ICS 11.080.10 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0734.3—2018 代替YY/T0734.3—2009 清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热 消毒的清洗消毒器 要求和试验 Washer-disinfector-Part3:Washer-disinfectorsemployingthermal disinfection forhuman waste containers-Requirements and tests (ISO15883-3:2006,Washer-disinfectors—Part3:Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfectionforhuman wastecontainers,MOD) 2018-12-20发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0734.3—2018 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 术语和定义 3 要求 4 5 试验方法 6 标志与说明书 包装、运输、贮存 附录A（资料性附录） 本部分与ISO15883-3：2006相比的结构变化情况 附录B（资料性附录）本部分与ISO15883-3：2006的技术差异及其原因 附录C（规范性附录) 用于试验的厕用卫生纸 附录D（规范性附录） 用试验篮法测量厕用卫生纸的吸水性 YY/T0734.3—2018 YY/T0734《清洗消毒器》由以下5部分组成： 第1部分：通用要求和试验； 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验； 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验； 第4部分：对非介人式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验； 第5部分：对畏热的非介人式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验。 本部分为YY/T0734的第3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替YY/T0734.3—2009，与YY/T0734.3--2009相比，除编辑性修改外主要技术变化 如下： 修改了YY/T0734.1— -2018不适用本部分的条款（见4.1.1，2009年版的4.1.1)； 修改了处理过程中消毒温度和时间的预设范围（见4.8.2,2009年版的4.8.2)； 删除了“检验规则”（见2009版的第6章）； 修改了附录B的性质，由资料性附录修改为规范性附录（见附录D,2009年版的附录B)。 本部分使用重新起草法修改采用ISO15883-3：2006《清洗消毒器第3部分：对人体废弃物容器进 行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验方法》。 本部分与ISO15883-3：2006相比在结构上有较多调整，附录A中列出了本部分与ISO15883-3： 2006的章条编号对照一览表。 本部分与ISO15883-3：2006相比存在技术差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位 置的垂直单线(I)进行了标示，附录B中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。 本部分还做了下列编辑性修改： 删除了ISO15883-3：2006的附录A。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。 本部分起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司。 本部分主要起草人：黄鸿新、陈琨、林曼婷、孙明强、陈嘉晔。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0734.3—2009。 I YY/T 0734.3—2018 清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热 消毒的清洗消毒器 要求和试验 1范围 YY/T0734的本部分规定了采用单个工作周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿 热消毒的清洗消毒器的专用要求。 本部分要求与YY/T0734.1一2018中规定的通用要求合并使用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 YY/T0734.1一2018清洗消毒器第1部分：通用要求和试验(ISO15883-1：2006，MOD) 3术语和定义 YY/T0734.1一2018界定的术语和定义适用于本文件。 