ICS 11.080.01 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0883—2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置 及指示物系统技术要求 Specification of process challenge devices and indicator systems for steam penetration testing 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 0883—2013 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 5 试验方法 附录A（规范性附录） 蒸汽暴露装置和测试用蒸汽 附录B（规范性附录） 空腔负载过程挑战装置和指示物系统的测试周期 YY/T0883—2013 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准的内容参考了EN867-5：2001《灭菌器用非生物指示物系统 第5部分：B型和S型小型灭 菌器性能测试用指示物系统和过程挑战装置的要求》（英文版）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口并负责解释。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器 械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人：胡昌明、吕连生、王洪敏、黄鸿新。 YY/T0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置 及指示物系统技术要求 1范围 本标准规定了带有真空阶段（预真空）的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物 系统的要求、试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB8599一2008和YY0646一2008的 规定。 本标准适用过程挑战装置及指示物系统，包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过 程挑战装置及指示物系统。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法 GB8599一2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 GB18282.3-2009医疗保健产品灭菌化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二 类指示物系统 GB18282.4—2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测 试的二类指示物 GB/T24628—2009 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 YY0646--2008 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 指示物 indicator 指示剂与其衬底以最终应用形式的组合。 3. 2 指示剂 indicatoragent 活性的物质或活性物质的组合。 3. 3 指示物系统 indicator system 指示剂与其村底组合，随后用于特定测试负载组合。 注：指示物、指示剂、指示物系统的关系见ISO11140-1：2005附录E。 3. 4 过程挑战装置 processchallengedevice;PCD 对于灭菌过程构成特定的抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。 注：见GB8599—2008中3.12和YY0646—2008中3.11， 1 YY/T0883—2013 3.5 空腔负载hollowload 3. 6 内部总容积totalinternalvolume 将20℃的水充满空腔负载过程挑战装置（未放置指示物系统时)所需水的体积。 3.7 密封舱自由容积freecapsulevolume 密封舱中除指示物系统所占空间外的容积。 3.8 指示物系统体积indicatorsystemvolume 与指示物系统的最大外部尺寸所构成空间等体积的20℃水的体积。 3. 9 密封舱容积capsulevolume 注：密封舱容积=密封舱自由容积十指示物系统体积。 4要求 4.1概述 4.1.1过程挑战装置和指示物系统应组合使用作为一个测试系统。 4.1.2在蒸汽渗透测试时，应按照测试系统制造商的规定使用测试系统，指示物系统应有明确的显示 表明蒸汽渗透失败或结果满意。 