ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1225—2014 肺炎支原体抗体检测试剂盒 Diagnostic kit for detection of anti-mycoplasma pneumoniae 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 量标准出版传媒有限公司内部使用 徐华 人民共和国医药 行业标准 肺炎支原体抗体检测试剂盒 YY/T1225—2014 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址：www.gb168.cn 服务热线：400-168-0010 010-68522006 2014年10月第一版 * 书号：155066·2-27287 版权专有 侵权必究 YY/T1225—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 中国质量标准出版传媒有限公司内部使用 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人：王玉梅、刘艳、张春涛、高尚先。 I YY/T1225—2014 肺炎支原体抗体检测试剂盒 1范围 本标准规定了肺炎支原体抗体检测试剂盒的产品分类、要求、检验方法、检验规则、标识、标签、包 装、运输及储存。 本标准适用于胶体金法、酶联免疫法定性测定人血清、血浆和全血中的肺炎支原体IgG、IgM抗体 可部使用 的检测试剂盒。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适角于本文件 量标准出版传媒有限公 GB/T191包装储运图示标志 A 3分类 根据方法原理的不同可分胶体金法、酶联免疫法等 4要求 4.1 物理检查 4.1.1外观 应符合制造商规定的要求。 液体移行速度（只限胶体金层析法） 4.1.2 应符合制造商规定的要求。 4.1.3膜条宽度（只限胶体金层析法 应符合制造商规定的要求。 4.2 特异性（阴性参考品符合率） 用肺炎支原体抗体阴性参考品检测，检测结果应均为阴性。 4.3 准确性（阳性参考品符合率） 用肺炎支原体阳性（包括强、中、弱阳性）参考品检测，结果应均为阳性。 4.4最低检出限 以一定浓度的最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，该参考品浓度应不高于1：64（补体结 1 YY/T1225—2014 合试验法）。 注：上述参考品浓度可以为企业参考品规定的稀释度，但要能够互换到金标准定量浓度。 4.5重复性 4.5.1胶体金法 用重复性参考品进行10个测试，结果应均为阳性，显色度均一。 4.5.2酶联免疫法 用重复性参考品进行10个测试，结果应均为阳性，CV(OD值)应不大于10.0%。 部使月 4.6 稳定性 4.6.1 效期末稳定性 试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验结果应符合4.3～45规定 4.6.2 热稳定性 将试剂盒在37℃条件下放置一定时间（通常是3d～7d），检验结果应符合4.3～4.5规定。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：根据产品特性可选择以上方法之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性 有 能符合标准要求。 5 检验方法 5.1 物理检查 5.1.1外观 以正常或矫正目力观察，应符合4.1.1的要求 以秒表计，自加样本开始时，移行定的距离，结果应符合4.1.2的要求 5.1.3膜条宽度（只限胶体金层析法） 以游标卡尺测量，应符合4.1.3的要求 5.2特异性（阴性参考品符合率） 用10份肺炎支原体抗体阴性参考品检测，按说明书操作，结果应符合4.2的要求。 注：检测肺炎支原体IgM抗体的阴性参考品至少应包括肺炎支原体IgG抗体。 5.3 准确性（阳性参考品符合率） 用10份肺炎支原体抗体阳性（包括强、中、弱阳性)参考品检测，严格按说明书操作，结果应符合4.3 的要求。 5.4最低检出限 用最低检出限参考品检测，严格按说明书操作，结果应符合4.4的要求 2 YY/T1225—2014 5.5 5重复性 用重复性参考品做10个测试，严格按说明书操作，结果应符合4.5的要求。 5.6 稳定性 试剂盒按照4.6.1或4.6.2规定的条件保存后，检验4.3～4.5，结果应符合相应规定 6 标识、标签和使用说明书 国质量标准出版传媒有限公司内部使用 6.1 试剂盒外包装标识、标签 至少应包括如下内容： a) 产品名称及规格； b) 生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式； c) 医疗器械注册证书编号； d) 产品标准编号； e) 产品批号； f) 有效期； g) 贮存条件。 6.2 试剂盒各组分包装标识、标签 至少应包括如下内容： a) 产品名称和规格； b) 生产企业名称或标志； 产品批号； c) (P 有效期； e) 贮存条件。 6.3 试剂盒使用说明书 般应包括如下内容： a) 产品名称； b) 包装规格； c) 预期用途； d) 检验原理； e) 主要组成成分； f) 贮存条件及有效期； g) 适用仪器； h) 样本要求； i) 检验方法； j) 参考值（参考范围）； k) 检验结果的解释； 1) 检验方法的局限性； m) 产品性能指标； n) 对分析干扰（溶血、脂血、黄疽等)的说明； 3