ICS _11.040 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0932—2014 医用照明光源 医用额戴式照明灯 Medical luminaires-Medicalhead-mounted luminaires 2015-07-01实施 2014-06-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 医用照明光源 医用额戴式照明灯 YY/T0932—2014 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323 发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.5 字数8千字 2014年12月第一版 2014年12月第一次印刷 * 书号：155066·2-27655定价 16.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T 0932—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。 中心。 本标准主要起草人：王敬涛、贾晓航、何涛、齐伟明。 I YY/T0932—2014 医用照明光源 医用额戴式照明灯 1范围 本标准规定了医用额戴式照明灯的要求和试验方法。医用额戴式照明灯临床上戴在医生头上用于 对患者进行诊断检查照明。 2 规范性引用文件 下列文件对于 本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T 570 2003 光源显色性评价方法 GB/T 7922- 2008 照明光源颜色的测量方法 GB 9706.1 医用电气设备第1部分 全通用要 GB/T 1471 2009 医用电器环境要求及 试验 GB/T 16886.1—2011 医疗器 械生物 1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5—2003 是械生物学评价 第5 分：体外细胞毒性 医疗器 部 GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 0部分 ，刺激与迟发型超敏反应试验 第 GB/T 2014 灯和灯系统的光生物安全性 2006 JB/T 7403- 1994 光照度计 ISO 15004-2:2007 眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护（Ophthalmicinstru- mentsFundamental requirements and testmethodsPart2:Light hazard protection) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用额戴式照明灯 medicalhead-mountedluminaries 戴在医生头上，用于对患者进行诊断检查的照明装置。 4要求 4.1光学要求 4.1.1照度 制造商应规定距出光口指定距离处的照度，允差为士20%。 4.1.2 光斑直径 制造商应规定距出光口指定距离处的光斑直径，允差为士10%。 1 YY/T0932—2014 4.1.3 显色指数 出射光的显色指数应≥85。 4.1.4 色温 出射光的色温应在3000K～6700K之间。 4.2头带调节范围（若适用） 头带调节范围应不小于520mm~640mm。 4.3 亮度调节功能 光输出应至少可在最大值的10%至最大值之间调节，并应给出对应最大光强的相对光强比例或强 弱变化方向的指示。 4.4材料生物相容性 直接接触操作者皮肤的应用部位材料，如头带，应以下列的途径之一证明具有生物相容性： a) 按GB/T16886.1一2011的生物评价原则，应符合下述要求： 无细胞毒性； 无迟发型超敏反应。 b）选用先前已在临床上普遍应用并认为是适用的材料。 4.5 光辐射安全 用于眼科的医用额戴式照明灯，其光辐射安全应符合ISO15004-2：2007的要求。 用于其他科的医用额戴式照明灯，其光辐射安全应符合GB/T20145一2006的要求。 4.6 电气安全 应符合GB9706.1的要求。 4.7环境试验 应符合GB/T14710一2009的要求。气候环境试验条件、机械环境试验条件按制造商随附资料规 定，试验项目按照适用性原则进行选择。 5试验方法 5.1光学要求 5.1.1 测试条件 控制测试环境，使暗照度不大于11x。 控制光源供电电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在土2%以内。 光源应充分预热，时间不少于30min。 5.1.2 照度 将光源光强调到最大位置，在制造商规定的距离处，采用不低于JB/T7403一1994规定的二级照度 2 YY/T0932—2014 计测量，测量三次取平均值。 注：对于充电电池式的医用额戴式照明灯，应在充满电的情况下测量；对于网电源供电的医用额戴式照明灯，应在 额定电压下测量。 5.1.3 光斑直径 将光源光强调到最大位置，在制造商规定的距离处，分别测量水平方向和垂直方向的光斑直径，计 算平均值。 5.1.4 显色指数 5.1.4.1装置 光谱辐射测量系统，光谱测量范围不小于380nm780nm，波长分辨力不大于2nm，相对光谱辐 射度差不大于1%。 5.1.4.2步骤 选择光谱辐射系统的波长步距5nm。 在光源的光强设置调节至最大值测量光源的相对光谱功率分布S（入）。 5.1.4.3计算 应按GB/T5702—2003和GB/T7922—2008的规定进行。 5.1.5 相关色温 由5.1.3.2中测量得到的光源的相对光谱功率分布S（入），按照GB/T5702一2003计算色坐标u、U， 再根据uu色品坐标图中的黑体辐射轨迹找到对应的相关色温。 5.2头带调节范围 用通用量具检查。 5.3亮度调节功能 按照5.1.2的方法进行。 5.4 材料的生物相容性 5.4.1 概述 下述试验的材料，可以是成品零件，或按同样方法加工的试件。试验材料的形状尺寸，应按试验的 要求制备和处理。 5.4.2 细胞毒性试验 材料的细胞毒性试验按照GB/T16886.5一2003的附录方法进行。 5.4.3 迟发型超敏试验 材料的迟发型超敏试验按照GB/T16886.10一2005的附录方法进行。 5.5光辐射安全 用于眼科的医用额戴式照明灯，光辐射安全按ISO15004-2：2007的方法。 YY/T0932—2014 YY/T0932—2014 用于其他科的医用额戴式照明灯，光辐射安全按GB/T20145一2006的方法。 5.6电气安全 按GB9706.1的规定进行试验。 5.7环境试验 按GB/T14710—2009的规定进行试验。 6标记 医用额戴式照明灯应至少包含以下永久信息： 制造商的名称和地址，商品名（如有）； 型号和序列号； 任何警告和/或预防措施； 若适用，GB9706.1要求的附加标记。 版权专有 侵权必究 * 书号：155066·2-27655 YY/T0932-2014 定价： 16.00元