ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0935—2014 CT造影注射装置专用技术条件 Particular specifications for CT injector 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 0935—2014 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC TC 10/SC 1)归口。 本标准主要起草单位：辽宁省医疗器械检验所、深圳市信冠机电有限公司、深圳安科高技术股份有 限公司。 本标准主要起草人：金玉博、钟鼎苏、银海波 I YY/T0935—2014 CT造影注射装置专用技术条件 1范围 和组成、要求和试验方法。 本标准适用于注射装置。本标准不涉及注射装置专用的一次性针筒等附件。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全 要求 GB/T10149—1988 医用X射线设备术语和符号 GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0076一1992金属制件的镀层分类技术条件 YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY/T0708—2009 9医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统 3 术语和定义 GB/T10149一1988界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 CT增强扫描CT contrast enhanced scan 向血管内注射造影剂后进行的CT扫描。 3.2 CT造影注射装置 CT injector 按照设定的注射速率和注射剂量将造影剂注人人体的装置。 3.3 注射头injectorhead 注射推动机构及安装配套针筒的接口部件。 3.4 注射速率 flowrate 单位时间内注射造影剂的剂量。 单位：毫升每秒，mL/s 3.5 最大注射压力 maximuminjectionpressure 注射装置注射时压力能够达到的最大值。 1 YY/T0935—2014 单位：兆帕，MPa 3.6 压力限制 pressure limit 注射装置注射过程中设置允许的最大压力。 单位：兆帕，MPa 3.7 注射延迟 injection delay 注射装置在接收到启动信号后，经过设定的延迟时间后开始注射。 3.8 扫描延迟 scan delay 注射装置在开始注射后，经过设定的延迟时间后向外发出触发信号 3.9 注射时间 inject Time 注射装置从开始注射到注射停止的时间。 3.10 吸药速率 fill rate 单位时间内注射装置吸入造影剂的剂量 单位：毫升每秒，mL/s 组成和分类 4.1 组成 注射装置至少由推动和控制系统、支持固定部分和附属件等组成。 4.2 2分类 注射装置从结构上可分为： a） 单简注射装置； b） 双筒注射装置； c） 无针筒注射装置。 5要求 5.1 工作条件 5.1.1 环境条件 除非另有规定，注射装置的工作环境条件应满足： 环境温度：10℃~40℃； a) b) 相对湿度：30%~75%； c) 大气压力：700hPa～1060hPa。 5.1.2 电源条件 注射装置的工作电源条件应满足 a) 产品标准规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的土10%； 2 YY/T 0935—2014 5.2注射速率 注射速率的设置范围应不小于0.1mL/s～8.0mL/s，测量注射速率R与设定值A的误差应满足： (0.05A+0.1)≤R-A≤0.05A+0.1。 5.3注射剂量 注射剂量的设置范围应不小于1.0mL～100mL，测量注射剂量R与设定值A的误差应满足： -(0.05A+1)≤R-A≤0.05A+1, 5.4吸药速率 如适用，产品标准中应规定注射装置的吸药速率。 5.5 5最大注射压力 使用针筒的注射装置所能达到的最大注射压力应不小于1.72MPa(250psi)。 5.6 6压力限制 注射装置应能设置注射时的压力限制，其偏差应不超过土20% 5.7注射延迟时间 产品标准中应规定注射延迟时间的设定范围，其偏差应不大于士10%。 5.8 扫描延迟时间 产品标准中应规定扫描延迟时间的设定范围，其偏差应不大于士10%。 5.9 9注射头旋转角度 如适用，注射头向上时应能保证将针筒内的空气排尽，向下与水平面夹角宜不小于10°。 5.10功能 注射装置应有下列功能： a)1 能显示已注射时间和已注射剂量； b）当注射压力超过压力限制值时，应能发出明确的信号给使用者以提示，并停止注射； 应具有扫描室外控制注射和停止的功能； c d）注射过程中可随时停止注射。 5.11外观 应符合下列要求： a）表面清洁，色泽均匀，无锋锐棱角，毛刺及伤斑，裂缝等缺陷； b）金属镀层应符合YY0076一1992中2级外观的要求； c）控制器件固定牢固，控制可靠。 5.12 环境试验 应符合GB/T14710一2009的要求。在初始、中间或最后检测中，设备应能正常使用，无异常现象 3 YY/T0935—2014 5.13安全 应符合GB9706.1—2007、GB9706.15—2008（如适用）、YY0505—2012、YY/T0708—2009的 要求。 6试验方法 6.1工作条件 6.1.1环境条件 应符合5.1.1的规定。 6.1.2电源条件 电源条件如下： a)F 网电压及相数符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的土5%； b）电源频率：50Hz±1Hz。 6.2 注射速率 试验介质采用蒸馏水或去离子水。注射剂量设置为100mL，注射速率分别设置为最小值，最大值 的50%，最大值条件下，用计时器（如同步秒表）计注射开始到注射结束的时间，用天平称量蒸馏水，换 算为容量，计算注射速度偏差。 6.3 注射剂量 试验介质采用蒸馏水或去离子水。注射剂量分别设置为最小值（注射速率为最小值）最大值的 50%（注射速率最大值的50%）、最大值（注射速率最大值）条件下完成注射，用天平称量蒸馏水或去离 子水，换算为容量，计算注射剂量偏差 6.4吸药速率 实际操作，予以验证。 6.5 5最大注射压力 将压力限制设置为注射装置的最大值，连接器连接针筒、压力表，设置注射速率2mL/s进行推注， 读取注射装置指示超过压力限制并停止推注时的压力，计算最大注射压力偏差。 6.6 压力限制 将压力限制设置为1.72MPa（250psi），连接器连接针筒、压力表，设置注射速率为2mL/s进行推 注，读取注射装置指示超过压力限制并停止推注时的压力，计算实际压力和设置压力的偏差。 6.7注射延迟时间 设置延迟时间为3s，用计时器计从接收到信号到注射开始的时间，计算注射延迟偏差。 6.8 3扫描延迟时间 设置延迟时间为3s，用计时器计从注射开始到发出触发信号的时间，计算注射延迟偏差 4 YY/T0935—2014 6.9 注射头旋转角度 实际操作，用角度尺测量。 6.10 注射装置功能 实际操作，予以验证。 6.11 外观 目力观察。 6.12 环境试验 按GB/T14710一2009的规定进行。 6.13 安全 按GB9706.1—2007、GB9706.15—2008（如适用）、YY0505—2012、YY/T0708—2009的规定 进行。 L59