ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0119.2—2014 部分代替YY0119—2002 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉 Spinal implants--Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal systemPart 2:Metallicspinal screws 2015-07-01实施 2014-06-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉 YY/T0119.2—2014 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323 发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 01/16印张0.5字数10千字 2015年3月第一版2015年3月第一次印刷 * 书号：155066·2-28389定价16.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T 0119.2—2014 前言 YY/T0119《脊柱植人物脊柱内固定系统部件》分为5个部分： 一第1部分：通用要求； 一第2部分：金属脊柱螺钉； 第3部分：金属脊柱板； 第4部分：金属脊柱棒； 一第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。 本部分为YY/T0119的第2部分。 本部分按照GB/T1.1-一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法参考ASTMF2193-07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》中附 录A1和X2编制。 本标准与YY0119—2002《骨接合植入物金属矫形用钉》、YY0120—2002《骨接合植人物 金属 矫形用棒》的主要区别： YY/T0119一2014的适用范围更广； -YY/T0119一2014中还增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验。 本部分自实施之日起，代替YY0119--2002《骨接合植人物金属矫形用钉》中有关椎弓根钉、椎 体钉和骶骨钉的内容。企业可根据本标准并参考YY0341一2009《骨接合用无源外科金属植人物通用 技术条件》内容制定企业标准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会 (SAC/TC110/SC1)归口。 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。 本部分主要起草人：张晨、姜熙、张述、张路、王国辉、马云鹏。 I YY/T0119.2—2014 脊柱植入物脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉 1范围 YY/T0119的本部分规定了金属脊柱螺钉的分类、材料、要求及性能。 本部分适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 YY/T0119.1一2014脊柱植人物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求 YY/T0119.5一2014脊柱植入物脊柱内固定系统部分第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳 弯曲强度测定试验方法 ASTMF543医用金属接骨螺钉的标准要求和试验方法（Specificationandtestmethodsforme- tallic medical bone screws) ASTMF1839矫形器械和工具试验用标准材料-刚性聚氨酯泡沫（Specificationforrigidpolyure thane foam for use as a standard material for testing orthopedic devices and instruments) 3分类 3.1按照ASTMF543中规定的分类方法对脊柱螺钉进行分类。 3.2也可按照脊柱螺钉与脊柱内固定系统其他部件间相互连接的能力对其进行分类，例如膨胀头螺 钉、锁定螺钉和自锁螺钉。 4材料 按照YY/T0119.1一2014中第5章的要求和推荐选择脊柱螺钉材料。 5要求、性能和试验方法 5.1几何特性 推荐的金属脊柱螺钉的尺寸可以参见ASTMF543。 5.2旋动连接 推荐的脊柱螺钉旋动槽可以参见ASTMF543中的附录A6。 5.3扭转性能 按照ASTMF543的试验方法测定螺钉的扭转强度性能（届服扭矩、最大扭矩和断裂扭转角）。 YY/T0119.2—2014 5.4旋动扭矩 5.4.1试验要求 按照ASTMF543中附录A2的试验方法测定自攻脊柱螺钉和自钻脊柱螺钉的旋动扭矩（旋入和 旋出扭矩），试验方法应符合5.4.2的要求。 5.4.2试验方法 5.4.2.1采用符合ASTMF1839的要求、等级为40的刚性聚氮酯制作试验块，试验块的长度不小于试 验的旋人深度。 5.4.2.2在30r/min的转速下进行旋动扭矩试验。 5.4.2.3对特定螺钉进行试验，即测定具体型式的脊柱螺钉中最长螺钉的旋动扭矩，直至螺钉的旋人深 度与螺纹长度相等。 5.4.2.4对螺钉性能进行比较试验，即测定旋动扭矩，直至旋人深度等于螺钉对照组中可用螺纹长度的 最短值。 5.5轴向拔出力 5.5.1试验要求 按照ASTMF543中附录A3的标准试验方法测定螺钉的轴向拔出力，试验方法应符合5.5.2 要求。 5.5.2试验方法 5.5.2.1 采用符合ASTMF1839的要求、等级为20的刚性聚氨酯制作试验块。 5.5.2.2 在30r/min的转速下将每一枚螺钉旋人试验块中。 5.5.2.3对特定螺钉进行试验，即旋入具体型式的脊柱螺钉中最短的螺钉，直至螺钉的旋人深度与螺纹 长度相等。 5.5.2.4对螺钉性能进行比较试验，即旋人每一枚脊柱螺钉，直至旋人深度等于螺钉对照组中可用螺纹 长度的最短值。 5.6弯曲性能 采用YY/T0119.5中描述的试验方法测定螺钉的弯曲结构刚度、屈服弯矩、极限弯矩、疲劳终止弯 矩和2500000次循环的中值疲劳弯矩。 6制造商提供的信息 a）脊柱螺钉的尺寸可以按照YY/T0119.1一2014中第3章的要求命名； 时）； c） 2 YY/T0119.2——2014 附录A （资料性附录） 基本原理 A.1本附录旨在提供与脊柱螺钉的术语、性能、试验方法和脊柱螺钉应用相关的实用且统一的信息。 第3章～第5章中分别提供了脊柱螺钉的分类和术语、材料标准、几何学定义、尺寸和性能定义。 A,2脊柱螺钉的下列力学性能特征对于外科医生来说非常重要，原因如下： a): 最大扭矩一一该特征确定了脊柱螺钉的极限扭转能力，对于自攻和自钻螺钉尤为重要。当螺 钉被旋人致密的皮质骨时，这些螺钉的型式具有将螺钉加载到扭转极限的可能性。 b) 旋动扭矩要求一一这些要求确定了螺钉在旋人过程中承受扭矩的潜在水平。这一特征对自攻 和自钻螺钉尤为重要。当螺钉被旋人致密的皮质骨时，这些螺钉的型式具有将螺钉加载到扭 转极限的可能性。 c)3 弯曲性能一弯曲性能是脊柱螺钉的重要特征，因为螺钉是将载荷从纵向元件传递到骨骼的 主要途径。另外，螺钉的弯曲刚度可能直接影响愈合率和融合能力。 （P 轴向拔出力一—轴向拔出力是脊柱螺钉的重要特征，因为螺钉是将载荷从纵向元件传递到骨 骼的主要途径。 A.3本部分中的旋动扭矩试验要求将螺钉旋人符合ASTMF1839要求的、等级为40的刚性聚氮酯 泡沫的试验块中。选择这种等级的材料基于两个原因： a）材料与皮质骨非常相似，因此将提供最恶势临床情况下的典型试验结果； b）参考材料为试验提供了统一的材料。 A.4本部分中的轴向拨出力试验要求将脊柱螺钉旋入符合ASTMF1839要求的、等级为20的刚性 聚氨酯的试验块中。选择这种等级的材料基于两个原因： a）材料与松质骨非常相似，因此将提供最恶劣临床情况下的典型试验结果； b）参考材料为试验提供了统一的材料。 A.5与ASTMF543中附录A2规定的3r/min相比，30r/min能更好地代表螺钉在临床上的旋人速 度，故螺钉旋人过程中选择30r/min（即0.5r/s)的旋人速度。 A.6脊柱螺钉旋入试验块至规定的旋入深度，该旋人深度与具体试验相关。对于旋动扭矩试验选择最 大旋人深度，对于轴向拔出力试验选择最小旋人深度，因为每一种情况分别代表了相关性能试验的最恶 劣临床情况。