ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0956—2014/IS08827:1988 部分代替YY0119—2002 外科植入物 矫形用U形钉 通用要求 Implant for surgury-Staples with parallel legs for orthopaedic use- General requirements (ISO8827:1988,IDT) 2015-07-01实施 2014-06-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0956—2014/ISO8827:1988 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 本标准使用翻译法等同采用ISO8827《外科植入物 勿矫形用U形钉通用要求》。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： -GB4234—2003外科植人物用不锈钢（ISO5823-1:1997，MOD） —YY/T0605.5—2007 外科植人物金属材料 4第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（ISO5832-5： 2005,IDT) GB/T228.1—2010 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法（ISO6892-1：2009， MOD) YY/T0640—2008 8无源外科植人物 通用要求（ISO14630：2005，IDT） 本标准与ISO8827：1988相比，存在差异如下： 规范性引用文件中用YY/T0640代替了ISO6018。 注：ISO6018已废止，内容被ISO14630涵盖，YY/T0640等同转化ISO14630。 本标准代替YY0119一2002《骨接合植人物金属矫形用钉》中关于U形钉部分。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会 (SAC/TC110/SC1)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：马金竹、姜熙、李立宾、王爱平、赵丹、张文惠。 I YY/T0956—2014/IS08827:1988 外科植入物 矫形用U形钉 通用要求 1范围 本标准规定了矫形外科用U形钉的通用要求及尺寸和公差标注。 注：附录A中给出了U形钉的选择和使用导则，但不构成本标准的整体部分。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（GB/T228.1-2010，ISO6892-1： 2009,MOD) GB4234外科植人物用不锈钢（GB4234—2003，ISO5832-1：1997，MOD) YY/T0605.5外科植入物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007， ISO5832-5:2005,IDT) YY/T0640无源外科植入物 可通用要求（YY/T0640—2008，ISO14630：2005，IDT） ISO5832-3外科植人物 勿金属材料第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金（Implantsforsurgery Metallic materials—Part3:Wrought titanium6-aluminium 4-vanadium alloy) ISO5832-4外科植人物金属材料第4部分：铸造钻-铬-钼合金（Implantsforsurgery Metallic materials—Part 4:Cobalt-chromium-molybdenum castingalloy) 3设计 3.1曲率半径 U形钉选用丝材制造，其内曲率半径应不小于2mm且不小于丝材的直径，弯曲处外形应平滑。 3.2尖端 U形钉的尖端可以是圆锥形、三棱形、矛形或扁平形。 3.3钉腿 钉腿应平行。 注1：矫形外科用U形钉的典型形式如图1所示。图1中给出了U形钉的名称和尺寸标注，其目的并非指定U形 钉的设计要求，也不构成本标准中U形钉的要求部分。 注2：尽管存在其他截面形式的U形钉，但普遍使用圆形、椭圆形和类矩形截面。如果用丝材制造U形钉，一般采 用直径为2.5mm的丝材。椭圆形截面可以实现更大的强度，通常规格为4mm×2mm，或通过网角加强弯 曲处强度[图1b)]。钉腿可以是平的、带倒钩的或其他形式。 4尺寸标注 U形钉的尺寸应以有效长度（1）、有效宽度（b）、直径（d）进行标注（如图1)，单位为毫米，例 1 YY/T0956—2014/ISO8827:1988 如：25×20×1。 不等长钉腿U形钉应规定每个钉腿的有效长度。 椭圆形和类矩形截面的U形钉应规定主要和次 要截面尺寸。 内曲率半径 加强网角 效 有效宽度 标准钉 b）网角钉 a) 到锁 c) 倒钩钉 (P 倒钩网角钉 阶梯(偏移量) e）阶梯形钉 f）扁平形钉 图1 矫形外科用U形钉的典型形式示例 YY/T0956—2014/ISO8827:1988 内半径 g) 普通钉 h) 斜形钉 组织长入孔 （可选择） + A i) 桌形钉 注：图中展示了各种形式的U形钉，其目的是为了定义钉的相关尺寸和特征，而图示内容并不构成本标准中U形 钉的要求部分。 图1（续） 5公差 U形钉的有效长度和有效宽度应符合公称尺寸土1mm。U形钉的两条钉腿中心轴线应平行，平 行度不超过直径为0.5mm的圆柱形公差带（图2）。如果是桌形钉[图1i)]，平行度公差适用于每一对 钉腿。 3 YY/T0956—2014/IS08827:1988 单位为毫米 0.54 图2钉腿平行度 6 材料 6.1总则 U形钉可选用奥氏体不锈钢、铸造钻-铬-钼合金、锻造钻-铬-钨-镍合金或锻造钛合金，当使用丝材 或铸造态材料时，材料应满足6.2～6.5中的要求。 6.2 奥氏体不锈钢丝 6.2.1成分 U形钉应选用符合GB4234中的奥氏体不锈钢丝。 6.2.2 拉伸性能 当按照GB/T228.1进行试验时，拉拔状态（盘卷的）或矫直后钢丝的拉伸性能应符合表1中的 规定。 表1奥氏体不锈钢丝拉伸性能 抗拉强度/（N/mm） 直径/mm 断后伸长率/% 拉拔状态(盘卷的) 矫直状态 1 ≥1 550 ≥1 400 ≥3 1.6 ≥1 550 ≥1 400 >3 2 ≥1 550 ≥1 400 ≥3 2.5 ≥1 550 ≥1 400 ≥3 3.15 ≥1 400 ≥1 325 >5 4 ≥1 400 ≥1 240 >5 注：丝材可在不超过450℃条件下进行热处理以消除应力。 4 YY/T0956—2014/IS08827:1988 6.3铸造钴-铬-钼合金 6.3.1成分 U形钉选用铸造钴-铬-钼合金制造，除材料拉伸性能应符合6.3.2中的要求，其余应符合 ISO5832-4中的规定。 6.3.2 2拉伸性能 当按照GB/T228.1进行试验时，铸造钻-铬-钼合金的抗拉强度应不小于700N/mm²，规定非比例 延伸强度（Rp.2）应不小于500N/mm²，断后伸长率应不小于8%。 6.4 锻造钴-铬-钨-镍合金 6.4.1成分 U形钉选用锻造钻-铬-钨-镍合金制造，除材料拉伸性能应符合6.4.2中的要求，其余应符合 YY/T0605.5中的规定。 6.4.2拉伸性能 当按照GB/T228.1进行试验时，锻造钻-铬-钨-镍合金冷拉丝抗拉强度应不小于1280N/mm²，断 后伸长率应不小于7%。 6.5 5锻造钛合金 6.5.1成分 U形钉选用锻造钛6铝4钒（Ti-6AI-4V)合金丝材，除材料拉伸性能应符合6.5.2条款中的要求，其 余应符合ISO5832-3中的规定。 6.5.2拉伸性能 当按照GB/T228.1进行试验时，锻造钛6铝4钒合金丝材抗拉强度应在1150N/mm²～ 1400N/mm²范围之内，断后伸长率应不小于3%。 7表面 表面应无毛刺、附着物和其他肉眼可见的缺陷。 注：应特别注意U形钉弯曲部分的表面质量。 8包装 包装应符合YY/T0640中的规定。 9包装标记 包装应按照YY/T0640进行标记，U形钉的尺寸标记应符合第4章的规定。 5