SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 3062.4—2011 进口医疗器械灭菌包装 第4部分： 材料和预成型无菌屏障系统要求 Packaging materials for terminally sterilized medical devices for import- Part 4:Reguirements for materials and sterile barrier systems of importing medical device sterilization packaging (1SO 11607-1:2006,Requirements for materials sterile barrier systems and packaging systems,MOD) 准信息服务平台 2011-09-09发布 2012-04-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 行业标准 中华人民共和国出人境检验检疫 行业标准 进口医疗器械灭菌包装第4部分： 服务平台 材料和预成型无菌屏障系统要求 SN/T3062.4—2011 * 中国标准出版社出版 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 开本880×12301/16 印张0.75 字数17千字 2012年3月第一版 2012年3月第一次印刷 印数1—1600 * 书号：155066：2-22999 定价16.00元 SN/T 3062.4—2011 前言 SN/T3062《进口医疗器械灭菌包装》分为4部分： 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求； 第2部分：纸袋要求和试验方法； 第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法； 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求。 本部分为SN/T3062的第4部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分是修改采用ISO11607-1：2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统 和包装系统的要求》（英文版）。 本部分在采用ISO11607-1：2006时进行了编辑性修改，主要差异如下： 删除了ISO11607-1：2006中前言、附录A、附录B和附录ZA和参考文献； 将ISO11607-1：2006中的附录C作为本部分的附录A； 对ISO11607-1：2006正文的前后结构进行了编排，对不符合检验检疫行业工作的内容进行了 删减； 删除了ISO11607-1：2006中的第四章的要求； 一 将ISO11607-1:2006中的第5.1作为本部分的第4章； 将ISO11607-1:2006中的第6.3作为本部分的第5章； 将ISO11607-1:2006中的第6.4作为本部分的第6章； 将ISO11607-1：2006中的第5.2作为本部分的第7章； 将ISO11607-1:2006中的第5.3作为本部分的第8章； 将ISO11607-1：2006中的第5.4作为本部分的第9章； 将ISO11607-1：2006中的第5.5作为本部分的第10章； 删除了ISO11607-1:2006中6.1和6.2的内容； 信息服务平台 删除了ISO11607-1：2006中第7章的内容。 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局。 本部分主要起草人：唐树田、陆琳、刘国传、薛雷、马宁、李媛、陈庆俊 I SN/T 3062.4—2011 进口医疗器械灭菌包装第4部分： 材料和预成型无菌屏障系统要求 1范围 SN/T3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装材料和预成型无菌屏障系统要求和检测方法 本部分适用于对进口医疗器械灭菌包装材料和预成型无菌屏障系统的检验 本部分不包括无菌屏障系统的有关药物/设备组合和各阶段生产控制质量保证体系的要求 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 MOD) ANSI/AAMIST65用于卫生保健设施中可重复使用的外科纺织物的处理 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 无菌引入asepticpresentation 采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品。 3. 2 生物负载bioburden 产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量。 3. 3 封闭closure 用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法。 3.4 闭合完好性closureintegrity 确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性。 注：另见3.8。 3.5 有效期 expiry date 在此日期内产品可以使用的日期，用年和月表示。 3.6 标签labeling 医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等。 1