ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0936—2014 泌尿X射线机专用技术条件 Particular specifications for urology X-ray equipment 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0936—2014 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/ SC 1)归口。 本标准起草单位：上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验所、深圳市慧康医疗器械有 限公司。 本标准主要起草人：刘聪智、高春宇、孙兆安、张勇、陈明、陈衍升。 YY/T0936—2014 泌尿X射线机专用技术条件 1范围 本标准规定了泌尿X射线机（简称泌尿机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。 本标准适用于制造商声明专用于泌尿系统的影像诊断及微创手术的X射线设备。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.32000 医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB9706.11—1997E 医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用 要求 GB9706.12—1997 医用电气设备第一部分：安全通用要求 三.并列标准诊断X射线设备辐 射防护通用要求 GB9706.14—1997 医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求 GB9706.15—2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准医用电气系统安全 要求 GB/T10149—1988 医用X射线设备术语和符号 GB/T10151—2008 医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件 YY0076—1992 金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0106一2008医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T0291—2007 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY/T0708一2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统 3术语和定义 GB/T10149一1988界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 成像时间imagingtime 从产生X射线开始到屏幕上显示出正常图像所需要的时间。 3.2 图像亮度稳定度stabilizationofimagebrightness 指在不同衰减体模情况下，使图像亮度不变的自动控制能力。 3.3 透视恢复时间 fluoroscopy recovery time 设备在透视过程中断电后，系统重新通电到可以进行透视操作的时间。 1 YY/T0936—2014 4分类和组成 4.1分类 按影像接受器不同产品可分为： a) 影像增强器泌尿机； b）数字平板探测器泌尿机； c）其他影像接受器泌尿机。 4.2组成 泌尿机一般由X射线发生装置、泌尿床、成像系统等组成。 5要求 5.1工作条件 5.1.1环境条件 除非另有规定，泌尿机的工作环境条件应满足： a) 环境温度：10℃~40℃； b) 相对湿度：30%~75%； c) 大气压力：700hPa~1060hPa。 5.1.2 电源条件 泌尿机的工作电源条件应符合下列要求： 产品标准规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%； a) b) 电源频率：50Hz士1Hz； c) 产品标准规定的电源电阻（规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3-—2000中10.2.2a） 表101规定的值)； d）产品标准规定的电源容量。 5.2电功率 5.2.1 最大输出电功率 产品标准应规定最大透视和摄影输出电功率，以及导致最大输出功率的X射线管电压和X射线管 电流的相应组合。 5.2.2标称电功率 应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，泌尿机所能提供的以kW为单位的最大恒 定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值 和最接近的加载时间值，但不得短于0.1s。 标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。 2 YY/T0936-—2014 5.3加载因素及控制 5.3.1X射线管电压 X射线管电压应符合下列要求： a）产品标准应规定X射线管电压调节范围和调节方式； b）产品标准应规定X射线管电压值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.1的 要求。 5.3.2X射线管电流 X射线管电流应符合下列要求： a）产品标准应规定X射线管透视和摄影的电流调节范围和调节方式； b）产品标准应规定X射线管电流值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.2的 要求。 5.3.3加载时间 加载时间应符合下列要求： a）产品标准应规定加载时间调节范围和调节方式； b）产品标准应规定加载时间值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.3的要求。 5.3.4电流时间积 电流时间积应符合下列要求： a）产品标准应规定电流时间积调节范围和调节方式； b）产品标准应规定电流时间积值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.4的要求。 5.3.5防过载 防过载应符合下列要求： 泌尿机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量，应符合使用说 明书中给出的最大加载因素组合； b) 泌尿机可提供X射线管组件过热保护措施，如过载，系统将自动保护而停止辐射，且有警示 信息。 5.4 成像性能 5.4.1 辐射剂量 泌尿机的辐射剂量应符合以下要求： a）产品标准应规定最小的源像距（SID)时X射线影像接受器入射面的空气比释动能率、加载条 件及偏差； b）产品标准应规定最小的SID时影像接受器人射面的连续曝光每顿图像的空气比释动能、加载 条件及偏差； c) 在规定的测试点，管电压与管电流的任意组合下：空气比释动能率应不大于88mGy/min；如 设备提供触发高剂量模式，当设备工作在高剂量状态时，系统应是连续手动控制并有指示该状 态的连续示警声，空气比释动能率应不大于176mGy/min。 3 YY/T0936—2014 5.4.2伪影 产品标准应规定对伪影的要求。 5.4.3空间分辨率 空间分辨率应符合下列要求： a）产品标准应规定透视模式下的最大视野空间分辨率； b）产品标准应规定摄影模式下的最大视野空间分辨率。 5.4.4低对比度分辨率 低对比度分辨率应符合下列要求： a）产品标准应规定透视模式下的低对比度分辨率； b）产品标准应规定摄影模式下的低对比度分辨率。 5.4.5动态范围 动态范围应符合下列要求： a）产品标准应规定透视模式下的动态范围。如无规定，采用附录B测试卡时可辨别的动态阶楔 序号范围应覆盖3~14； b）产品标准应规定摄影模式下的动态范围。如无规定，采用附录B测试卡时可辨别的动态阶楔 序号范围应覆盖1～15。 5.4.6影像均匀性 产品标准应规定泌尿机的影像均匀性的最大值及所使用的SID和加载因素。除非制造商另有声 明，影像均匀性Q是规定采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值V.之比，按式（1)计 算。数字平板探测器的Q应不大于2.2%，影像增强器电视系统的Q不大于15%。 R Q= ×100% ·(1) V.. 式中： Q—影像均匀性； R 灰度值标准差； Vm- 灰度值均值。 5.4.7图像亮度稳定度 自动透视模式下，数字平板探测器泌尿机的图像亮度稳定度应不大于5%；影像增强器泌尿机的图 像亮度稳定度应不大于15%。 5.4.8成像时间 产品标准应规定透视和摄影的成像时间，其中透视的成像时间应不大于1s。 5.4.9透视恢复时间 产品标准应规定透视恢复时间。 4 YY/T0936-2014 5.4.10数据传输时的透视性能 对透视时同时可以与外部进行数据传输的泌尿机，数据传输应不影响透视功能。 5.4.11剂量指示 泌尿机可有参考点的累计空气比释动能、空气比释动能率和剂量面积积（DAP)的指示，显示值的 误差应不大于35%。 5.5支撑装置机械性能 5.5.1运动范围 产品标准应规定泌尿机支撑装置的转动角度范围和纵向、横向、垂直方向运动范围及其偏差值， 其中： X射线中心束的纵向移动范围应不小于140mm； a) b）泌尿床的垂直升降范围应不小于200mm； X射线野离床边缘的距离应不大于120mm。 5.5.2 长度指示值 长度指示值与实际值的偏差，应在指示值的士5%范围内。 5.5.3角度指示值 角度的指示值与实际值的偏差由产品标准规定。 5.5.4显示器支撑装置 泌尿机应具有显示器的支撑装置。该装置若能随遇平衡，启动力应不大于50N，与操作者易于碰 撞的运动部分应有防碰撞措施。 5.5.5支撑装置附属设备 泌尿机的随机文件应有附属设备的使用方法和潜在风险的描述。 如泌尿床提供患者坐位检查的支撑装置，其中坐位支撑装置的旋转范围应不小于60°。 5.5.6 制动力 机械装置中应有制动装置，（悬挂装置中要求不需要制