ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1231—2014 肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法） Creatinine test reagent kit(Method of sarcosine oxidase) 2015-07-01实施 2014-06-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 刮涂屋查真伪 中华人民共和国医药 行业标准 肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法） YY/T1231—2014 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.75 字数18 千字 2014年9月第一版 2014年9月第一次印刷 书号：155066·2-26185定价 18.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：010)68510107 YY/T1231—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、日立高新技术（上海）国际贸易有限公司北京分公司、上 海荣盛生物药业有限公司、柏定生物工程（北京）有限公司、雅培贸易（上海)有限公司。 本标准主要起草人：王军、毕春雷、张咏梅、张正强、徐东焕、王雪峰。 YY/T1231-2014 肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法） 1范围 本标准规定了肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包 装、运输和贮存。 本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆、尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂 （盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂（盒）。 本标准不适用于干式肌酐测定试剂（盒）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB3100国际单位制及其应用 计量学溯源性 YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3要求 3.1外观 符合生产企业规定的正常外观要求。 3.2装量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 3.3试剂空白吸光度 试剂空白吸光度应符合生产企业给定范围。 3.4分析灵敏度 测试100μmol/L肌酐时，吸光度变化率符合生产企业给定范围。 3.5线性区间 测试血清或血浆样本，试剂线性在[30，1500]μmol/L(37℃)区间内： a） 线性相关系数|r|应不小于0.990； b) [30，70]μmol/L区间内，线性偏差应不超过士7μmol/L；（70，1500]μmol/L区间内，线性偏 差应不超过士10%。 1 YY/T1231—2014 3.6精密度 3.6.1 重复性 用血清样品或质控样品重复测试所得结果的变异系数（CV)应不大于5%。 3.6.2批间差 试剂（盒）批间相对极差应不大于10%。 3.7准确度 可选用以下方法之一进行验证 相对偏差应不超过±10%； a) b) 比对试验：相关系数+≥0.95，[30，70]μmol/L区间内，偏差应不超过士7μmol/L；（70， 1500]μmol/L区间内，偏差应不超过±10%。 3.8稳定性 可选用以 下方法之 进行验证： 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测线性区间、准确度应符合 a3 3.5、3.7的要求； b）热稳定性试验：检测线性区 间、准确度 ，应符合 3.5、3.7的要求 注1：热稳定性不能用于推导产 有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：根据产品特性可选择a）b)方法的任意组合，但所选用方法 宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求。 4试验方法 4.1仪器基本要求 分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精度士0.1℃）， 吸光度测量精度在0.001以上。 4.2外观 目测检查，应符合3.1的要求。 4.3装量 用通用量具测量，应符合3.2的要求。 4.4试剂空白吸光度 使用分光光度计，以生理盐水作为样品，在37℃、制造商规定的波长、1cm光径条件下，测试试剂 空白吸光度，应符合3.3的要求。 4.5 5分析灵敏度 按照试剂说明书设置上机参数，用试剂（盒）测试（100士10）μmol/L的样本，记录试剂（盒）在37℃、制 造商规定的波长、1cm光径条件下的吸光度变化，换算为100μmol/L的吸光度变化，应符合3.4的要求。 2 YY/T1231—2014 4.6线性区间 4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样品稀释接近线性区间上限的高浓度样品，混合成至少5个稀释 浓度（z，）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（y，）。 以；为自变量，以y；为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数|r|，应符合3.5a)的 要求。 4.6.2用4.6.1方法中工：代人线性回归方程，计算：的估计值及y：与估计值的偏差，应符合3.5b)的 要求。 4.7精密度 4.7.1 重复性 在重复性条件下，用（100±10)μmol/L的血清样品或质控样品测试试剂（盒），重复测试10次，分 别计算测量值的平均值(）和标准差(SD）。按式(1)计算变异系数(CV)应符合3.6.1的要求。 SD CV- X100% (1) 式中： CV 变异系数； SD 标准差； 测量值的平均值 4.7.2 批间差 用(100±10)μmol/L的血清样品或质控样品分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试 3次，分别计算每批3次检测的均值亏（i=1,2,3），按式（2）式（3)计算相对极差（R），应符合3.6.2的 要求。 ++ R: ×100% ..(3) TT 式中： 三批测定值的均值， max 元，中的最大值； Tmin 元，中的最小值。 4.8准确度 4.8.1总则 可采用相对偏差和比对试验之一测试试剂（盒）的准确度，应符合3.7的要求；如适用，优先采用相 对偏差的方法。 4.8.2相对偏差 试剂（盒）测试可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)3次，测试结果记为（α，），按式（4)分别 计算相对偏差（B，），3次结果均应符合3.7的要求；如果3次结果中有2次符合3.7的要求，1次不符合 3.7的要求，应重新连续测试20次，并分别按照式（4)计算相对偏差（B），当大于等于19次结果符合3.7 的要求，准确度被验证即符合3.7的要求。 3 YY/T1231---2014 B: =2 - T ×100% ..(4) T 式中： ;-测试结果; T—有证参考物质标示值。 4.8.3比对试验 参照CLSIEP9-A2的方法，用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样品，以生产企业指 定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别检测。用线性回归方 法计算两组结果的相关系数(r)及每个浓度点的偏差。 4.9稳定性 可选用以下方法进行验证： a）效期稳定性：取到效期后的样品按照4.6、4.8方法进行检测，应符合3.8a)的要求； b）热稳定性试验：取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照4.6、4.8方法进行检 测，应符合3.8b)的要求。 5标签、使用说明书 5.1通用要求 标识、标签和使用说明书应符合以下要求： a）标识、标签和使用说明书的格式、内容等应适合试剂（盒)的预期用途； b) 标识、标签和使用说明书应使用试剂（盒）销售国的语言；但名称及生产企业的名称地址不需 要使用多种语言； 应使用YY/T0466.1规定的符号，如果没有相应标准或所用符号用户可能不理解，则应在使 用说明书中对这些符号及使用的颜色进行解释； (P 所提供的数值单位应被用户理解，最好使用GB3100中的符号； e）适用时应说明产品的微生物学状态； f) 除非试剂（盒）的使用显而易见，否则应该提供使用说明书： 应有相应的说明或符号提示用户在使用试剂（盒）前应仔细阅读使用说明书； 使用说明书中使用的语言应能被预期用户理解。 g） 应重点提示用户试剂（盒）的重要改变及相关信息位置； h)J 应以文字或符号警示用户存在的危害及风险。YY/T0316的要求适用； i) 试剂（盒)每个组件的名称、字母、数字、符号、颜色及图形都应使用同种方式进行标记； 试剂使用说明书可以散页形式插人包装内，可在外部容器表面，可在使用手册中，或与仪器或 分析系统的使用说明整合在操作手册中； k) 试剂的使用说明书可用电子版； 1) 可以编码形式提供部分使用说明，并在系统操作手册中进行解释； (u 如试剂（盒）未随带详细的使用说明书，生产企业应确保用户可以获得试剂（盒）使用说明书的 正确版本； n) 外包装和内包装的标签应包括规定的信息，应用易懂的文字和/或符号； 示例：打印的质量、字