ICS 01.040.11 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1145—2014 代替YY/T1145—2003 心肺转流系统术语 Terms of cardiopulmonary bypass systems 2015-07-01实施 2014-06-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1145-2014 目 次 前言 ...... 1 范围 2共性及附件有关术语 3 人工心肺机 心肺转流系统（无源部分） 7 索引 YY/T11452014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T1145—2003《人工心肺机术语》。与YY/T1145一2003相比主要技术差异 如下： 对标准名称进行了修改，并在标准结构方面进行了较大的变动，其结构是根据产品的划分，分 为“共性及附件有关术语”、“人工心肺机”与心肺转流系统（无源部分）”三个大的分类，并在此 框架下进行细致地术语描述。 根据近些年新的临床应用及新产品的变化，修改了部分术语的名称及具体描述，增加了“主 “心腔吸引管”等名词术语。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：何晓帆、樊翔、王培连。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： WS2-310-1984; —YY/T91445—1999、YY/T1145—2003。 YY/T1145—2014 心肺转流系统术语 1范围 本标准规定了心肺转流系统有关的术语。 本标准供与心肺转流系统有关的科研、设计、生产、使用、维修、管理、教学单位使用。 共性及附件有关术语 2 2.1 心肺转流系统 cardiopulmonarybypasssystems 体外循环时，代替人体心肺等系统的总称， 注：该术语代替YY/T1145一2003中的“人工心肺机”。 2.2 血液流量 blood flow rate 单位时间内流经血泵的血液量，以mL/min表示。 2.3 整体化部分integralpart 与器件主体连接在一起或作为器件主体的一部分、通常用户不能拆开的部分。 2.4 血液通道 blood pathway 体外循环中，器件通过血液的部分 2.5 下bloodcelldamage 血细胞破坏 血液成分中的细胞成分丢失或破坏。 2.6 预充量 priming volume 体外循环中，保证系统正常运转最小液体量。 2.7 控制变量 operation variables 能影响器件功能的各种可控设定值。 2.8 泵管夹 tubingclamp 固定泵管的部件。 2.9 氧合器支架 oxygenator holder 用以固定氧合器的部件。 2.10 应急电源 emergencypowersupply 在交流供电系统发生故障时，及时维持心肺转流系统正常供电的安全辅助电源装置。 YY/T1145—2014 2.11 液位报警器fluidlevelwarningdevice 当氧合器的贮血器内液面低于预置位置时，发出报警信号的安全装置和/或限制停泵。 2.12 温度报警器temperaturewarningdevice 当控制的温度超过预置的温度时，发出报警信号的安全装置。 2.13 压力监测器 pressuremonitor 用于监测管路内的压力，也可用于监测患者血压，当监测到的压力超过预设的压力时，发出报警信 号和/或限制停泵。 2.14 气泡监测器bubblemonitor 用于监测管路内的气泡，当管路内出现的气泡尺寸大于监测器的监测限值时，发出报警信号和/或 限制停泵。 2.15 心脏停跳液灌注监测器 cardioplegia perfusionmonitor 用于监测心脏停跳液灌注的状况，如压力、温度、灌注量等。 2.16 动态血气监测装置 dynamicbloodgas monitoringdevice 用于连续监测动脉和（或）静脉血液参数：包括血氧分压（POz）、血液温度（Ta和Tv）、血氧饱和度 (SOz）、血红蛋白（Hb)和红细胞压积（Hct)等。 2.17 血小板减少率plateletpercentagereduction 装有心肺转流器件的回路的血小板减少率，减去没有装上心肺转流器件、相同对照回路上的血小板 减少率，这个差值有随时间而变化的特征。 2.18 血浆游离血红蛋白生成plasma-freehaemoglobingeneration 装有心肺转流器件的回路的血浆中游离血红蛋白浓度，减去没有装上心肺转流器件、相同对照回路 上的血浆中游离血红蛋白浓度，这个差值有随时间而变化的特征。 