ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1227—2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名 In vitro diagnostic reagent (kit) nomenclature for clinical chemistry 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 量标准出版传媒有限公司内部使用 徐华 人民共和国医药 行业标准 临床化学体外诊断试剂（盒）命名 YY/T1227—2014 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址：www.gb168.cn 服务热线：400-168-0010 010-68522006 2014年10月第一版 * 书号：155066·2-27298 版权专有 侵权必究 YY/T1227—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所。 中国质量标准出版传媒有限公司内部使月 本标准主要起草人：赵阳、毕春雷、张宏、贺学英 I YY/T 1227—2014 引言 本标准是在开展大量调研的基础上，依据国家食品药品监督管理局印发的《体外诊断试剂注册管理 办法（试行）》（国食药监械[2007]229号），反复征求临床、生产、监管等方面的专家的意见后制定的。针 对的是采用分光光度法原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室 进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂（盒）。 本标准制定的目的是为生产厂家制定体外诊断试剂产品名称提供参考，为监管机构规范市场提供 中国质量标准出版传媒有限公司内部使户 依据，从而进一步规范体外诊断试剂产品的名称，方便临床使用。 YY/T1227—2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名 1范围 本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。 本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。 本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学 可部使月 实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂（盒）产品。 本标准不适用于校准品、质控品。 内 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO18113-1：2009体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用 要求（Invitro diagnostic medical devices-Information supplied by the manufacturer (labelling)- 出版传媒不 Part l:Terms, definitions and general requirements) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 体外诊断试剂 被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。 ［ISO18113-1:2009，定义3.28] 3.2 临床化学体外诊断试剂（盒） Invitro diagnostic reagent (kit) for clinical chemistry 在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计上检测人体液中与生命活动相关的化学物 质，向临床提供有关诊断、治疗、病情观察、健康评估等信息的诊断试剂盒。 3.3 被测物（分析物） analyte 具有可测量特性的样品组分。 示例：在“血浆中葡萄糖物质浓度”中，“葡萄糖”是分析物，“浓度”是特性。 【改写自GB/T214152008/ISO17511：2003，定义3.2 3.4 预期用途 intendeduse 体外诊断制造商在技术指标、使用说明和体外诊断制造商提供的信息中给出的关于产品、过程或服 务使用的目标意图。 ［ISO18113-1:2009，定义3.31] 注：体外诊断标示中的预期用途说明可包括两部分，关于体外诊断医疗器械功能的说明（例如一个用于检测血清或 1 YY/T1227—2014 血浆分析物“x"的免疫化学测量程序)和关于检验结果预期医学用途的说明。 4基本原则 产品名称命名至少由三部分组成：被测物、用途、方法或原理。 5命名组成 5.1 第一部分被测物 司内部使用 应完整、正确书写被测物中文名称。 5.2 第二部分用途 应描述为“测定试剂（盒）”。 5.3第三部分—方法或原理 5.3.1通用要求，应符合以下要求： 应能表明具体试剂反应原理，如：溴甲酚绿法、重氮盐法等,不应使用IFCC、SFBC、DGKC等组 a)J 织的名称对试剂盒进行命名。 b）应使用中文。如超过10个汉字可使用通用缩写，并在试剂盒使用说明书中明确缩写所对应的 中文全称。 5.3.2被测物为酶类时，可按下列方式命名： 应以具有区分性的反应底物/产物/酶命名。如：EPS法、谷氨酸脱氢酶法。必要时应标注影 a) 响反应的关键物质。如磷酸吡哆醛，AMP/DEA缓冲液等。 b） 被测物为同工酶时可采用反应原理命名如免疫抑制法。 使用工具酶测定时，应以具有区分性的酶命名，如：葡萄糖氧化酶法、已糖激酶法。适用时，可 a) 示例：CHOD-PAP法。 b）不使用工具酶测定时，应以具有区分性的反应物命名。 示例：矾酸盐氧化法、重氮盐法甲苯胺蓝法。 5.3.4采用测量抗原抗体反应产生浊度变化的方法时，以“免疫比浊法”命名；若在反应中采用胶乳偶 联抗体（或抗原)的方式，以“胶乳免疫比浊法”命名。 5.3.5若采用胶体金颗粒偶联抗体（或抗原）发生免疫反应，导致金颗粒凝集增大，进而导致胶体溶液 的颜色发生变化，使特定波长下（如：546nm）的吸光度发生改变的方法时，以“胶体金免疫比色法” 命名。 6 命名实例 具体产品的命名见附录。未在附录中列举的产品，应参照上述原则规范产品名称。 2 YY/T 1227—2014 附录A （规范性附录） 临床化学体外诊断试剂具体产品命名实例 表A1中列举了部分临床化学体外诊断试剂（盒）产品的被测物、测量原理示例和规范方法学名 称。与所列举被测物相同，测量原理实质相同的产品应参照本命名示例中的规范产品名称命名。 注：附录中所给出的测量原理仅为示例，不同厂家的产品可能会略有不同，若主要反应原理相同，应符合附录中给 出的规范名称。 表A.1 临床化学体外诊断试剂具体产品命名实例 规范方 序号 被测物 测量原理 规范名 备注 法学名称 5'-核苷酸酶酶解AMP产生腺苷，再应用腺苷脱氨 酶酶解腺苷产生氨，然后再通过偶联谷氨酸脱氢酶 酸酶 的作用，还原NADPH成为NADP+，从而引起特 谷氨酸脱氢 VT）测定 定波长下（如：340nm）处吸光度的下降，通过测量 酶法 剂盒 吸光度下降的速度，可以测算5"-核苷酸酶的活性 大小 利用5'-NT偶联嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）、黄嘌 A.1 5*-核苷酸酶 呤氧化酶（XOD)和过氧化物酶(POD)反应核 苷酸酶将5'-核苷磷酸盐（IMP)水解为次黄嘌呤核 苷和磷酸盐，次黄嘌呤核苷又被磷酸化酶(PNP)分5"-核苷酸酶 解为次黄嘌岭，次黄嘌岭又被黄嘌呤翁化酶（XOD）（5"-NT）测定过氧化物酶法 分解为尿酸和H2O2，H2O2通过Tfinder反应，生试剂盒 成紫红色的有色醒。通过动态测量有色醒在特定 波长（如：546nm）处吸光度上升的速度计算5'-NT 活性 样本中的C反应蛋白与试剂中的特异性抗人C反 应蛋白抗体结合，形成不溶性免疫复合物，使反应 液产生浊度。反应形成迪度的高低与样本中C反C反应蛋白测 A.2C反应蛋白 免疫比浊法 应蛋白的浓度成正比通过在检测特定波长（如：定试剂盒 340nm)处测定吸光度的变化值，即可测得样本中 C反应蛋白的浓度 在β-羟丁酸脱氢酶的催化作用下，D-3-羟丁酸被氧 化，生成乙酰乙酸，同时NAD+被还原为NADH，3-羟丁酸测定3-羟丁酸脱D-3-羟丁酸等 A.3 D-3-羟丁酸 NADH在特定波长（如：340nm)处有最大吸收峰，试剂盒 氢酶法 同β-羟丁酸 其吸光度值与D-3-羟丁酸的浓度呈正相关 抗D二聚体单克隆抗体包被于乳胶颗粒上，受检 血浆中D-二聚体抗原与抗体在液相中结合，产生 浊度变化，乳胶试剂可以特异增大该浊度变化。该D二聚体测定胶乳免疫比 A.4D-二聚体 浊度与样本中D二聚体浓度呈正比，在特定波长试剂盒 浊法 下（如：700nm）出检测吸光度，可计算样本中D-二 聚体的浓度 3