ICS11.040.40 C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0946-2014 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用 DF-1连接器组件尺寸和试验要求 Cardiac defibrillators--Connector assembly DF-1 for implantable defibrillatorsDimensions and test requirements (ISO 11318:2002,MOD) 2015-07-01实施 2014-06-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0946—2014 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 定义 4 要求 4.1 概述 4.2 除颜电极导线连接器 2 4.3 除颤器连接器内腔 附录A（规范性附录） 电极导线连接器电气隔离试验 附录B（规范性附录） 连接器内腔载流试验· ..... 附录C（资料性附录） 电极导线连接器电气隔离试验的必要性说明 14 附录D（资料性附录） 连接器内腔载流试验的原理说明 16 附录E（资料性附录) 推出本标准的基本原因 图1 DF-1电极导线连接器 图 2 DF-1电极导线连接器通规 图3 除颤电极导线连接器和脉冲发生器的标记... 图4 DF-1连接器内腔 图5 DF-1连接器内腔通规 图A.1 电气隔离试验的布局· 图A.2 试验信号 图A.3 试验内腔 图A.4 阻抗试验针· 图A.5 漏电流波形 图 B.1 载流试验针 图B.2 载流试验布局 图B.3 载流试验波形 3 YY/T 0946-—2014 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用翻译法，修改采用IS011318：2002《心脏除额器 植入式心脏除题器用DF-1连接器组 件尺寸和试验要求》。 本标准与ISO11318：2002的主要技术差异如下： 删除了ISO11318：2002标准中的封面、前言和引言； 对于标准中引用的国际标准ISO7436：1983，改为引用我国标准GB/T74一1985《开槽凹端紧 定螺钉》（eqvISO7436：1983）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） 归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：张肤冬、杨昕、郭韵秋。 YY/T0946—2014 心脏除颤器植入式心脏除颤器用 DF-1连接器组件尺寸和试验要求 范围 1 本标准适用于将植入式心脏除题电极导线与最大输出不超过1kV/50A的植入式心脏除颤脉冲 发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和 相应的试验方法。 本标准未规定连接器的其他特性，如紧固方式和材料。 本标准适用于连接器组件的外形和适配。 本标准不适用于不同的植入式除颜电极导线与植人式心脏除颤脉冲发生器配合使用的功能兼容 性、系统性能可靠性。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T74--1985开槽凹端紧定螺钉（eqvISO7436：1983) 3定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 连接器组件 connectorassembly 包括一个电极导线连接器和一个与除颤脉冲发生器相衔接的连接器内腔，供电极导线与除颤脉冲 发生器进行电气和机械连接的装置。 3.2 电极导线连接器leadconnector 连接器组件中插入连接器内腔的部分。 3.3 连接器内腔 connector cavity 连接器组件中除颜脉冲发生器上的部分。 3.4 密封装置 sealingmechanism 保持连接器组件各电气隔离部件间电气绝缘的环形绝缘层。 3.5 密封区sealzone 连接器内腔和电极导线连接器间承载有一个或一个以上密封的表面区域。 1 YY/T0946—2014 3.6 密封装置区sealingmechanismzone 电极导线连接器（或连接器内腔)上可有密封设计的区域。 3.7 连接器内腔通规 connectorcavityGOgauge 估量连接器内腔可容纳最大尺寸电极导线连接器能力的工具。 3.8 电极导线连接器通规leadconnectorGOgauge 估量电极导线连接器可插人最小尺寸连接器内腔能力的工具。 3.9 电极导线连接器针leadconnectorpin 与连接器内腔导电部件相接触的电极导线连接器导电部件。 3.10 除额器系统defibrillatorsystem 包括除题脉冲发生器和一根或多根除颤电极导线。 3.11 除颜电极导线defibrillatorlead 建立除颤脉冲发生器与病人心脏之间电气连接的导线。 3.12 除颤脉冲发生器defibrillatorgenerator 除颤器系统中包含电源供给和电子电路的部分。 3.13 手握区gripzone 可握住电极导线连接器以便将它插入和拔出连接器内腔的区域。 3.14 连接器触点 connectorcontact 连接器内腔和电极导线连接器间的载流接触面。 4要求 4.1概述 下述为要求所提供的试验方法属型式（鉴定)试验。可采用等同的试验方法。然而，在有争议时，应 使用本标准所规定的试验方法。 若无其他说明，试验应在室温下进行。 4.2 2除额电极导线连接器 4.2.1设计要求 4.2.1.1密封装置 电极导线连接器上至少应有一个密封。应按图1所示定位。 4.2.1.2尺寸 电极导线连接器的尺寸应符合图1的规定。 2 YY/T0946—2014 单位为毫米 0.13A ≤11d ≥9. 75* A 91. 25±0. 03 d3. 23± 0.1 5. 75*9.25 14b 4.4±0.25 9.5±0. 25 ≥18 说明： 密封装置区； 2---—密封区； 3—手握区。 ：图中所示密封环仪为示例，其形状、尺寸、数量是不受限制的。 区域1和区域2的横断面应与基准面A同轴，误差不大于0.13mm。 “对于连接器内腔的可选密封装置，该区域直径为(3.23士0.1)mm。 “刚性区域的最大长度。 “刚性区域的最小长度。 该区域的直径为3.23±0.2mm。 "手握区的长度由制造商规定，直径最大不超过4.1mm。 电极导线柔软部分的直径可以使用垂直于电极导线中心轴线的三个交角近似为120°方向测量值的平均值。 图1DF-1电极导线连接器 4.2.2其他要求 4.2.2.1插入力和拔出力 出厂时，电极导线连接器应能与图2所示的电极导线连接器通规完全适配。最大插入力和拔出力 不超过14N的情况下，连接器插人或拔出通规后，应满足图1的各项要求。 3 YY/T0946—2014 尺寸单位为旁米 表面粗糙度单位为微米 Ra0.8 中0.00? ≤0.5×(45°±5 01. 31°g.01 45*±5' ≥6.5 18±0.08 28±2 说明： 气孔； -紧固螺钉接触区； 2 环氧树脂材料。 ，倒角。 图2DF-1电极导线连接器通规 4.2.2.2 紧固螺钉和手握区受力造成的变形 用下述方法测试后，固定装置的施力不应造成电极导线连接器变形，且电极导线连接器应符合 4.2.2.1的要求。 用下述方法验证符合性。 将电极导线连接器插入符合图2要求的电极导线连接器通规，定位在1区中心（见图2)，用一个符 合GB/T74一1985的M2锥形螺钉将电极导线连接器固定，施加（0.15士0.01)N·m的力矩，在手握 区的轴向上施加(15士1)N的拔出力(60士10)s，随后将紧固螺钉退回。电极导线连接器应符合4.2.2.1 的要求。 4.2.2.3电气隔离要求 电极导线连接器应确保电极导线连接器针与周围液体之间是电气隔离的。用附录A规定的方法 进行验证。 4.2.3标记 标记应是永久的和清晰的。 电极导线连接器应标注如图3所示的“DF-1”符号。 4