ICS _11. 100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1251—2014 红细胞沉降率测定仪 Erythrocytesedimentationrateanalyzer 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 12512014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：解放军总医院、北京市医疗器械检验所、北京赛科希德科技发展有限公司。 本标准主要起草人：邓新立、续勇、丁重辉。 I YY/T1251—2014 红细胞沉降率测定仪 1范围 本标准规定了红细胞沉降率测定仪的要求、试验方法、标签、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于采用垂直沉降法检验红细胞沉降率的红细胞沉降率测定仪（以下简称测定仪）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 YY/T0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用 要求 YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备 的专用要求 3要求 3.1外观 外观应满足以下要求： a） 仪器外观整洁； b）铭牌及标签应清楚。 3.2 2符合率 与魏氏法比对，符合率应不小于90.0%。 3.3 3检测重复性 应满足以下要求： a）0~10mm/h样本检验所得结果标准差（SD)应不大于1.5mm/h； b）大于10mm/h样本检验所得结果的变异系数（CV)应不大于15%。 3.4通道一致性 3.4.110孔（含）以上测定仪 应满足以下要求： a）0~10mm/h新鲜血样检验所得结果标准差（SD)应不大于1.5mm/h； b) 大于10mm/h新鲜血样检验所得结果的变异系数（CV)应不大于15%。 1 YY/T 1251—2014 3.4.210孔以下测定仪 应满足以下要求： a) 0~10mm/h新鲜血样测试结果中最大值与最小值的差值应不大于3mm/h； b) 大于10mm/h新鲜血样测试结果的相对极差应不大于15%。 3.5功能 应满足以下要求： a) 结果表达方式应以mm/h"表示； b) 报告精度应达到1mm。 3.6 环境试验 应符合GB/T14710中适用条款要求。 3.7 安全要求 应符合GB4793.1及YY0648中适用条款的要求。 4 试验方法 4. 1 试验条件 4. 1.1 电源要求：220V土22V；频率50Hz士1Hz。 4.1.2环境温度：+10℃~+30℃。 4.1.3 相对湿度：30%~75%。 4. 1. 4 大气压：85kPa~106kPa。 注：如果生产企业对正常工作条件有特殊要求，以生产企业要求条件进行试验，并在产品标准中说明。 4. 2 外观 正常视力目视检测，应符合3.1的规定。 4. 3 符合率 采用20个临床标本（含≥41mm/h的2个样本、21mm/h~40mm/h的4个样本、11mm/h~ 20mm/h的10个样本、0~10mm/h的4个样本）与魏氏法比对，≥41mm/h、21mm/h~40mm/h的 相对偏差不超过±15%，11mm/h~20mm/h的绝对偏差不超过土4mm/h，0mm/h~10mm/h的绝 对偏差不超过士3mm/h。临床标本符合率应符合3.2的要求。 4. 4 检测重复性 测定仪分别用0~10mm/h和大于10mm/h的样本重复测试10次，分别按式（1)、式（2）、式（3)计 算其算术平均值(z)、标准差(SD)及变异系数(CV)，结果应符合3.3的要求。 (1) n C(z)2 SD ·(2) 2 YY/T1251—2014 (3) 式中： CV 变异系数； SD- 标准差； 工 测量值的均值； I; 每次的实测值； n 测定的次数； i 测定的序号，i=1～20。 4.5 通道一致性 4.5.1 10孔（含）以上测定仪 任选10个测试通道，分别用3.4.1规定的新鲜血样各测试1次，按式（1)、式（2)、式（3)计算其标准 差（SD)、变异系数（CV)，结果应符合3.4.1的要求。 4.5.2 10孔以下测定仪 每个测试通道分别用3.4.2规定的新鲜血样各测试1次。 a) 用010mm/h新鲜血样检验，测量结果的最大值（工max）与最小值（工min）的差值符合3.4.2a） 的要求； b) 用大于10mm/h新鲜血样检验，测量结果按式（4)计算相对极差（R），结果应符合3.4.2b）的 要求。 R_mx_2min ·(4 ) 式中： Imax 测量结果最大值； 测量结果最小值； 算数平均值。 4.6功能试验 开机运行后，其功能应符合3.5的要求。 4.7环境试验 按照GB/T14710的要求进行试验。 4.8 3安全要求 按照GB4793.1及YY0648中适用条款的试验方法进行。 5标签、标志和使用说明书 5.1总则 标志、标签和使用说明书文字内容必须使用中文，其他语言可备选使用。中文的使用应当符合国家 通用的语言文字规范。标志、标签和使用说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、 3 YY/T1251—2014 清晰、规范。标志、标签和使用说明书中应尽量使用符号或图示，所使用的符号应满足YY/T0466.1- 2009的要求。 5.2标签 测定仪应在明显位置固定耐腐标签，并至少注明下列内容： a）产品名称、型号； b）电源参数； c) 生产日期或序列号； d) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式。 5.3标志 测定仪的外包装（箱）上至少应有下列标志： a) 产品名称、商标/型号； b) 生产企业名称、地址、售后服务电话； c) 执行标准号； d) 产品注册号； e) 生产日期或序列号； f) 质量； g) 体积（长×宽X高)； h) GB/T191中规定的标志。 5.4 使用说明书 测定仪应附有使用说明书，说明书至少应包括以下内容： a) 产品名称、商标/型号； b) 生产企业名称、地址、联系电话； c) 仪器组成； (P 检测原理、方法、步骤； 工作环境条件； e) f) 主要技术指标； 参考范围； g) 使用寿命； h) i) 贮存条件； j) 注意事项； k) 日常维护； 1) 基本故障的排除； m) 说明书的出版及修订日期。 包装、运输和贮存 6.1 包装 包装应满足以下要求： a) 测定仪的包装应能保证仪器免受自然和机械性损坏； b) 测定仪外包装上的标志应使用GB/T191要求的符号； YY/T1251—2014 c) 包装（箱）内应附有说明书、装箱清单及产品检验合格证。 6.2运输 包装好的测定仪应按照订货合同的要求进行运输，在运输过程中必须防止受到剧烈冲击、雨淋和 曝晒。 6.3 3贮存 包装好的测定仪应贮存在一20℃～55℃，相对湿度不超过85%，无腐蚀性气体，通风良好的室内 5