SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 3062.3—2011 进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的 可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 Packaging materials for terminally sterilized medical devices for import- Part 3 :Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction-Requirements and test methods (BS EN 868-5:2009,Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction-Requirements and test,IDT) 息服务平台 2011-09-09发布 2012-04-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T 3062.3—2011 前言 SN/T3062《进口医疗器械灭菌包装》分为4部分： 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求； 第2部分：纸袋要求和试验方法； 第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 一 要求和试验方法； 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求。 本部分为SN/T3062的第3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分是等同采用EN868-5：2009《最终灭菌医疗器械包装第五部分：可渗透材料与塑料膜组合 的密封袋和卷要求和试验方法》（英文版）。 在采用EN868-5时进行了编辑性修改，主要差异如下： 修改了标准的结构、格式、章节的编排； 删除了EN868-5：2009中前言、附录A和参考文献。 EN868-5:2009中的附录B-F作为本部分A-E。 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局 本部分主要起草人：齐晶、王飞、李国庆、唐树田、刘国传、马宁、叶光、李伟。 行业标准信息服务平台 I SN/T3062.3—2011 进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的 可密封组合袋和卷材要求和试验方法 1范围 SN/T3062的本部分规定了用于灭菌医疗器械包装的密封袋和卷材的试验方法和要求。 本部分的主要目的是为无菌屏障或包装系统建立起相应标准以保证灭菌的医疗器械的无菌状态。 注1：包装是否需要防污染可由生产商及消费者自行决定。 本部分规定的所有器械均为一次性使用。 注2：当附加材料在无菌屏障系统内使用以达到另外的目的如改善组织、干燥或消毒时（如：防腐内带、过滤器、指示 器、装箱单、内衬垫、说明书、托盘垫或者医疗器械外的附加包装），将会实行另外的要求包括这些材料的是否 可以在验证活动中使用等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ASTMD882：1995塑料薄板材抗拉特性的标准试验方法 EN868-2最终灭菌医疗器械包装第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 EN868-3最终灭菌医疗器械包装第3部分：袋和卷材生产用纸要求和试验方法 EN868-6最终灭菌医疗器械包装第6部分：低温灭菌工艺用纸要求和试验方法 EN868-9最终灭菌医疗器械包装第9部分：无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法 EN868-10最终灭菌医疗器械包装第10部分：密封涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法 ENISO11140-1医疗保健产品灭菌化学指示物第一部分：一般性要求（ISO11140-1：2005） ENISO11607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统 (ISO11607-1:2006) ISO8601数据存储和交换形式·信息交换·日期和时间的表示方法 3术语 ENISO11607-1：2006界定的以及下列术语和定义适用于本部分。 3. 1 医疗保健机构healthcarefacility 病人接受医学治疗的地方以及医疗器械被最终灭菌的的地方。例如：医院和牙科诊所。 1 SN/T 3062.3—2011 4要求 4.1总则 ENISO11607-1：2006中规定的一般性要求适用于本部分。 注1：ENISO11607-1：2006中5.1.4规定了生产及处理过程中的条件（如：应用电导、生物负载等）。 注2：成型、密封及装配工艺的验证要求，参考ENISO11607-2。 4.2材料 4.2.1透气材料 透气材料应满足EN868-2~EN868-10的要求。当可透气材料用于仅通过辐射实现灭菌的无菌 屏蔽系统，不需要进行湿度强度试验和渗透试验。 4.2.2塑料膜 4.2.2.1塑料膜应由两层或多层压制而成。按附录A试验时，塑料结合层应不发生分离或变浑浊。 4.2.2.2按附录B试验时，塑料膜应无针孔。在独立发射光源下（目光或良好的人工照明）用正常视 力或矫正视力检验时，塑料膜应无异物和（或）会对符合4.5的要求有明显的缺陷。 注：薄膜挤压时引起的轻微的连续的表面不规则不应被认为是缺陷。 4.2.2.3在独立发射光源下（自光或良好的人工照明）用正常视力或矫正视力检验时，塑料膜应无异物 和（或）会对符合4.5的要求有明显的缺陷 注：薄膜挤压时引起的轻微的连续的表面不规则不应被认为是缺陷。 4.2.2.5按ASTMD882：1995（方法A)试验时塑料膜的损伤系数应不小干20N/15mm。 4.3构成和设计 4.3.1卷袋结构应由一层多孔透气材料与一层塑料复合膜沿其两边平行热合密封。热封袋结构由 层多孔透气材料与一层塑料复合膜进行三边热封连接。也可在此基础上留出一个胶带自粘闭合区，用 于装入器械后粘合封闭。 4.3.2密封区宽度不得小于6mm。对于螺纹密封，螺纹宽度不得小于6mm 4.3.3密封袋子的顶端到横向密封缝的边缘的距离应足以能使手持两端分开并剥离开来。 注：侧面的密封线可以超出密封宽线至袋顶端，这不影响其剥离性。 4.3.4密封袋子的一层多孔翼面应是下列之一： a）在袋的顶部或底部或在袋的两端提供一个深不超过12mm的拇指启封。启封切痕应离热封 连接处至少1mm的距离； b）当袋热封连接后，其中一片的长度比另一片的长度长1mm，至2.5mm的错位。 4.3.5袋子和（或）卷轮应按照制造商的说明要求封口。 注1：成型、密封及装配工艺的验证要求，参考ENISO1607-2。 注2：为确保袋子被封实，可在产品中给出清晰容易的开启痕迹指示。 4.4灭菌过程指示标识 如果袋上或卷上印有过程指示标识，应按ENISO11140-1进行印刷，灭菌指示标识的印刷面积应 不小于100mm；标识不应受密封程序的影响。 2