ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1237—2014 弓形虫IgG抗体检测试剂（盒） （酶联免疫法） Diagnostic kit for IgG antibody to toxophasma (ELISA) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 弓形虫IgG抗体检测试剂（盒） （酶联免疫法） YY/T1237—2014 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029） 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323 发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.5 字数7千字 2014年9月第一版 反2014年9月第一次印刷 * 书号：1550662-26191 定价 16.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：（010)68510107 YY/T 1237—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人：张瑾、辛晓芳、李海宁、白东亭、薄淑英、杨英超、张影、汤汉文、任俊。 YY/T1237—2014 弓形虫IgG抗体检测试剂（盒） （酶联免疫法） 1范围 本标准规定了弓形虫IgG抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说 明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于酶联免疫法定性检测人血清、血浆中弓形虫IgG抗体的检测试剂（盒）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 3要求 3.1外观 试剂盒外观应整洁、文字和标示清邸 3.2阴性参考品符合率 用国家参考品或经标化的参考血清进行检定，应符合要求。 3.3阳性参考品符合率 用国家参考品或经标化的参考血清进行检定，应符合要求 3.4最低检出限 用国家参考品或经标化的参考血清进行检定，应不高于5IU/mL。 3.5精密度 用国家参考品或经标化的参考血清进行检定，CV应不高于15%（n=10）。 3.6稳定性 37℃孵育n天[n=产品剩余效期（月）一1.6（月/天）]，检测结果应符合3.2～3.5要求。 4试验方法 4.1外观 以正常或矫正视力观察，结果应符合3.1的要求。 1 YY/T1237—2014 4.2阴性参考品符合率 检测国家参考品或经标化的参考血清，按试剂盒使用说明书所述方法进行操作，根据说明书进行判 定，结果应符合3.2的要求。 4.3阳性参考品符合率 检测国家参考品或经标化的参考血清，按试剂盒使用说明书所述方法进行操作，根据说明书进行判 定，结果应符合3.3的要求。 4.4最低检出限 检测国家参考品或经标化的参考血清，按试剂盒使用说明书所述方法进行操作，根据说明书进行判 定，结果应符合3.4的要求。 4.5精密度 取同一批号的试剂，连续重复测定国家参考品或经标化的参考血清10次，按试剂盒使用说明书所 述方法进行操作，按照式(1)计算测定值的平均值（）、标准偏差（SD)以及变异系数（CV)。结果应符 合3.5的要求。 SD ×100% .(1) 式中： CV变异系数; —n次重复测定同一血清标本测定值的平均值； SD-标准差。 4.6稳定性 取试剂盒在37℃孵育，n（加热天数）=产品剩余效期（月）一1.6（月/天），结果取整数部分，小数部 分直接舍去。一般有效期6个月的产品37℃孵育3d，有效期12个月的产品37℃孵育6d，有效期 18个月的产品37℃孵育9d，然后样品按照4.2～4.5进行检测，结果应符合3.2～3.5要求。 5标志、标签和使用说明书 5.1产品单瓶标签 至少应包含以下内容： a）产品名称； b）规格、批号； c）依据产品特性应当标注的贮存条件、有效期。 5.2 2外包装盒 至少应包含以下内容： a）产品名称、规格和数量； b）生产厂名称、注册地址、生产地址、邮政编码和联系方式； c）生产日期和生产批号； d)E 医疗器械注册证号和产品标准编号； 2 YY/T1237-2014 e) 有效期； f) 依据产品特性应当标注的贮存条件等相关内容。 5.3 使用说明书 至少应包含以下内容： 产品名称、包装规格； (q 预期用途、检验原理； c) 主要组成成分、贮存条件及有效期、适用仪器； d) 样本要求、检验方法、检验结果的解释、检验方法的局限性； e) 产品性能指标、注意事项、参考文献； f) 生产企业名称，生产、注册地址，售后服务单位、联系方式； g) 医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号； h) 产品标准编号、说明书批准及修改日期。 包装、运输和贮存 6 6.1包装 包装储运图示标志应符合GB/T191要求，试剂盒应按生产企业的要求包装。 6.2运输 试剂盒应按生产企业的要求运输。 6.3贮存 试剂盒应在生产企业规定条件下保存。