ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：36753-2012 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20144—2012 药用冻干机在线取样装置 Online sampling device for pharmaceutical lyophilizer 2012-05-24发布 2012-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2012年第20号 工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准（标准编 号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：机械行业标准 170项、轻工行业标准105项、纺织行业标准47项、治金行业标准23 项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项、建材 行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业 标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4 项、通信行业标准5项；批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项 有色行业标准样品（标准样品自录、成分含量见附件2）；批准JB/T 3300-2010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单 （见附件3），现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行 业标准修改单自公布之日起实施。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，纺织、有色、黄金行业 标准由中国标准出版社出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出 版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工 出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，建材行业标准由 建材工业出版社出版，化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药 装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业 综合技术经济研究院组织出版，民爆行业标准由中国兵器标准化所组 织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织 出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。 附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期。 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一二年五月二十四日 附件： 13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 起始实施日期 421 JB/T20143—2012 非鼓泡传氧生物培养器 2012-11-01 422 JB/T20144—2012 药用冻干机在线取样装置 2012-11-01 药用冻干机无框式自动进出料 423 JB/T20145—2012 2012-11-01 装置 424 JB/T20146—2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 2012-11-01 425 JB/T20147—2012 玻璃输液瓶真空充氮灌装机 2012-11-01 426 JB/T20148——2012 瓷缸球磨机 2012-11-01 抗生素玻璃瓶/安两用洗烘灌 427 JB/T20149-—2012 2012-11-01 封联动线 抗生素玻璃瓶/安灌装封口两 428 JB/T20150—2012 2012-11-01 用机 429 JB/T20008.1—-2012 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 JB20008.1—2004 2012-11-01 430 JB/T20008.2—2012 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机 JB20008.2-2004 2012-11-01 431 JB/T20008.3—2012 抗生素玻璃瓶轧盖机 JB20008.3—2004 2012-11-01 432 JB/T20030—2012 多效蒸馏水机 JB20030-—2004 2012-11-01 433 JB/T20032—2012 药用真空冷冻干燥机 JB20032—2004 2012-11-01 JB/T20144—2012 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 标记 要求· 试验方法 6 检验规则 标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T20144—2012 前 言 本标准是依据《药品生产质量管理规范》（2010版）和GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC365）归口。 本标准起草单位：上海东富龙科技股份有限公司。 本标准主要起草人：郑效东、郑金旺、陈智。 Ⅱ JB/T20144—2012 药用冻干机在线取样装置 1 范围 本标准规定了药用冻干机在线取样装置的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、 包装、运输和储存。 本标准适用于药用冻干机在线取样装置（以下简称：取样装置）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB150—1998钢制压力容器 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行） YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行） YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法 3标记 3.1型号编制 型号按YY/T0216—1995的规定编制。 QZ 规格代号：冻干机接口直径（mm） 功能代号：取样装置 3.2标记示例 QZ150型。表示冻干机接口直径为150mm的药用冻干机在线取样装置。 4要求 4.1材料 4.1.1与药品接触的零部件的材质应无毒、耐腐蚀，不脱落，化学性能稳定，不产生微料、不吸附，不 1