2018 相对偏差：测试有证参考物质，相对偏差应不超过_15%。 比对试验：与临床化学或化学发光免疫分析试剂采川临床样本进行比对试验，和关系数，≥ 0.95，医学决定水平土20%浓度范用内样本的相对偏差应不超过土15%。 3.4 1重复性 可选用以下方法之一： a） 测试质控条：分别测试反射率范围为「0.20，0.807内高、中、低反射率的3条质控条，变异系数 (CV)应不大于3%。 b） 使用配套试剂测试样本：测试线性范围内高、中、低3个水平浓度的样本，变异系数（CV)应不 人于20%。 3.5 5线性 可选用以下方法之一： 测试质控条：在反射率为「0.20，0.807的线性范围内，线性相关系数（r)应不低于0.990。 (P b） 使用配套试剂测试样本：在厂家称的线性范围内，线性相关系数（r）应不低于0.950 3.6 通道一致性（如适用） 测试质控条，各通道测量结果和对极差（R，）应不人于5%。 3.7 7稳定性 测试质控条，和对极差（R）应不人于5%。 3.8 3功能 至少应包含以下功能，企业还应根据产品的白身特点确定其他功能： (P 白检功能； b）录人校准信息功能； c）结果的存储和查询功能； d) 故障提示功能。 3.9 安全要求 应符合GB4793.1、GB4793.9和YY0648适用条款的要求。 3.10电磁兼容性 应符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中I组B类设备的要求。 3.11 环境试验 应符合GB/T14710的要求 4试验方法 4.1 正常工作条件 4.1.1 电源电压：AC220V；频率：50Hz 2 YY/T1582—2018 4.1.2环境温度：10℃～30℃。 4.1.3和对湿度：20%～80% 4.1.4大气压力：86.0kPa~106.0kPa。 4.1.54.3、4.4、4.5、4.6、4.7试验方法中所用质控条反射率应参照附录Λ所述方法进行溯源，并应明确 制备及赋值方法。 注：4.1.1～4.1.4中的条件与牛产企业标称不一致时，以产品标称为准，但需经和应环境试验验证， 4.2 外观 在白然光下以止常视力或矫正视力口视检查，应符合3.1的规定 4.3分辨率 4.3.1测试质控条 测试反射率范制为[0.30.0.10_.月.反射率差值不大丁0.01的一对质控条（即0<.41一.A2≤0.01），重 复测定10次，每次都满足S，一S2<0，即符合3.2a)的要求。 其中： A, 质控条1反射率； S1-·-质控条1响应值； A2 质控条2反射率； S-·-质控条2响应值。 4.3.2 使用配套试剂测试样本 X-X 测试医学决定水平处浓度差值不大于15%的一对样本（即0 ≤15%），重复测定10次，每 X2 次都满是S,一S.<0，即符合3.2b)的要求。 其中： X1-·-样本1浓度； S. 样本1测量结果； X，-·-医学决定水平浓度样本； S2 样本2测量结果。 4.4准确度 4.4.1相对偏差 使用配套试剂，测试有证参考物质，测量值记为（X：），按式（1）分别计算相对偏差B，3次测量结果 均符合3.3a)的要求，即判为合格。如果大于或等于2次测量结果不符合，即判为不合格。如果有1次 不符合要求，则应重新连续测试20次，并按式（1)计算相对偏差，如果大丁或等于19次测量结果均符合 3.3a)的要求，即判为合格 , -T B - ×100% .(1 ) 式中： X：一·-每次测值； T-·-标准物质标示值 3 YY/T1582—2018 4.4.2比对试验 使川配套试剂·参照CILSIEP09-A2的方法，川不少于40例在测定浓度范用内不同浓度的临床样 本，与已上市产品进行比对，每份样品按待测试剂（盒)操作方法及比对方法分别测定。用线性回归方法 计算两组结果的相关系数（r）及医学决定水平士20%浓度范围内样本的相对偏差。 4.5重复性 4.5.1测试质控条 分别测试反射率范围为_0.20，0.80]内高、、低反射率的3条质控条，重复测定10次，计算10次测 量结果的平均值（M)和标准差（SD），并按式（2)计算变异系数（CV），应符合3.4a)的要求 SD CV : ×100% ....(2) M 式中： 变兄系数； SD 10次测量结果的标准差； M 10次测量结果的算术平均值。 4.5.2使用配套试剂测试样本 在重复性条件下，分别川高、中、低3个水平浓度的样本，重复测试10次，按照式（2)计算变另系数， 应符合3.4b)的要求。 4.6线性 4.6.1测试质控条 测试至少5条反射率均匀分布在[0.20，0.80]的质控条，每个质控条测试3次，按式（3)计算线性回 归的相关系数（r），应符合3.5a）的要求。 Z[(r; -r)(y; -y)] ..(3) /(α; -x)"(y: -y)* 式中： ；-·-反射率； 测量结果的算术平均值。 4.6.2使用配套试剂测试样本 用超出或等于线性范围上限浓度（活性)的样品和超出或等于线性范围下限浓度（活性）的样品，混 合成至少5个稀释浓度（，）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出测结果的均值 （y；）。以稀释浓度（7，)为自变量，以测定结果均值（3：）为因变量求山线性回归方程。按式（3)计算线性 回归的相关系数（r），应符合3.5b）的要求。 4.7通道一致性（如适用） 测试反射率范围为厂0.30，0.401的质控条，每个通道测定同一质控条3次，分别计算各通道测定值 的算术平均值（，）及总平均值（），按式（4）计算各通道测量结果的和对极差（R，），应符合3.6的 要求。 4 YY/T1582—2018 R,: ×100% ·(1) 式中： amax-·-r;中的最大值； 无，中的最小值。 4.8稳定性 次测试之间的间隔时间不小于3min，计算10次测量结果的算术半均值aT，按式（5)计算测量结果和对 极差（R），应符合3.7的要求。 .......(5) rr 式中： I npx 10次测量结果中的最大值； mi-·-10次测呆结果中的最小值。 4.9功能 按照说明书操作进行验证，应符衍合3.8的要求。 4.10 安全要求 按照GB4793.1、GB4793.9和YY0648中规定的方法进行测试，结果应符合3.9的要求。 4.11 电磁兼容性 按照GB/T18268.1和GB/T18268.26中规定的方法进行测试，结果应符合3.10的要求 4.12 环境试验 按照GB/T14710规定的方法进行测试，结果应符合3.11的要求 5标签和使用说明 5.1总则 应符合GB/T29791.3的规定。 5.2 标签 分析仪标签应清晰地标注在显著位置，并至少提供如下信息： 产品名称、型号； a) b) 注册人的名称、任所、联系方式； c) 医疗器械注册证编号； d)