ICS 11.040.30 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1611—2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 （免疫层析法） Human immunodeficiency virus antibodies detection kits (Immuno-chromatography) 2018-12-20 发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1611—2018 目 次 前言 II 1 范围 2 规范性引用文件 3要求 4 试验方法 5 标识、标签和使用说明书. 包装、运输和购存· 6 参考文义献· YY/T1611—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起节 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贡任。 本标准由国家药品监督管理局提山。 本标准山全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口： 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人：许四宏 YY/T1611—2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 （免疫层析法） 1范围 本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签、使川 说明书、包装、运输和：存。 本标准适川于以免疫层析法为原现，对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病持（humanimmunoderi ciencyvirus，HIV)1型和2型（HIV-1/2)抗体进行定性检测的胶体金法、胶体硒法、免疫层析法、乳胶 层析法等人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）。 2 规范性引用文件 下列义件对于本文件的应川是必不可少的。凡是注口期的引川文件，仅注口期的版本适川于本义 件：凡是不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3要求 3.1外观 外观应符合以下要求： a）试剂盒各组分应齐余、完整，液休无渗漏； b）中文包装标签应清晰，无磨损 3.2抗体阴性参考品符合率 用国家刚性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合要求 3.3 抗体阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合要求， 3.4 最低检出限 用国家最低检山限参号品或经标化的最低检山限参考品进行检测，结果应符合要求。 3.5 5重复性 用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应符合要求。 3.6 稳定性 应对以下件能进行验证： 1 YY/T1611—2018 a）交 效期稳定性：企业应规定产品的有效期。到效期后·定时间内的产品，检测抗体阳性参考品 符合率、抗体即性参考品符合率、最低检山限、重复性，结果应符合3.2～3.5项相应要求。 b) 热稳定性：检测抗体阳征参考品符合率、抗体阴性参考品符合率、最低检出限、重复性，结果应 符合3.2～3.5项相应要求。 注1：热稳定性不能川于推导产品有效期，除非采川基于人量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：·般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。们如 超过规延时问产品符合要求时也可接受， 注3：根据产品特性可选择a）、b)方法的任意纠合，但所选川方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性 能符合标准要求。 4试验方法 4.1外观 在白然光下以正常视力或矫正视力H视检查，结果应符合3.1的要求。 4.2 抗体阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.2的 要求。 4.3 3抗体阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.3的 要求。 4.4最低检出限 川国家最低检山限参考品或经标化的最低检山限参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应 符合3.4的要求 4.5 重复性 均应检测为阳性反应且色度均一： 4.6稳定性 4.6.1效期稳定性：取到效期后一定时问内的试剂盒，按产品说明书进行操作，结果应符合3.6a)的 要求。 4.6.2热稳定性：将试剂盒在：定温度条件下放置：·定时间（常为37℃），按产品说明书进行操作， 结果应符合3.6b)的规定。 5标识、标签和使用说明书 应符合GB/T29791.2的规定。 2 YY/T 1611—2018 包装、运输和贮存 9 6.1 包装 包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整、尤泄露、尤破损。 6.2 运输 试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮、防止重物堆压、避免阳光直射和雨需浸 淋、防山与酸碱物质接触、防止内外包装破损： 6.3 3贮存 试剂盒应在牛产企业规定条件下保存 3 YY/T1611—2018 参考文献 _1] 国家约典委员会.华人民共和国约典（2010年版 （三部） 27 GB/T1.1—2009 标准化1作导则第1部分：标准的结构和编写 3] GB/T29791.1—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定 义和通用要求