ICS 53.040 SB C 01 备案号：46956—2014 中华人民共和国国内贸易行业标准 SB/T11036-2013 药品物流设施与设备技术要求 The requirements of pharmaceutical logistics facilities and equipment technologies 2014-06-01实施 2013-12-04发布 中华人民共和国商务部 发布 SB/T11036—2013 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 术语和定义 4 技术要求 5 检验规则 12 参考文献 14 SB/T 110362013 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国商务部提出并归口。 药有限公司、华东医药股份有限公司、浙江英特药业有限责任公司。 I SB/T11036—2013 药品物流设施与设备技术要求 1范围 本标准规定了药品物流设施与设备的术语和定义、技术要求、检验规则等。 本标准适用于药品批发企业和药品零售连锁企业的现代医药物流中心。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T2934--2007联运通用平托盘主要尺寸及公差 GB/T4995联运通用平托盘性能要求 GB/T17981—2007空气调节系统经济运行 GB/T18354-2006物流术语 GB50011一2010建筑抗震设计规范 GB50072—2010 冷库设计规范 QC/T449-2010 保温车、冷藏车技术条件及试验方法 CECS23:1990 钢货架结构设计规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品物流设施logisticsfacilities 提供药品装卸、入库质检、存储、抹选及分包装、包装复核、出库集货等活动的场所。 3.2 高架库仓库high-risewarehouse 以自动化或机械作业来进行货物入库、储存、出库等物流作业的单层场所或建筑。仓库货架高度在 7m或以上。 3.3 平库仓库singlestoreywarehouse 以自动化或机械作业来进行货物入库、储存、出库等物流作业的单层场所或建筑。仓库建筑高度在 7m以下。 3.4 楼库仓库multistorywarehouse 以自动化或机械作业来进行货物入库、储存、出库等物流作业的多层建筑。 3.5 冷库cold storage 利用降温设备创造适宜的湿度和低温条件的物流设施，该物流设施的温湿度范围应满足《药品经营 质量管理规范》中关于冷库温湿度设定的相关要求，由库房、制冷系统等组成。 1 SB/T11036—2013 3.6 集装单元器具palletizedunitimplements 承载物品的一种载体，可把各种物品组成一个便于储运的基础单元，通常包含托盘、周转箱、零件 盒、笼车、集装箱等单元器具。 注：修改GB/T18354—2006，定义4.2 3.7 托盘pallet 用于集装、堆放、搬运和运输的放置作为单元负荷货物和置物的水平平台装置。 注：修改GB/T18354一2006，定义4.10 3.8 周转箱 carton 用于存放非整箱的物品，可重复、周转使用的集装单元器具。 注：修改GB/T18354—2006，定义4.8 3.9 笼车tabletrolley 又叫载货台车，是一种安装有4只脚轮的运送与储存物料的单元移动集装设备。 3.10 横梁式货架rack 用立柱、横梁等组成的立体储存物品的设施，以托盘货物单元为存储对象。 注：修改GB/T18354—2006，定义4.39 3.11 重力式货架livepalletrack 一种密集存储单元物品，并能按照存取顺序要求、定向自动调节货位的货架系统；在货架每层的通 道上安装有一定坡度的、带有轨道的导轨，人库的单元物品在重力的作用下由人库端流向出库端。 注：修改GB/T18354—2006，定义4.40 3.12 驶入式货架 drive-inrack 可供叉车（或带货叉的无人搬运车)驶入并存取单元托盘物品，并能实现先进先出的货架系统。 注：修改GB/T18354—2006，定义4.42 3.13 条码barcode 由一组按一定的编码规则排列的条、空及其对应字符组成的标识，用以表示一定的信息的符号。 注：修改GB/T18354-2006，定义5.3 3.14 barcodetag 条码标签 按一定码制印刷的条形符号作为信息载体。 3.15 药品电子监管码 drug electronic supervision code 药品监督管理部门对药品实施电子监管、而为最小销售包装单位的药品赋予的电子标签标识。 