ICS 11. 100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1248—2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒） （化学发光免疫分析法） Hepatitis B virus surface antibody (HBsAb) detection reagent (kit) (Chemiluminescentimmunoassay) 2015-07-01实施 2014-06-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 O YY/T 1248—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品（上海）有限公 司、北京科美生物技术有限公司、雅培贸易（上海)有限公司。 本标准主要起草人：周诚、王瑞霞、杜海鸥、蔡晓蓉、程英豪、王雪峰。 H YY/T1248—2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒） （化学发光免疫分析法） 1范围 本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、 标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型 肝炎病毒表面抗体（以下简称“HBsAb")的试剂（盒）。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等 方法。 本标准不适用于： a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗体校准品和乙型肝炎病毒表面抗体质控品； b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯 源性 3要求 3.1定量测定试剂（盒） 3.1.1外观 应满足以下要求： a）液体组分应澄清透明； b）试剂（盒)各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无破损。 3.1.2潮源性 生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值方法以及不确定度等内容。 3.1.3准确度 用HBsAb国家参考品或经国家参考品标化的参考品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差 应在士20%区间内。 3.1.4阴性参考品符合率 用国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品进行测定，不得出现阳性。 1 YY/T1248—2014 3.1.5 最低检出量 用HBsAb国家参考品或经国家参考品标化的最低检出量参考品进行测定，最低检出量不大于 10mIU/mL. 注1：本标准中的最低检出量相似于通常使用的临界值(Cut-off value)，测定结果高于该值报告为阳性，低于该值报 告为阴性(CLSI,EP12-A，Vol.22No.14)。 注2：本量值与通常使用的定量限（quantitationlimit)和检出限（detectionlimit)，及其他相关术语检测下限，定量下 限，测量下限和功能灵敏度不是一个概念。 注3：本量值所代表的量值要高于定量限和检出限。 注4：ECCLS关于临界值的定义是指某一个量值，当重复测定时可获得50%阳性，50%阴性。本量值相当于临界值 95%间隔的上限，当重复测定时，本量值所代表的量值可获得95%的阳性结果。 3.1.6线性 生产企业所规定的线性区间应至少覆盖9.4mIU/mL～160.0mIU/mL，在生产企业所规定的线 性区间内，相关系数r应不小于0.9900。 3.1.7 精密度 3.1.7.1 重复性 用国家参 考品或经国家参考 考品标化的精密度参考品（30mIU/mL）重复检测10次，其变异系数 (CV)应不大于15%。 3.1.7.2 批间差 用国家参考品或经国家参考品标化的精密度参考品（30mIU/mL）检测三 三个批号的试剂盒，其批间 变异系数（CV)应不大于15% 3.1.8 稳定性 可选用以下方法进行验证： 效期稳定性：生产企业应规定试剂（盒)的有效期。取到效期后的样品进行检测，检测结果应符 a) 合3.1.3~3.1.7.1的要求。 b) 热稳定性：检测结果应符合3.1.3~3.1.7.1的要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求。 3.2定性测定试剂（盒） 3.2.1外观 应满足以下要求： a) 液体组分应澄清透明； b) 试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无破损。 3.2.2 阴性参考品符合率 用国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品进行测定，不得出现阳性。 2 YY/T1248—2014 3.2.3最低检出限 用HBsAb国家参考品或经国家参考品标化的灵敏度参考品进行测定，HBsAb最低检出限应不大 于10mIU/mL。 3.2.4精密度 3.2.4.1 重复性 用国家参考品或经国家参考品标化的精密度参考品（30mIU/mL）重复检测10次，其变异系数 (CV)应不大于15%。 3.2.4.2 批间差 用国家参考品或经国家参考品标化的精密度参考品（30mIU/mL）检测3个批号的试剂盒，其批间 变异系数(CV)应不大于15%。 3.2.5 稳定性 可选用以下方法进行验证 a) 效期稳定性：生产企业应规定试剂（盒）的有效期。取到效期后的样品进行检测，检测结果应符 合3.2. .2~3.2.4. 的要求 b) 热稳定性：检测结果应符合3.2.2 2.4.1的要求。 注1：热稳定性不能用于 有效期，除非是采用基于大量的稳定性 注2：根据产 品特性可选择a）b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求。 试验方法 4 4.1 定量测定试剂（盒） 4.1.1 外观 在自然光下以正常视力目视检查，应符合3.1.1的要求 4.1.2溯源性 生产企业提供的溯源性资料应符合3.1.2的要求。 4.1.3 准确度 用HBsAb国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行测定，参考品浓度为9.4mIU/mL~ 160.0mIU/mL，每份样本按照说明书的步骤进行检测，结果记为M，根据式（1)计算相对偏差，结果应 符合3.1.3的要求。 X100% ........................() T 式中： B 相对偏差； M- 测量浓度； T 参考品浓度。 3 YY/T1248—2014 4.1.4阴性参考品符合率 检测20份国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品，按试剂盒的说明书进行操作，根据说明 书进行判定，结果应符合3.1.4的要求。 4.1.5最低检出量 检测HBsAb国家参考品或经国家参考品标化的灵敏度参考品，按试剂盒的说明书进行操作，根据 说明书进行判定，结果符合3.1.5的要求。 4.1.6线性 用HBsAb国家参考品或经国家参考品标化的线性参考品，按试剂（盒）说明书进行操作，将测定值 和理论值用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r，结果应符合3.1.6的要求。 4.1.7精密度 4.1.7.1重复性 对国家参考品或经国家参考品标化的精密度参考品（30mIU/mL）进行检测，重复测定10次，计算 10次测量结果的平均值()和标准差（SD)，根据式(2)计算变异系数(CV)，结果符合3.1.7.1的要求。 ×100% CV= SD ....(2) 式中： CV—--变异系数; SD一测量结果的标准差； ——测量结果的平均值。 4.1.7.2批间差 用3个批号的试剂（盒）分别检测国家参考品或经国家参考品标化的精密度参考品（30mIU/mL）， 每批次重复10次，计算30次测量结果的平均值（）和标准差（SD)，根据式（2)计算变异系数（CV)，结 果应符合3.1.7.2的要求， 4.1.8稳定性 4.1.8.1 效期稳定性：取到效期后的样品按照4.1.3～4.1.7.1方法进行检测，应符合3.1.8a)的 要求。 4.1.8.2热稳定性试验：取有效期内样品根据生产企业提供的热稳定性条件，按照4.1.3~4.1.7.1方 法进行检测，应符合3.1.8b)的要求。 4.2定性测定试剂（盒） 4.2.1外观 在自然光下目视检查，应符合3.2.1的要求。 4.2.2阴性参考品符合率 检测20份国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品，按试剂盒的说明书进行操作，根据说明 书进行判定，结果应符合3.2.2的要求。 4 YY/T1248—2014 4.2.3最低检出限 检测HBsAb国家参考品或经国家参考品标化的灵敏度参考品，按试剂盒的说明书进行操作，根据 说明书进行判定，结果符合3.1.5的要求。 4.2.4精密度 4.2.4.1重复性 对国家参考品或经国家参考品标化的精密度参考品（30mIU/mL）进行检测，重复测定10次，以样 本的发光信号值或样本信号与Cut-off的比值（S/CO)计算10次测量结果的平均值（α）和标准差（SD)， 根据式(2)计算变异系数(CV)，结果应符合3.2.4.1的要求。 4.2.4.2批间差 用3个批号的试剂（盒）分别检测国家参考品或经国家参考品标化的精密度参