ICS 11.200 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T10252014 代替YY/T1025—2004 流产吸引管 Intra-uterine suction curettes 2015-07-01实施 2014-06-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1025-2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T1025—2004《流产吸引管》。 本标准与YY/T1025-2004的主要技术差异如下： 修改了适用范围，限定本标准适用于金属材料制的流产吸引管（见第1章）； +一修改了引用标准和引用标准的年份（见第2章）； 修改了尺寸的要求，只规定主要部位的尺寸（见表1）； 增加了双腔型吸引管头部与管身的偏移距离（见图2)； -增加不锈钢的适用材料范围（见表2)； 增加了吸引管焊接牢固性要求及相应的试验方法（见4.3和5.3）； 增加了耐腐蚀性能要求及相应的试验方法（见4.5和5.5）。 修改了镀层要求（见4.6)； 请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。 本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督 检验中心。 本标准主要起草人：马俊杰、郑强、蔡锺、夏吉明。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： -YY91025—1999、YY1025—2004。 YY/T1025—2014 流产吸引管 1范围 本标准规定了流产吸引管的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于金属材料制的流产吸引管（以下简称吸引管）。该产品装于流产吸引器上，供早期妊 娠的孕妇施行人工流产手术用。 注：本标准的某些内容可能适用于一次性使用流产吸引管。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T1220 不锈钢棒 GB/T 1527 铜及铜合金拉制管 GB/T2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829 周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T4423 铜及铜合金拉制棒 GB/T6463 金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述 GB/T10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廊法 评定表面结构的规则和方法 YY0076一1992金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0149—2006不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY/T1052 手术器械标志 3 结构型式与材料 3.1 结构型式与基本尺寸 3.1.1 吸引管分为单腔型和双腔型。 3.1.2 双腔吸引管的细狭腔与大腔面积之比应在1：7～1：8。 3.1.3 吸引管的结构型式和基本尺寸应符合表1和图1、图2的规定。 表1基本尺寸 单位为毫米 规格 L H D D; 6 a 5 # $5 2.0 11 12 0 0.48 6# $6 Fs6§ 2.5 12 240 ±0.7 7 # 0.5 $7 3.0 14 13 0.58 8# $8 3.5 16 注：表1中5#吸引管只适用单腔型。 YY/T1025—2014 af 管身 接头 图1 单腔型 有易 撤手弹簧 接头 图2 双腔型 3.2 材料 材料见表2。 表 2 2材料 部件名称 材料名称 标准号 管身 H62;06Cr19Ni10 GB/T 1527;GB/T 1220;GB/T 4423 接头 HPb59-1;06Cr19Ni10/12Cr18Ni9 GB/T 4423;GB/T 1220 撤手弹簧 12Cr18Ni9 GB/T 1220 要求 4 外观 4.1 4.1.1 吸引管除吸口前喙外（吸口前喙可呈微锐），其余部位应光滑圆整，不应有凹陷、锋棱、针孔、毛刺 2 YY/T1025—2014 等缺陷。 4.1.2吸引管自头端起40mm外应有明显标线，以后每隔20mm处应有明显标线，直至120mm。 4.1.3若吸引管接头连接处有焊接，不应有明显的砂眼和堆积物。 4.1.4吸引管接头内通径应不小于管身内径。 4.2尺寸 吸引管的基本尺寸D、D1、a应符合表1的规定。 4.3牢固性 吸引管连接处若有焊接，焊接应牢固，焊接部位应无松动、开裂或断裂等现象。 4.4米 表面粗糙度 吸引管外表面的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4μm。 4.5耐腐蚀性能 4.5.1铜制吸引管应有良好的耐腐蚀性能，不应出现损坏，经擦拭应无不可除去的腐蚀痕迹。 4.5.2若吸引管选用不锈钢材料制成，其耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的规定。 4.6镀层 铜制吸引管的电镀应符合YY0076一1992中D·L:Ni7/Cr0.3的规定。 5试验方法 5.1外观 用目力观察并用手拭摸，应符合4.1的要求。 5.2尺寸 用通用或专用量具测量，吸引管的尺寸应符合4.2的规定。 5.3牢固性 固定吸引管的管身，分别在吸引管轴向和接头处径向加载50N的载荷，持续20s，观察接头部位， 应符合4.3的规定。 5.4表面粗糙度 用样块比较法或轮廊法进行，仲裁时用轮廊法，应符合4.4的规定。 5.5耐腐蚀性能 5.5.1铜制吸引管以温度为134℃～138℃的饱和蒸汽试验，持续20min，重复试验20次（间隔时间为 试样冷却至室温为准），应符合4.5.1的规定。 5.5.2按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.5.2的规定。 5.6电镀 镀层按GB/T6463中规定的方法试验，应符合4.6的规定。 3 YY/T1025-2014 6 检验规则 6.1 验收 吸引管应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。 6.2 检验方式 吸引管应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。 6.3逐批检验 6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1中的规定进行。 6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类、检验组、 检验项目、检验水平和接受质量限（AQL)按表3中的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。 表3逐批检验 不合格分类 B类 C类 检验组 I 1 检验项目 4.1.1,4.1.3 4.2、4.3、4.1.4、4.5 4.1.2,4.4 检验水平 S S1 S-3 接收质量限（AQL) 4.0 6.5 6.5 6.4 周期检验 6.4.1 在下列情况下应进行周期检验： a) 新产品投产前（包括在产品转厂生产）； b) 连续生产中的产品，每2年不少于一次； c) 间隔一年以上再投产时； 在设计、工艺、材料有重大改变时； e) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。 6.4.2 周期检验应按GB/T2829的规定进行。 6.4.3 周期检验前应进行逐批检验，从逐批检验合格的批中抽取样本进行周期检验。 6.4.4 周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平 （RQL)和抽样方案按表4的规定（按每百单位产品不合格品数计）。 表4周期检验 不合格分类 B类 C类 试验组 I I 1 检验项目 4.1.1、4.1.3、4.6 4.1.4,4.5 4.1.2、4.2、4.3、4.4 判别水平 I 不合格质量水平(RQL) 30 50 抽样方案 3[0,1] 4[1,2] 4 YY/T1025—2014 7标志 7.1 吸引管按YY/T1052的规定，应有下列标志： a) 制造厂代号或商标； 材料标志。 7.2 检验合格证上应有下列标志： 产品名称 a) b) 制造厂名称或商标； c) 检验员代号； (P 检验日期。 7.3 袋(盒)上应有下列标志： a) 制造厂名称、地址、商标； b) 产品名称； c) 规格型号； d) 数量； e) 产品标准号； f) 产品注册证号。 包装、运输、贮存 8 8.1包装 8.1.1每支吸引管应装人袋(盒)内，袋盒)内应有检验合格证。 8.1.2 若多件产品包装在一起，需用合适的材料隔开。 8.2运输 装箱后运输要求按订货合同的规定。 8.3购存 8.3.1包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。 8.3.2 包装后的吸引管应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。 8.3.3 吸引管经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证2年内不生锈。