ICS_11.040.40 C 35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0960—2014 脊柱植入物 椎间融合器静态 轴向压缩沉陷试验方法 Spinal implants-Standard test method for measuring load induced subsidence of intervertebral body fusion device under static axial compression 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0960—2014 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 试验方法概述 5 意义和应用 6 仪器设备 .... 样品的选取与制备 8 静态轴向压缩试验步骤 6 报告 附录A（资料性附录) 基本原理 YY/T0960—2014 前言 本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法参考采用ASTMF2267-04《椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法》 编制。 本标准与ASTMF2267-04的技术性差异如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用GB/T16825.1代替了ASTME4； 删除了第10章“精度与偏差”； 删除了第11章“关键词”； 将附录X1改为附录A，内容不变。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会 (SAC/TC110/SC1)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：张路、焦永哲、董双鹏、王国辉、贵海芬。 I YY/T 0960—2014 脊柱植入物椎间融合器静态 轴向压缩沉陷试验方法 范围 1 本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的非生物椎间融合器轴向压缩沉陷试验所采用的材 料和方法。 本标准是用来对比椎间融合器的力学性能而非提供椎间融合器的性能标准，旨在为对比非生物椎 间融合器的力学性能建立基本原则。 本标准规定了一种静态试验方法，具体规定了载荷类型和加载方法。该试验方法可以用于椎间融 合器的对比性评价。 本标准已建立了测量试验块形变和确定椎间融合器沉陷的指南。 本标准中除角度测量值的单位可能采用度或弧度外，其他测量值采用国际单位(SI)。 某些椎间融合器需要使用额外植入物来提高稳定性，因此可能无法按照制造商推荐的方法来测试 该类植人物。 本标准并非试图对所涉及的所有安全间题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立 适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。 本标准的附录A给出了基本原理。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T16825.1 静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校 准(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT) YY/T0959脊柱植人物椎间融合器力学性能试验方法 ASTMF1582与脊柱植人物相关的术语（Terminologyrelatingtospinalimplants） ASTMF1839 矫形器械和工具试验用标准材料 刚性聚氨酯泡沫(Specificationforrigidpolyu- rethane foam for use as a standard material for testing orthopaedic devices and instruments) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 坐标系/轴 coordinatesystem/axes 依据ASTMF1582定义了三条正交轴，如图1所示。坐标系原点位于椎间融合器装置的几何中 心，X轴沿着植入物的纵向轴，向前为正，Y轴为横向轴，Z轴为上下轴。 1 YY/T0960—2014 万向节 中空推杆 推杆，必须可以在 上球面自由旋转 0 15级240.3kg/m(15 Ib/f)案氨酯 椎间融合器械 备注：器械的几何 010 中心与球形装置的 几何中心重合 试验块 高度 下球面，必须率固地 固定在基座糖白内 图1 沉陷试验装置 3.2 理想插入位置 ideal insertion location 与模拟上下椎体(聚氨酯)有关的植人物位置，取决于其类型、设计和制造商给出的外科手术时的操作说明。 