ICS 11.040.30 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0925—2014 剪 会 阴 Perineum scissors 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0925—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准的要求参照YY/T0176一2006《医用剪 通用技术条件》，硬度试验改为维氏表示，同时增 加了最大剪切力。 请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。 本标准起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、国家食品药品监督管理总局上海市医 疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：章红霞、姚天平、郑强。 I YY/T0925—2014 会 阴 剪 1范围 本标准规定了会阴剪的结构型式和材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于供剪切会阴组织用的会阴剪。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1220不锈钢棒 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T4237不锈钢热轧钢板和钢带 GB/T 4340.1 金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T10610 产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法 YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T1052 手术器械标志 3结构型式和材料 3.1会阴剪的结构型式和基本尺寸应符合图1的规定。 3.2会阴剪应采用GB/T1220或GB/T4237中规定的30Cr13、32Cr13Mo或40Cr13材料制成。 1 YY/T0925—2014 阴 4要求 4.1外观 会阴剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹；闭合后两片头端应彼此遮盖且无过头现象；刃部齿型应清 晰完整。 4.2使用性能 4.2.1会阴剪螺钉应牢固地固定在左片上，当会阴剪闭合或打开时螺钉不应跟动。 4.2.2会阴剪刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象；开闭应灵活，刃口接触点应不 小于距头端三分之二刃口的长度处。 4.2.3会阴剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象。用剪刀剪切力测试仪试验时，剪切力应不大于 25 N。 4.3硬度 会阴剪应经热处理，其硬度为510HV10～660HV10（约50HRC～58HRC)，两片之差应不大于 2 YY/T0925—2014 50HV10(约4HRC)。 4.4表面粗糙度 会阴剪外表的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。 4.5 耐腐蚀性能 会阴剪外表的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的规定。 5试验方法 5.1外观 目视检查并用手拭摸，应符合4.1的要求。 5.2 使用性能 5.2.1 1开闭会阴剪并目视检查，应符合4.2.1、4.2.2的要求 5.2.2以三 刃口试剪四层21支纱布3次，剪切时不应施加横向压力；或将会阴剪固定在剪刀剪 切力测试仪 三分之二 刃口试剪四层21支纱布3次，计算剪切力的3次算术平均值。 上，以 被剪纱布切 边应整齐 不应有撕裂现象 仲裁时用剪刀剪切力测试仪测试，应符合4.2.3的规定。 5.3硬度 按GB/T4340.1的规定，在会阴剪两片刃部处各测3点，取其每片3点的算术平均值，应符合4.3 的规定。 5.4表面粗糙度 用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廊法进行试验，仲裁时使用轮廊法，应符合4.4的规定。 5.5耐腐蚀性能 按YY/T0149- -2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.5的规定 - 6检验规则 6.1验收 会阴剪应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。 6.2检验方法 会阴剪应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。 6.3逐批检验 6.3.1逐批检验按GB/T2828.1中的规定进行。 6.3.2抽样方案采用正常检验一次抽样方案，其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质量 限（AQL)按表1的规定（按每百单位产品不合格数计算）。 3 YY/T0925—2014 表1逐批检验 不合格分类 B类 C类 检验组 1 I 4.2.1、 4.2.3 检验项目 4.4 4,1 4.2.2、4.3 (剪切纱布） 检验水平 S-1 S-4 S-1 1 接收质量限（AQL） 2.5 4 15 25 6.4周期检验 6.4.1 在下列情况下应进行周期检验： 新产品投产前（包括在产品转厂生产）； a) b) 连续生产中的产品，每两年不少于一次； c) 间隔一年以上再投产时； (P 在设计、工艺、材料有重大改变时； e) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。 6.4.2 周期检验应按GB/T2829的规定进行。 6.4.3 周期检验前应进行逐批检验，从逐批检验合格的批中抽取样本进行周期检验。 6.4.4 周期检验应采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平 （RQL)和抽样方案按表2的规定（按每百单位产品不合格品数计）。 表2周期检验 不合格分类 B类 C类 试验组 I I Ⅱ IV 4.2.1、 检验项目 4.2.3 4.4 4.5 4.1 4.2.2、4.3 判别水平 I 不合格质量水平(RQL) 30 40 50 抽样方案 3[01] 2[01] 6[2 3] 7标志 7.1会阴剪按YY/T1052的规定，应有下列标志： a）制造厂代号或商标； b）材料标志。 7.2检验合格证上应有下列标志： a）制造厂名称或商标； b）检验员代号； 检验日期。 c) 4 YY/T0925—2014 7.3 袋（盒）上应有下列标志： a) 制造厂名称、地址、商标； b) 产品名称； c) 规格型号； (P 数量; e) 产品标准号； f) 产品注册证号。 8 包装、运输、贮存 8.1 包装 8.1.1 每把会阴剪应装入袋（盒）内，袋（盒）应有检验合格证。 8.1.2 若多件产品包装在一起，需用合适的材料隔开。 8.1.3 特殊要求按订货合同的规定进行包装。 8.2 运输 装箱后运输要求按订货合同的规定。 8.3 3存 8.3.2 会阴剪经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证两年内不生锈。 5