ICS 11.040.90 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0930—2014 医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷 Medical endoscopes-Endotherapy deviceCytology brush 2014-06-17 发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 中国质量标准出版传媒有限公司内部使用 YY/T0930—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检 中国质量标准出版传媒有限公司内部使户 验院。 本标准主要起草人：张沁园、贾晓航、颜青来、毛欣欣、陈盛来。 I YY/T0930—2014 医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷 1范围 本标准规定了细胞刷的术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的细胞刷。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件 GB/T1962（所有部分）注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔）圆锥接头 GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：化学分析方法 GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验 YY/T0149—2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T1052—2004 手术器械标志 出版传媒不 3 术语和定义 以下术语和定义适用于本文件。 3.1 内窥镜器械 endotherapy device 在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔 道或外科切口的医疗器械 注：内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插人的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全 目的而从与内窥镜不同的人体开口处进家的器械。 3.2 细胞刷 cytologybrush 一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，在内镜检查过程中用来采集所需细胞样本供病理学 诊断用。 3.3 插入部分insertionportion 细胞刷的一部分，该部分可插入人体自然孔道或外科切口，或插入内窥镜的器械通道或内窥镜器械 的器械通道。 3.4 插入部分最大宽度 maximum insertion portion width 插入部分的最大外部宽度。 3.5 工作长度 workinglength 细胞刷的插入部分的最大长度。 YY/T0930—2014 4要求 4.1与患者接触部分所用的材料 4.1.1化学成分要求 与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和/ 或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证， 4.1.2生物相容性 和患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的 生物相容性。 生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T6886.1的指南进行。所有试 验优先选用GB/T16886的相关部分 对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再 重复生物学试验。 认为材料先前已被证明适用。 注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。 4.1.3与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物 4.1.3.1 外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物 4.1.3.2 pH:pH差2.0以下。 4.1.3.3 重金属：溶出物5.0μg/mL以下。 4.1.3.4 高锰酸钾还原性物质：与标准试验液的消耗量差2.0mL以下。 4.1.3.5 蒸发残留物：2.0mg以下。 4.2外观 4.2.1 除特殊目的外，外表面不应有任何可能引起的安全伤害因素存在。 4.2.2 推拉把手时，所有连接部分不能脱落或松动。 4.2.3插人部分无损坏。 4.2.4除特殊目的外，刷毛排列分布应均勾 4.2.5刷头形状与说明书中图示相比应无较大差异。 4.3尺寸 4.3.1插入部分最大宽度 制造商在说明书中应给出插入部分最大宽度的标称值。 实测值不得天于标称值。 4.3.2工作长度 制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。 工作长度的标称值允差：土10%。 2 YY/T0930—2014 4.3.3刷头长度 制造商在说明书中应给出刷头长度的标称值并给出示意图明示。 工作长度的标称值允差：士1mm。 4.41 使用性能 4.4.1 刷毛浮毛 刷毛应无浮毛现象。 4.4.2 刷毛牢度 制造商在随附资料中应给出单根刷毛所能承受的最大拉力，并试验证明在该拉力下刷毛应牢固 4.4.3抗拉强度 制造商在随附资料中应给出整个细胞刷所能承受的外部最大拉力，并试验证明在该拉力下细胞刷 不应发生损坏。 限 4.4.4配合要求 如细胞刷含有外管，则刷头进出外管应顺畅，且刷头能完余伸出外管。 出版传媒 4.4.5 旋转功能 如果细胞刷带有旋转功能，则旋转应顺畅。 4.5 耐受性能（非一次性使用的产品适用） 4.5.1耐高温高压性能 标识为可耐高温高压的细胞刷应能耐高温高压试验20次后，不破损。 4.5.2 耐腐蚀性能 蚀性能。 4.5.3承受反复操作性能 能承受反复操作20次不破损、断裂。 4.6 灭菌要求（一次性使用的产品适用） 4.6.1 无菌要求 细胞刷应无菌。 4.6.2环氧乙烷残留量（适用于环氧乙烷方式灭菌的产品） 环氧乙烷残留浓度：10μg/g以下。 3