4.1.3对于可重复使用并由用户组装的过程挑战装置，其指示物系统在测试中不应有可见的指示剂转 移至过程挑战装置的材料上。 4.1.4对于一次性使用的过程挑战装置，组合使用的指示物系统在测试中若有可见的指示剂转移至过 程挑战装置的材料上，所转移的物质数量应不影响该测试系统的有效性。 4.2多孔负载过程挑战装置 4.3多孔负载的指示物系统或等效指示物 4.3.1与4.2规定的过程挑战装置组合使用的指示物系统应符合GB18282.3的要求。 4.3.2用于蒸汽渗透测试的等效指示物应符合GB18282.4的要求。 4.4空腔负载过程挑战装置 4.4.1空腔负载过程挑战装置的构成材料应符合4.4.1.1～4.4.1.4的要求。 4.4.1.1构成材料在正常使用条件下应不被空气和（或)蒸汽渗透，且应不发生扭曲、熔化、腐蚀或其他 导致其失效的现象。 4.4.1.2构成材料的热水浸提物pH值应在6.5～7.5之间。 注：许多非生物指示物系统因pH值变化而发生颜色变化，或其反应速率与pH值相关。所以能溶出酸或碱的材料 通常不能使用。 4.4.1.3材料吸水所引起的线性变形应不超过2%，重量增加应不超过5%。 2 YY/T0883-2013 4.4.1.4若空腔负载过程挑战装置预期和生物指示物或染菌载体组合使用，则其材料所释放的物质应 不抑制生物指示物或染菌载体上少量存活微生物生长。 4.4.2空腔负载过程挑战装置的结构应符合4.4.2.1~4.4.2.3的要求。 4.4.2.1空腔负载过程挑战装置由一个容纳指示物系统的密封舱连接一个内径一致的管腔组成。密 封舱应为圆柱形结构，在整个长度范围内各横截面大小一致，管腔与密封舱连接处的远端开口。 结构还应符合如下要求： a 管腔壁厚：(0.5±0.025）mm； b) 管腔内径：(2.0±0.1)mm； c) 管腔长度：(1500±15)mm； (P 密封舱重量：(10.0士0.1)g； 密封舱自由容积：内部总容积减去密封舱容积后的（6士1)%； e) f）管腔和密封舱材料：聚四氟乙烯（PTFE）。 注：也可使用其他证实等价的材料，如聚亚苯基矾（PPSU)、聚醚醚酮树脂（PEEK)。采用其他不同材料时，壁厚和 密封舱重可能需要相应改变。 4.4.2.2容纳指示物系统的密封舱应配有可拆卸帽或封盖，使指示物系统能被固定或取出，并能有效 密封防止空气和（或）蒸汽进入。除特殊设计需要，密封舱应保证指示物系统不能阻塞管腔。 4.4.2.3过程挑战装置的制造商可应用户要求提供一个可替换的可拆卸帽或封盖，用于连接一个温度 传感器（如热电偶或Pt100）。 注：传感器可用于探测放置指示物系统的密封舱内温度。 4.5空腔负载过程挑战装置的指示物系统 4.5.1指示物系统应能与空腔负载过程挑战装置（见4.4)配套使用，且与之兼容。 4.5.2指示物系统和空腔负载过程挑战装置若不作为组合单元提供时，指示物系统的供应商应向用户 提供适合与该指示物系统一起使用的空腔负载过程挑战装置的技术规格。 4.5.3指示物系统应能对温度和时间的参数组合产生响应，在湿热蒸汽达到灭菌合格条件时，产生清 晰可辨的颜色变化，应符合4.5.3.14.5.3.4的要求。 4.5.3.1指示物系统适用的温度范围应满足以下条件之一： a)117.5℃~142.0℃; b）供应商规定的温度范围，该温度范围在117.5℃～142.0℃内，且不小于5℃。 4.5.3.2指示物系统暴露在饱和蒸汽中的时间温度组合： 等于或小于参考生物（D121=1.5min，2=10℃)灭活因子IF=8时，应不显示达到灭菌条件； 注：此暴露时间为121℃下12min。 b) 等于或大于参考生物（D121=1.25min，z=20℃)灭活因子IF=12时，应显示达到灭菌条件。 注：这里相应的暴露时间为121℃下15min。 4.5.3.3 3至少应在其预期使用的温度范围内选择四个温度值进行测试，可暴露在饱和蒸汽中到达表1 注：暴露时间t计算公式：t=IF·Dt T温度下的理论D值计算公式：D=D-z1·10(121-D/2 指示物系统预期使用温度范围包括117.5℃～142.0℃，应将（121±0.5)℃和（134士0.5)℃作为 四个测试温度中的两个。 指示物系统预期使用温度范围为供应商规定范围时，应将范围的上下限温度值作为四个测试温度 中的两个。 YY/T0883—2013 在“失败”时间时，指示物系统不能显示可辨别的变化。暴露在“合格”时间时，指示物系统应显示出制造 商规定的颜色变化，这种变化是暴露于合格灭菌周期的指示。 表1“合格/失败”时间的限值 温度/℃ “失败”时间” “合格”时间” 121 12 min 15 min 124 6 min 10.6 min 126 3.84 min 8.4 min 129 1.92 min 6 min 134 36 s 3. 4 min 137 18 s 2.4 min ，灭活因子IF=8,Dz1=1.5min，z=10℃ b灭活因子IF12,Di21=1.25min，2=20℃ 4.5.4指示物系统暴露在干热灭菌温度（t士2)℃，时间>Mmin，应不出现可辨别的颜色变化。