ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0119.1--2014 部分代替YY0119—2002、YY0120—2002 脊柱内固定 脊柱植入物 系统部件第1部分：通用要求 Spinal implants-Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system--Part 1: General requirements 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 0119.1-2014 目 次 前言 引言… 1范围 2规范性引用文件 3 术语和定义 意义和应用 4 5 材料 6 要求 7 制造 8灭菌 9 包装 6 10制造商提供的信息 附录A（资料性附录）基本原理 附录B（资料性附录）已认可的用于化学分析的方法标准一览 参考文献 10 YY/T0119.1—2014 前言 YY/T0119《脊柱植人物脊柱内固定系统部件》分为5个部分： 第1部分：通用要求； 一第2部分：金属脊柱螺钉； 第3部分：金属脊柱板； 一第4部分：金属脊柱棒； 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。 本部分为YY/T0119的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法参考ASTMF2193一07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》的 正文和附录X1编制。 矫形用钉》、YY0120一2002《骨接合植人物金属矫形用棒》的主要区别： 括纯钛，因此YY/T0119一2014的适用范围更广； -YY/T0119-2014中增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验。 本部分自实施之日起，代替YY0119一2002《骨接合植人物金属矫形用钉》中有关椎弓根钉、椎 体钉和骶骨钉的内容及YY0120一2002《骨接合植人物金属矫形用棒》。企业可根据本部分并参考 YY0341一2009《骨接合用无源外科金属植人物通用技术条件》内容制定企业标准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC TC110/SC1)归口。 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司、美敦力（上 海）管理有限公司。 本部分主要起草人：姜熙、张晨、董双鹏、李立宾、屈晓斌、王国辉、马云鹏。 I YY/T0119.1—2014 引言 本标准旨在为脊柱内固定系统中的部件提供一个全面的技术参考，标准规定部件的材料、性能、制 造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。本部分规定了用以描述脊柱部件尺寸和其他物理特征的通 用术语，并规定了与脊柱植人物部件功能相关的性能定义。标准的后续四部分规定了不同脊柱部件的 性能要求和标准试验方法，用来对脊柱部件与性能相关的力学特征进行统一的测试。 本部分并非旨在定义脊柱部件的性能水平或特定病例的临床性能。目前尚不具备足够的知识来预 测这些部件的应用对患者个体日常生活中的某些具体活动的影响。此外，本部分也并非旨在描述或规 定脊柱内固定系统中单个部件的具体设计型式。 本部分可能不适用于所有型式的脊柱内固定系统。用户应根据特定植人物系统及其预期应用谨慎 考虑本部分的适用性。 本部分适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。如果使用者对脊柱内固定系统评价体系的更高 脊柱内固定系统评价体系的最高水平可以参考YY/T0857一2011，该标准用于评价由多个部件装配而 成的完整系统，这种系统涉及许多组件及其相互连接作用。 当按照本部分的要求对材料进行评价时，可能涉及危险性材料、操作以及仪器。本部分并非试图对 所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用相关的安全问题。在使用前确立适当的安全和 卫生规范，以及明确管理限制的适用性，是本部分使用者的责任。 YY/T 0119.1—2014 脊柱植入物 脊柱内固定 系统部件第1部分：通用要求 1范围 YY/T0119的本部分规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，并规 定了脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB4234外科植人物用不锈钢 GB/T10623金属材料力学性能试验术语 GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与 校准 GB231022 外科植人物金属材料Ti-6AI-7Nb合金加工材 YY/T0119.2一2014脊柱植人物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉 YY/T0119.3—2014 脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分：金属脊柱板 YY/T0640--2008无源外科植人物通用要求 YY/T0857椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 YY/T0961 脊柱植入物组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 ISO5832-2 外科植人物金属材料第2部分：纯钛（Implantsforsurgery-Metallicmaterials- Part 2:Unalloyed titanium) ISO5832-3外科植入物金属材料第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金（Implantsforsurgery Metallic materials—Part 3:Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy) ASTMF3823 金属接骨板的标准要求和试验方法（SpecificationandTestMethodforMetallic BonePlates) ASTMF543J 医用金属接骨螺钉的标准要求和试验方法（SpecificationandTestMethodsfor Metallic Medical Bone Screws) ASTMF1582与脊柱植人物相关术语（TerminologyRelatingtoSpinalImplants） 3术语和定义 GB/T10623、YY/T0857、YY/T0961、ASTMF382、ASTMF543、ASTMF1582界定的以及下 列术语和定义适用于本文件。 1 YY/T 0119.1—2014 3.1 膨胀头螺钉expansionheadscrew 头部可以发生弹性形变，通过机械方式与其他脊柱结构元件连接的螺纹锚固件。 3.2 锁定螺钉lockingscrew 与脊柱结构中的纵向元件刚性连接的螺纹锚固件。 3.3 自锁螺钉self-lockingscrew 在旋入过程结束时发生变形，从而与配合的脊柱结构元件锁紧的螺纹锚固件。 3.4 杆状螺钉shaftscrew 螺纹直径与其非螺纹杆部直径相等的螺纹锚固件。 3.5 棒直径 roddiameter 通过棒的横截面中心的弦长。 注：用毫来(mm）表示。 3.6 棒长rodlength 棒两端之间的总长度。 注：用毫米（mm）表示。 3.7 0.2%残余位移0.2%offsetdisplacement 试验中产生相当于0.002倍试验标距长度的残余位移。 注1：对于脊柱螺钉试验，试验标距长度等于弯曲力臂。对于加载辊轴直接接触试样的脊柱板和脊柱棒试验，试验 标距长度等于中心跨距。（如图1和图2）。对于使用延伸元件对试样加载的脊柱板和脊柱梯试验，试验标距 长度等于延伸元件两端之间的非支撑距离（如图3，见图4中的距离OB）。 注2：用毫米（mm）表示。 脊柱板 试验标距段 图1脊柱板试验装置 2 YY/T 0119.1--2014 90°V型槽辐轴 脊柱棒 试验标距段 图2 脊柱棒试验装置 式验标距段 脊柱板 图3 脊柱板试验装置，R=一1加载 M D 总位移/mm 图4典型的静态弯曲试验记录 3.8 轴向拔出力axialpull-outload 将螺钉从已被旋入的材料中拔出或导致螺钉失效所需的拉力。 注：用牛(N)表示。