2.19 白细胞减少率 white blood cell percentage reduction 装有心肺转流器件的回路的白细胞减少率，减去没有装上心肺转流器件、相同对照回路上的白细胞 减少率，这个差值有随时间而变化的特征。 2.20 压力降pressuredrop 在定值流量下，血液通过心肺转流器件时，进口与出口压力之差。 3人工心肺机 心肺转流系统（有源部分）artificialheart-lungmachine 用于体外循环中，血泵、热交换水箱、底座、控制面板、监测装置等有源设备的总称。 2 YY/T1145-2014 3.1 血泵bloodpump 体外循环时，代替人体心脏功能，使血液等液体定向流动的装置。 3.2 滚压泵rollerpump 滚柱与泵体内壁间安放泵管，在电动机驱动下，滚柱随泵轴旋转，对泵管产生滚压，使血液等液体定 向流动的装置。 3.2.1 泵头pump-head 血泵由安放或固定泵管的泵体和与泵轴连接滚压泵管的滚柱两部分组成的部件。 3.2.2 泵体内壁 inner-wallofthepump-body 泵体内侧的圆柱面，其轴线与泵轴轴线重合。 3.2.3 中心轴 pump-shaft 在电动机驱动下，通过传动机构，带动滚柱转动的轴。 3.2.4 滚柱 roller 为一定形状（如圆柱、圆锥等）的旋转体，随泵轴旋转、滚压泵管，使血液等液体定向流动。 3.2.5 滚柱径向圆跳动 hradial leapof theroller 旋转滚柱一周，在滚柱中点的最大跳动值。 3.2.6 滚柱同步误差 synchronouserrorofroller 调整滚柱与泵体内壁一定距离后，各滚柱外圆与泵轴轴线间距离的差值。 3.2.7 中心轴与泵体内壁同轴度 coaxial degree between the centre shaft and inner-wall of the pump body 中心轴距泵体内壁泵管工作位置中点，旋转中心轴的误差。 3.2.8 转速显示误差 errorof rotationrate 在单位时间内，转速表的显示值与实际测出泵轴的转速值之差。 3.2.9 流量显示误差 errorofflowrate 在单位时间内，流量表的显示值与实际测出流量值之差。 3.2.10 主泵 primarypump 体外循环时，用于血液灌注的血泵。 3.2.11 辅助泵auxiliarypump 体外循环时，用于吸引和停跳液灌注的滚压泵。 3.3 搏动泵pulsatilepump 能驱使血液等液体产生脉压差，使其定向流动的装置。 YY/T1145—2014 3.3.1 搏动血流pulsatilebloodflow 有一定的脉压差的脉动血流。 3.3.2 恒流血流 continuousbloodflow 流速接近恒定的平缓性血流。 3.3.3 搏动运转pulsatileoperation 能产生搏动血流的非匀速转动的周期性运转形式。 3.3.4 非同步搏动 力non-synchronouspulsation 搏动泵的运转由其自身控制，与心电波无关的搏动方式。 3.3.5 同步搏动 synchronouspulsation 搏动泵的运转由心电R波触发，与心电R波同步的搏动方式。 3.3.6 搏动频率pulsatilefrequency 单位时间内搏动泵头搏动运转的次数。 3.3.7 搏动宽度比pulsatilewidthratio 在一个搏动周期内，泵头搏动运转的快速运转时间占一个周期总时间的百分比。 3.3.8 延迟时间比 tdelaytimeratio 在一个搏动周期内，心电R波出现后至泵头被该R波触发开始运转所需的时间占一个搏动周期总 时间的百分比。 3.3.9 同步搏动比synchronouspulsationratio 单位时间内搏动次数与心电R波次数之比。 3.3.10 泵头运转波pumpactionwaveform 显示泵头搏动运转状态的波形。 3.4 离心泵centrifugalpump 应用转子快速旋转产生离心力来驱动血液等液体流动的泵。 3.5 人工心肺机控制面板controlpanelofartificialheart-lungmachine 人工心肺机中用于控制和显示各部件运转、传感器数据、系统状态、时间记录等信息的部件。 3.6 热交换水箱 watertankofheatexchange 为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供不同温度水的驱动装置，用于施行体外循环灌注时 调节温度。 4