3.16 条码识读器barcodereader 识读条码符号的设备。 2 SB/T11036-—2013 3.17 射频识别radiofrequencyidentification；RFID 通过射频信号识别目标对象并获取相关数据信息的一种非接触式的自动识别技术。 注：修改GB/T18354—2006，定义5.20 3.18 射频标签radiofrequencytag 安装在被识别对象上，存储被识别对象的相关信息的电子装置。 3.19 电子数据交换electronicdatainterchange；EDI 采用标准化的格式，利用计算机网络进行业务数据的传输和处理。 注：修改GB/T18354—2006，定义5.22 3.20 仓库管理系统warehousemanagementsystem；WMS 为提高仓储作业和仓储管理活动的效率，对仓库实施全面管理的计算机信息系统。 注：修改GB/T18354—2006，定义5.32 3.21 箱货架caserack 用立柱、横梁、隔板等组成的立体储存物品的设施，以箱或箱以下包装的货物为存储对象。 3.22 自动化立体仓库automaticstorageandretrievalsystem；AS/RS 由高层货架（托盘货架）、巷道堆垛起重机（有轨堆垛机）、人出库输送机系统、自动化控制系统、计算 机仓库管理系统及其周边设备组成，可对集装单元物品实现自动化存取的仓库。 注：修改GB/T18354-—2006，定义4.29 3.23 分栋输送系统sorting&pickingsystem 采用机械设备、自动控制系统和识别技术，实现物品分类、输送和存取的系统，能够实现对承载物品 的自动识别、自动分类、空间转移。 注：修改GB/T18354—2006，定义4.17 3.24 电子标签栋选系统LEDguidedcartonpickingsystem 组或多组安装在货架储位上的电子设备，通过计算机与软件的控制，借由灯号与数字显示作为辅 助工具，引导栋货工人正确、快速地完成抹货工作的成套设备。 3.25 手持终端hand-operatedmulti-mediaterminal 具有以下几种特性的便于携带的数据处理终端： 具有人机界面、批处理功能； 具有人机界面、实时通讯功能。 3.26 RF手持终端栋货系统RFterminalguidedcartonpickingsystem 由具有条码扫描功能、人机界面和实时通讯功能的手持终端和后台信息系统组成的物流抹选系统。 3.27 语音抹选系统voicepicking 声音辅助栋选，简称语音栋选，是一种把操作人员的语音转换成计算机能识读的指令，反之把计算 机指令转换成人能听懂的声音的人机对话系统，从而实现根据语音进行栋选作业。 3 SB/T110362013 3.28 具有各种叉具，能够对物品进行垂直和水平移动作业的电动搬运车辆。 注：修改GB/T18354——2006，定义4.36 3.29 手动液压搬运车 hydraulicmanual handling car 采用液压升降、人工水平移动的搬运车辆。 3.30 空气调节系统 air conditioningsystem 对库区空气的温度、湿度、流速进行调节，并使其达到《药品经营质量管理规范》要求的系统。 3.31 温湿度自动监测系统 temperatureandhumidityautomaticmonitoring system 对环境多点温度、湿度进行实时监测，并将数据传输到PC机上进行数据存储与分析、输出打印，在 温湿度超出设定值或设备异常情况下能自动报警的系统。该系统通常由温湿度传感器、数字变送器、通 讯总线和嵌入版触摸屏及上位机管理软件4部分组成。 4技术要求 4.1总则 4.1.1药品批发企业和药品零售连锁企业应根据自身业务发展需要，采用自建、租用现代医药物流中 心或者委托第三方医药物流企业的形式，为药品提供良好的储存、养护环境。 4.1.2现代医药物流中心应根据业务需求，配置托盘、托盘货架、箱货架、搬运提升设备（叉车、手动液 压搬运车等）、立体仓库、输送分栋系统、装卸货系统、空气调节系统、温湿度自动监测系统、信息管理系 统等设备和系统。 4.2物流中心仓库 4.2.1类型 物流中心仓库可以是高架库仓库、平库仓库、楼库仓库3种建筑类型的一种或者几种的组合，宜根 据企业规模、作业特点等选择适合的仓库样式。 4.2.2要求 4.2.2.1物流中心仓库应符合《药品经营质量管理规范》中有关设施规模、库房要求、隔离防护、库房条 件、特殊管理药品库房的规定。 4.2.2.2物流中心仓库应配置空气调节系统、温湿度自动监测系统、物流作业设备等必要的系统与设备。 4.2.2.3物流中心仓库内应按照《药