ICS 11.040.40 C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0919—2014/ISO21536:2007 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求 Non-active surgical implants-Joint replacement implants- Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO21536:2007,IDT) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0919—2014/IS021536:2007 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用翻译法等同采用ISO21536：2007《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植 人物的专用要求》。 本标准与ISO21536：2007相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国 的技术条件，与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： YY/T0640—2008无源外科植人物通用要求（ISO14630：2005，IDT） (ISO14879-1:2000,IDT) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会（SAC/ TC110/SC1)归口。 疗器械质量监督检验中心，北京百慕航材高科技股份有限公司、创生医疗器械（中国）有限公司。 本标准主要起草人：孙建文、姚志修、张述、董双鹏、梁芳慧、周学玉、程鸿远。 I YY/T0919—2014/ISO21536:2007 引言 涉及无源外科植入物及相关器的标准分为三个等级，涉及植入物本身的标准等级如下所示（一级 标准为最高）： 一一级：对无源外科植入物的通用要求； 一一二级：对各类无源外科植人物的特殊要求； 一三级：对各种无源外科植人物的专用要求。 本标准为三级标准，包括了专用于膝关节置换植人物的要求。 级标准YY/T0640包含了适用于所有无源外科植入物的要求，同时也提示在二级、三级标准中 尚有一些附加要求。 二级标准适用于更为局限的某类无源外科植人物，例如那些设计用于骨接合、心血管外科或关节置 换的植入物。 如要了解全部要求，应从现行的最低级别的标准开始查阅。 II YY/T0919—2014/ISO21536:2007 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求 1范围 本标准规定了膝关节置换植人物的专用要求。 关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供 的信息，以及试验方法的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0640—2008无源外科植人物通用要求（ISO14630：2005，IDT） YY/T0810.1外科植人物全膝关节假体第1部分：膝关节胫骨托的疲劳性能测定 (YY/T0810.1—2010,ISO14879-1:2000,IDT) YY/T0924.1外科植人物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸标注 (YY/T0924.1—2014,ISO7207-1:2007,MOD) ISO14243-1外科植人物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的负载和位 移参数以及相应的试验环境条件（Implantsforsurgey-Wearoftotalknee-jointprostheses一Part1： Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding enviroment conditions fortest) ISO14243-2外科植人物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法（Implantsforsurgey Wearoftotalknee-jointprostheses-Part2:Methods ofmeasurement) ISO14243-3外科植人物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的负载和位 移参数以及相应的试验环境条件（ImplantsforsurgeyWearoftotalknee-jointprosthesesPart3： Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corre- sponding environmental conditions for test) placementimplantsParticularrequirements) 3术语和定义 ISO21534和YY/T0924.1中的定义以及下述定义适用于本文件。 3.1 股骨部件femoralcomponent 用以固定在股骨上并替代其关节面的全膝关节置换部件。 注：这些植人物可以制造成单件或一套由用户组装的组件 1 YY/T0919—2014/ISO21536:2007 3.2 胫骨部件tibialcomponent 用以固定在胫骨上并替代其关节面的全膝关节置换部件。 注：这些植入物可以制造成单件或一套由用户组装的组件。 3.3 胫骨托 tibialtray 用以支持和固定单间室或全膝关节假体的胫骨部件中关节子部件的子部件。 3.4 骨部件patellarcomponent 用以替代髋骨关节面的全膝或部分膝关节置换部件。 3.5 髋骨托 patellatray 用以支持和固定髋骨部件中关节子部件的子部件。 3.6 单间室膝关节假体unicompartmentalkneejointprosthesis 设计用以替代股骨和胫骨一个间室关节面的膝关节假体。 注：采用YY/T0924.1—2014，定义3.1.2。 3.7 半月板部件meniscalcomponent 预期传递胫骨-股骨载荷并相对胫骨和股骨部件运动的某些全膝关节假体的部件。 4预期性能 ISO21534：2007第4章的要求和以下要求适用于本标准。 应测定ISO21534：2007第4章a）规定的骨骼间的预期角运动范围。附录A给出测量完全约束型 膝关节运动范围的适用方法。 5设计属性 5.1总则 ISO21534：2007第5章的要求和以下要求适用于本标准。 5.2 2胫骨部件和半月板部件中超高分子量聚乙烯（UHMWPE）的厚度 对于由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制造的胫骨部件和半月板部件，超高分子量聚乙烯（UHM a）6mm适用于有胫骨托的部件； b）9mm适用于无腔骨托的部件。 5.3 金属膝关节部件的非关节面部位的表面粗糙度 预期暴露于软组织的金属膝关节部件的非关节面部位应光滑、不造成擦伤。 注：表面粗糙度Ra为1.5μm是令人满意的。 2 YY/T0919—2014/ISO21536:2007 6材料 ISO21534：2007第6章的要求和以下要求适用于本标准。 除非经过适当的表面处理并证明适于临床使用，纯钛和钛合金不得用作全膝关节置换部件的关 节面。 7设计评估 7.1总则 ISO21534：2007第7章的要求和以下要求适用于本标准。 对下述情况，ISO21534：2007中7.2所示的一个或多个试验可能并不需要： a）属于一个系列部件（产品族）中的每一个部件； b）当需要的试验结果已存在于相同的或相似的部件时。 若符合上述情况，对任何给定的部件未作任何规定试验的理由应形成文件。 7.2临床前评估 7.2.1骨水泥型和非骨水泥型膝关节部件胫骨托的疲劳性能 预期使用骨水泥或不使用骨水泥的膝关节部件胫骨托应按YY/T0810.1的试验方法进行试验，以 确定在适当的加载条件和循环载荷下的疲劳性能。5个样件中的每一个样件应在最大载荷900N和 10×10°次循环次数下试验，并且不发生失效（根据YY/T0810.1中规定）。所有依据本标准设计的胫 骨部件应达到此最低要求。 注：YY/T0810.1的腔骨托试验方法是一种评估性能和模拟部分（而非所有）临床失效模式的简化方法。900N最 小性能水平是依据文献和几个试验机构的经验而确定的。一些研究者已使用其他试验方法，来评价全膝关节 胫骨部件类似或不同的失效模式，他们的做法也是认可的。 7.2.2全膝关节置换假体的磨损试验 由金属或陶瓷股骨部件与胫骨部件组成的全膝关节置换的磨损特性应按ISO14243-1、ISO14243- 2和ISO14243-3进行试验。 8制造 ISO21534：2007第8章的要求和以下要求适用于本标准。 若适用，用铸造钻铬合金制造的植人物或植人物部件应进行固溶热处理。所有的固溶热处理均应 予以记录并形成文件。 注：例如将铸件在1200℃条件下保温4h这种热处理方法是令人满意的。 9灭菌 YY/T0640—2008第9章的要求适用于本标准。 3 YY/T0919—2014/ISO21536:2007 10包装 YY/T0640一2008第10章的要求适用于本标准。 11 制造商提供的信息 11.1总则 YY/T0640一2008第11章的要求和以下要求适用于本标准。 11.2 标签上的信息