ICS 11.040.40 C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0917—2014 神经外科植入物 可塑型预制颜骨板 Implants for neurosurgery-Preformed cranioplasty plates that can be altered 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0917—2014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用ASTMF622 21979（2002）《颅骨成形术用可塑型预制板标准规 范》。 本标准与ASTMF622一2002的技术性差异如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反快在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·GB/T13810代替ASTMF67和ASTMF136； ·YY/T0605.5代替ASTMF90； ·ISO5832-2代替ASTMF67； ·ISO5832-3代替ASTMF136； ·ISO5832-5代替ASTMF90； · 增加YY/T0640； 删除ASTMF622~1979（2002)中6.3、第9章、第10章。 本标准仅规定了可塑型预制骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记，企业应根据本标准并参 考YY/T0640的内容结合各企业产品的性能制定注册产品标准， 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/ TC110/SC1)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管 理局医疗器械技术审评中心。 本标准主要起草人：李楠、张路、樊铂、刘斌、张家振。 I YY/T0917—2014 神经外科植入物 厂可塑型预制频骨板 1范围 本标准适用于用来覆盖颅骨缺损部位的可塑型预制金属颅骨板，规定了可塑型预制骨板的材料、 尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签的要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T13810外科植人物用钛及钛合金加工材 YY/T0605.5外科植人物 金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007， ISO5832-5:2005,IDT) YY/T0640无源外科植人物 通用要求（YY/T0640—2008，ISO14630：2005，IDT） ISO5832-2外科植人物金属材料第2部分：纯钛（Implantsforsurgery-Metallicmaterials Part 2:Unalloyed titanium) ISO5832-3外科植人物 金属材料 4第3部分：锻造钛6铝4钒合金（Implantsforsurgery MetallicmaterialsPart3:Wrought titanium6-aluminium 4-vanadium alloy) ISO5832-5外科植入物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（Implantsforsurgery Metallicmaterials-Part5:Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy) ASTMF86金属外科植人物的表面处理及标记（StandardPracticeforSurfacePreparationand Markingof Metallic Surgical Implants) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 颜骨板cranioplastyplate 用于覆盖或修补颅骨缺损或孔洞的植人式器械。 4材料 可塑型预制颅骨板可使用符合GB/T13810、YY/T0605.5或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-5 和神经外科可接受的其他材料制造。 5尺寸和公差 5.1可塑型预制颅骨板应能制作成各种尺寸以适应不同大小的颅骨缺损。医生可在术中对板进行塑 型以适应特定的颅骨缺损。 1 YY/T0917—2014 5.2 可塑型预制颅骨板的形状应能在各种预期的缺损部位（如：顶骨隆起、枕骨隆突、前额、题线等部 位）重建颅骨的正常结构和对称性。 5.3 可塑型预制颅骨板应有多个通孔。 5.4 可塑型预制颅骨板的形状和厚度应满足不同的需求，厚度公差应符合表1的规定。 表 1 单位为毫米 标称厚度 公差 0.51~0.89 ±0.05 0.89~1.27 ±0.06 1,27~2.54 ±0.08 5.5 5对于铸造或手工锻造成形的可塑型预制颅骨板，其公差应符合企业产品标准的规定。 表面处理和标记 6 6.1 可塑型预制颅骨板应按ASTMF86中规定的方法进行表面处理。 6.2 2应按YY/T0640中的规定标注可塑型预制颅骨板使用的材料。 7 包装和标签 7.1 可塑型预制颅骨板的包装和标签应符合YY/T0640的规定。 7.2 包装中应包含说明制造可塑型预制颅骨板用材料和植人时应使用同类材料固定装置的忠告。 7.3 标签应包含骨板的标称厚度， 8 注意事项 使用金属缝线或螺钉固定本标准规定的可塑型预制颅骨板时，应使用与该颅骨板同类的材料。 2 中华人民共和国医药 行业标准 神经外科植入物可塑型预制颅骨板 YY/T0917-—2014 * 中国标准出版社出版发行 北京市西城区兰里河北街16号（100045） 网址www.spc.net.cn 总编室：（010)64275323 发行中心：（010)51780235 读者服务部：（010）68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 1/16 印张0.5 字数4千字 2014年10月第一版2 2014年10月第一次印刷 * 书号：155066·2-27331定价 16.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（010)68510107 YY/T0917-2014 打印H期：2014年11月10日F009A ICS11.040.20 C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0918—2014 药液过滤膜、药液过滤器 细菌截留试验方法 Test methodfordeterminingbacterial retentionof membrane/ filterassemblyutilizedforinfusionliquidfiltration 2015-07-01实施 2014-06-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0918—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准参加单位：Pall过滤器（北京）有限公司、杭州科诺过滤器材有限公司。 本标准起草人：吴平、王文庆、唐燕、张步增、林卫健。 I