3.3 预期使用方法 intended method of application 椎间融合器可能包含不同类型的稳定方式（如螺纹、齿和有凸边的表面等），每类方式均具有预期使 用或连接到脊柱的方法。 3.4 预期植入位置 intended spinal location 预期植人椎间融合器的脊柱解剖区域。椎间融合器的设计开发适用于特定的脊柱节段，如腰椎、胸 椎和颈椎。并且，由于潜在地存在不同的解剖手术入路，所以导致不同脊柱节段上的植人物取向不同。 3.5 椎体沉陷 intervertebral subsidence 已植人的椎间融合器的周围椎体发生缺损或沉陷的过程，该过程将导致椎间盘高度丢失。 3.6 椎间盘高度 intradiscal height 未变形的模拟椎体之间沿Z轴方向的直线距离，如图2。 zi 图2 椎间盘高度简图 2 YY/T0960—2014 3.7 负载点loadpoint 椎间融合器所受的合力通过的点（也即上部夹具球面的几何中心），如图1。 3.8 位移偏移量 offsetdisplacement 位移轴上的偏移量，颈椎、胸椎和腰椎椎间融合器的偏移量分别为1mm、1.5mm和2mm（如图3 中的距离AB)。 3.9 模拟椎体simulated vertebral bodies 用于安装椎间融合器的试验装置组件。 3.10 刚度stiffness 载荷-位移曲线上初始线性部分的斜率（如图3中直线AE的斜率)。 单位：N/mm 2 500 D 2 000 1 500 载/N 1 000 AO 0. 5 2. 5 3. 5 4. 5 (0, 0) (0, 1. 5) 位移/mm 图3 聚氨酯泡沫试验块下典型的裁荷-位移曲线 （以腰椎器械为例，1.5mm偏移量） 3.11 试验块高度testblockheight 在椎间融合器插入上、下模拟椎体后，沿Z轴方向从上模拟椎体上表面到下模拟椎体下表面的直 线距离。颈椎、胸椎和腰椎椎间融合器的试验块高度应分别为40mm、60mm和70mm，如图1。 3 YY/T 0960—2014 3.12 屈服载荷 yield load 通过推杆传递的、使椎间融合器产生的残余变形等于位移偏移量时的外加载荷F（假设与平行于力 传感器并且由其测量的分力相等)，通过刚度为K起点为B的直线BC确定（如图3中D点)。 4 试验方法概述 为了测量腰椎、胸椎、颈椎椎间融合器受压缩而导致的沉陷，建立了轴向压缩试验方法， 椎间融合器的轴向压缩沉陷试验通过两个聚氨酯泡沫试验块之间的空隙模拟运动段进行。 4.3 选用符合ASTMF1839要求的15级的聚氨酯泡沫。 5 意义和应用 5.1 椎间融合器一般几何造型简单，通常具有多孔或中空特性。其功能是支撑椎体前柱，有利于运动 节段的融合。 5.2椎间融合器沉陷是一种潜在的临床失效模式，本标准的目的是将不同设计的椎间融合器的沉陷特 性进行量化。这些试验在体外进行，目的是简化椎间融合器引起的模拟椎体沉陷特性的对比。 5.3施加在椎间融合器和试验块上的静态轴向压缩载荷与体内复杂的负载模式不同。因此，试验结果 不能直接预测产品在体内的性能。但是，在特定的模拟骨密度的情况下，上述结果可用于对比不同椎间 融合器设计所导致的沉陷的变化程度 5.4 在模拟椎体内的位置和与负载轴有关的椎间融合器的位置取决于其设计和制造商给出的植人位 置的建议。 6 仪器设备 6.1试验机应符合GB/T16825.1的要求。 的椎间盘高度分别为10mm、6mm和4mm。本标准的使用者应为被测的器选择合适的椎间盘 高度。 6.3轴向压缩试验装置：轴向压缩试验固定装置如图1和图4，两块聚氨酯泡沫块或刚性金属块牢固地 自由弯曲)与推杆连接，推杆通过摩擦系数尽可能小的球面接头（即可自由弯曲和扭转)与上固定装置相 连，球的下半部分牢固地夹持住下部的聚氨酯泡沫，且其牢固地固定在基座的槽白里面以防旋转。空心 推杆和上部球体的重量应尽可能轻，可将这二者看作是“二力”构件。这样，椎间融合器就会受到一个指 向沿推杆轴方向、作用于上部固定装置球面接头中心（被测器械的几何中心)的合力。聚氨酯块通过和 椎间融合器几何形状相匹配的表面与其紧密配合，这与椎间融合器与椎体终板的配合模式相似。试验 装置的安装应符合下面的要求：初始状态下，椎间融合器的Z轴与推杆的轴向重合，并且与试验机的作 动器和力传感器共线。球窝接头中心至球面中心的推杆长度至少为38cm，目的是最大限度地减小推 杆轴向（施加载荷F的方向)与试验机载荷传感器轴向的偏差。这样做是为了最大限度地减小装置使 用和数据读取中出现的误差，可以认为载荷传感器显示的载荷“Fia”是施加的载荷“F”，等于椎间融合 器受到的压缩力“F.