4要求 4.1概述 4.1.1YY/T0734.1—2018中的4.5.2、4.14.4、4.14.5、4.14.6、4.15、4.16不适用于本部分。 4.1.2清洗消毒器应能处理一种或多种人体废弃物容器及其支架。 4.1.3清洗消毒器应能在每个运行周期处理一个或多个人体废弃物容器。 4.1.42 在消毒阶段中负载表面的温度不应低于消毒温度。 4.2化学剂计量系统 4.2.1必要时可安装一个化学剂计量系统，能注人除垢剂、清洁剂和（或）漂洗剂等。 4.2.2化学剂的注人量应可调节，且设定量准确度应在士10%范围内。 4.2.3 3清洗消毒器应能在化学剂注人量不足时有故障提示，或操作者可直观检查化学剂需要量的使用 情况。 4.3清空 4.3.1制造商应明确购买方需要手动清空容器或自动清空容器。 注：尽可能地避免手动清空容器。 4.3.2当容器被自动清空时，清空系统应确保在清空期间，容器的内容物和内容物产生的悬浮物应不 得泄漏。 1 YY/T0734.3—2018 4.3.3当容器放入清洗消毒器手动清空时，门和负载架的设计应使得容器被清空时和放置在负载架上 都不会发生溢流或泼酒。 4.4清洁 4.4.1冲洗 容器应用足够的水冲洗去除明显的污染物。 注：用于冲洗容器的水可不经循环使用就排放，或在运行周期的一个单一冲洗阶段内循环使用。 4.4.2清洗 应能清洗容器的内外表面。 注：用于清洗容器的水可不经循环使用就排放，或在运行周期的一个单一洗涤阶段内循环使用。 4.5消毒 4.5.1当所有需消毒的表面都暴露在A。值不小于60的条件下处理时，可认为湿热消毒满足规定 要求。 4.5.2表面温度和作用时间将提供指定的A。值。人体废弃物容器的内表面、外表面和清洗消毒器腔 体壁可规定不同的A。值。 4.5.3在规定了时间-温度关系的整个消毒过程中，负载表面温度应在0℃十15℃消毒温度范围内。 4.5.4在规定了时间-温度关系的整个消毒过程中，腔体壁表面的温度应在设定温度0℃～十15℃范 围内。 4.6干燥 在运行周期中，可选择一个独立的干燥阶段。 4.7仪器仪表及控制 清洗消毒器应安装一个用于显示腔体温度的显示器，或有一个用于显示已经达到设定的消毒温度 的指示灯。温度传感器应按YY/T0734.1--2018中.4.18.5的规定放置。 4.8 处理过程 4.8.12 在处理过程中，腔体内表面应被清洗和消毒。 4.8.2在规定范围内应能预设消毒温度和时间，应能通过密码、钥匙或工具来进行调整。 注：在规定范围内调整预设时间和温度的好处在于可以在较高温度时消毒时间，而在较低温度时延长时间也可以 达到相同的效果，用于处理不能耐受较高温度的容器。 4.8.3 应将消毒时间和消毒温度相结合达到规定的A。值。 4.9排水和排污 4.9.1 独立安装的单门清洗消毒器的排水口应安置于清洗消毒器背面，与水平角度小于180°的任意位 置的排水口作连接。 4.9.2在5个连续运行周期内，位于腔体和排水管之间的存水弯管中的水封应不被破坏。 注：当无法与外界大气直接通风时，冷凝器可被用来间接通风。冷凝器会产生背压，当背压过大时，将使得腔体和 排水管之间的水封吹破。这个试验就是为了验证这不可能发生。 4.9.3在运行周期中的清洗阶段完成后，应能清除存水弯管中的污染物和废弃物。 2 YY/T0734.3—2018 4.10 制造商提供的信息 除了YY/T0734.1一2018中4.33列举的适用信息外，制造商还应提供下列信息： 最大负载量或可接受的负载组合容量； b) 负载架类型和要求； c) 每个周期所需的水量； d) 排风的要求，如：风量、压力下降值及最高温度； 每个周期所需电量； e) f) 基于型式试验所得的运行信息： 1) 从冷态启动运行1个周期的时间； 2) 从热态启动运行5个连续周期的时间； 在湿热消毒过程中，负载和腔体壁板中最冷和最热部分的位置和温度。 g) 消毒温度范围。 试验方法 5.1 概述 实际操作检查，并按YY/T0734.1一2018中相关试验方法进行。 5.2计量系统试验 5.2.1 计量系统设定吸入量，从标准量筒中吸取化学剂，连续吸取4次，读取吸入前后量筒的刻度，将 后3次量简减少量分别与设定值比较。 5.2.2若配有化学剂计量系统，可用通用量器测量设定量的准确度。 5.2.3模拟注人量不足的故障状态，检查是否有提示或能否直接观察到不足量。 5.3 清空试验 5.3.1 清空容器 实际检查，并操作验证。 5.3.2 自动清空 清洗消毒器应分别对每种预定要处理的容器进行试验。每个容器内装不少于占其最大容量75% 的水，并按制造商的说明将容器放于负载架，装载腔体至其最大标称容量，关闭门。观察是否有液体溢 出或酒出清洗消毒器。 5.3.3 手动清空 清洗消毒器应分别对每种预定要处理的容器进行试验。每个容器内装不少于占其最大容量75% 的水，人工将容器在清洗消毒器内清空并按制造商的说明将容器放于负载架，装载腔体至其最大标称容 量，关闭门。观察是否有液体溢出或洒出清洗消毒