ICS11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0924.1—2014 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注 Implants for surgery--Components for partial and total knee joint prostheses-- Part 1:Classification,definitions and designation of dimensions (ISO 7207-1:2007,MOD) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0924.1——2014 前言 YY/T0924《外科植人物部分和全膝关节假体部件》分为两个部分： 第1部分：分类、定义和尺寸标注； 一第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面。 本部分为YY/T0924的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法修改采用ISO7207-1：2007《外科植入物部分和全膝关节假体部件第1部 分：分类、定义和尺寸标注》。 本部分与ISO7207-1：2007相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国 的技术条件，与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T12417.2一-2008无源外科植人物骨接合与关节置换植入物第2部分：关节置换植入物 特殊要求(ISO21534:2002) YY/T0919一2014《无源外科植人物 关节置换植入物 膝关节置换植人物的专用要求》 (ISO21536:2007) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会（SAC/ TC110/SC1)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管 理局医疗器械技术审评中心。 本部分主要起草人：李立宾、焦永哲、李楠、宋铎、史新立、刘斌、刘英慧、郭晓磊。 I YY/T0924.12014 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注 1范围 YY/T0924的本部分对膝的一个或多个间室的支撑面置换的膝关节假体的股骨、胫骨和髋骨部件 进行了分类，并给出了部件定义和尺寸标注。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T12417.2无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第2部分：关节置换植入物特殊要 求(GB/T12417.2—2008,ISO21534:2002,IDT) YY/T0919无源外科植人物关节置换植入物膝关节置换植人物专用要求（YY/T0919- 2014,ISO21536:2007,MOD) 3术语和定义 GB/T12417.2和YY/T0919界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1膝关节假体的类型 3.1.1 全膝关节假体totalkneejointprosthesis 双间室或三间室膝关节假体。 注：双间室全膝关节假体见图1。三间室全膝关节假体见图7c)。 3.1.2 单间室膝关节假体uni-compartmentalkneejointprosthesis 一套植入物部件，用于替代膝关节的内侧或外侧间室的股骨和胫骨关节面。 注：单间室膝关节假体见图2。 3.1.3 双间室膝关节假体bi-compartmentalkneejointprosthesis 一套植入物部件，用于同时替代膝关节的内侧和外侧间室的股骨和胫骨关节面。 注：双间室膝关节假体见图3～图5。 3.1.4 三间室膝关节假体tri-compartmentalkneejointprosthesis 一套植人物部件，用于替代膝关节的内侧和外侧间室的股骨和胫骨关节面，以及髋骨-股骨间室的 髋骨和股骨关节面。 注：三间室膝关节假体见图7c)。 1 YY/T0924.1—2014 3.1.5 髋骨-股骨膝关节假体patello-femoralkneejointprosthesis 一套植人物部件，用于替代膝关节的髋骨-股骨间室的髋骨和股骨关节面。 3.1.6 活动-支承膝关节假体 mobile-bcaringkneejointprosthesis 全膝关节假体或单间室膝关节假体，允许在活动-支承部件与股骨部件及胫骨托之间有相对运动。 注：活动-支承膝关节假体见图2a)和图4。 3.1.7 固定-支承膝关节假体fixed-bearingkneejointprosthesis 全膝关节假体或单间室膝关节假体，只允许在周定-支承部件与股骨部件之间形成关节运动。 注：固定-支承膝关节假体见图3。 3.1.8 骨水泥型膝关节假体cementedkneejointprosthesis 膝关节假体，预期通过骨水泥固定在支撑骨上。 3.1.9 非约束型全膝关节假体unconstrainedtotalkneejointprosthesis 无约束型全膝关节假体 non-constrained total knee jointprosthesis 全膝关节假体，在胫骨和股骨部件之间无机械连接，允许在三个平面上相对运动。 注：非约束型全膝关节假体见图3和图4。在ISO7207-1：1994中，“无约束”用于本定义。无约束关节假体用于部 分或全关节置换并对假体在一个或两个面上的运动限制小。其部件无交叉关节连接。 3.1.10 非骨水泥型膝关节假体 uncementedknee jointprosthesis 膝关节假体，预期固定在支撑骨上而不使用骨水泥。 3.1.11 后稳定全膝关节假体 posterior stabilized total knee joint prosthesis 半约束型全膝关节假体，预期限制前后运动。 注：后稳定全膝关节假体见图5。 3.1.12 半约束型全膝关节假体semi-constrainedtotalkneejointprosthesis 部分约束型全膝关节假体partially-constrainedtotalkneejointprosthcsis 全膝关节假体，在胫骨和股骨部件之间有某种机械约束，限制一个或两个面上的运动。 注：半约束型全膝关节假体见图5。在ISO7207-1：1994中，“部分约束型”用于此定义。半约束关节假体用于部分 或全关节置换，并限制假体在一个或两个面上的平移和旋转。 3.1.13 约束型全膝关节假体 constrainedtotalkneejointprosthesis 全约束型全膝关节假体fully-constrainedtotalkneejointprosthesis 全膝关节假休，胫骨和股骨部件机械连接，限定在一个（铰链式的)或两个（旋转铰链式的）面上的 运动。 注：约束型全膝关节假体见图6。在ISO7207-1：1994中，“全约束型”用于此定义。约束型关节假体用于关节置换 并防止在一个以上解剖面上的假体关节面的脱位。 3.1.14 铰链式全膝关节假体（有或无旋转）hingedtotalkneejointprosthesis（withandwithoutrotation） 约束型全膝关节假体，在胫骨和股骨部件之间具有铰链式或旋转铰链式连接。 注：铰链式全膝关节假体见图6。 2 YY/T0924.1—2014 3.1.15 多孔涂层膝关节假体porouscoatedkneejointprosthesis 非骨水泥型膝关节假体，一些非关节面上进行涂层以促进骨长人。 3.1.16 混合型膝关节假体hybridkneejointprosthesis 膝关节假体，包括至少一个骨水泥固定部件和至少一个非骨水泥固定部件。 3.2膝关节假体的部件 3.2.1 整体式部件 monobloccomponent 股骨、胫骨或髋骨部件，作为一个单独的单元提供，预期不被使用者拆解。 3.2.2 组合式部件 :modularcomponet 股骨、胫骨或髋骨部件，作为数个子部件提供，预期由使用者组装。 3.2.3 股骨部件 femoralcomponent 全膝、髋骨-股骨或单间室膝关节假体的部件，预期固定在股骨上以替代其关节面。 注：可以是整体式的或组合式的。 3.2.4 股骨髓内柄 femoralintramedullarystem 股骨部件的一部分，预期植入股骨髓腔。 注：股骨髓内柄见图6。可以是整体式的或组合式的。 3.2.5 胫骨部件tibialcomponent 全膝或单间室膝关节假体的部件，预期固定在腔骨上以替代其关节面。 注：可以是整体式的或组合式的。 3.2.6 胫骨髓内柄 tibial intramedullary stem 胫骨部件的一部分，预期植入胫骨髓腔。 注：胫骨髓内柄见图3、图5和图6。可以是整体式的或组合式的。 3.2.7 胫骨固定件 tibial fixation elements 胫骨部件的一部分，自胫骨平台向远端延长，安装在胫骨截骨后形成的孔中，以辅助固定。 3.2.8 胫骨托tibialtray 全膝或单间室膝关节假体的组合式胫骨部件的子部件，用于支撑胫骨衬垫或活动-支承部件。 注：胫骨托见图1、图2、图3和图5。 3.2.9 胫骨衬垫tibialinsert 全膝或单间室膝关节假体的组合式胫骨部件