ICS11.120.30 C92 备案号：33295-2011 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20140—2011 电加热多效蒸馏水机 Electric heating multiple effectdistillati on 2011-08-15发布 2011-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》（GMP）JB20067《制药机械符合药品 生产质董管理规范的通则》和GB/T1.1一2009《标准化工作导 则 第1部分：标准的结构和编写》的要求制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：上海鸿宝医疗器械有限公司、上海天鼎通用设备有限公司。 本标准主要起草人：曹祥龙、彭德明。 电加热多效蒸馏水机 1范围 本标准规定了电加热多效蒸馏水机的标记、要求、试验方法、检验规则和标 志、使用说明书、包装、运输、储存。 本标准适用于电加热多效蒸馏水机（以下简称蒸馏水机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 单)适用于本标准。 GB150钢制压力容器 GB151管壳式换热器 GB/T191包装储运图示标志 GB/T4272一1992设备及管道保温技术通则 GB5226.1一2008机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通 用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 总则 GB/T9969工业产品使用说明书 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T16769金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB24511一2009承压设备用不锈钢板和钢带 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 JB/T2379金属管状电热元件 JB/T4730承压设备无损检测 TSGR00004一2009固定式压力容器安全技术监察规程 中华人民共和国药典（2010版）二部 国家药典委员会 3标记 3.1型号编制 规格代号：0.3MPa时蒸水的产量（kg/h）/效数 特征代号：电加热 型式代号：列管式 功能代号：多效蒸馏水机 3.2标记示例 DLD200/5型：表示每小时蒸馏水产量200kg的5效电加热列管式多效蒸馏水 机。 4要求 4.1承压零部件的设计和制造 4.1.1蒸馏水机中承压零部件的设计、制造、检验和验收应符合GB150和 TSGR0004一2009的有关规定。设计和制造单位应具有相应级别的压力容器设 计、制造资格。 4.1.2蒸馏水机中选用的压力表和安全阀应分别符合TSGR0004一2009的有关规 定。 4.2材料 4.2.1蒸馏水机中承压零部件材料应符合GB24511的有关规定。 4.2.2蒸馏水机采用的电加热管应符合JB/T2379的规定，且管壳材料应采用含 碳量不大于0.030含Mo、Cr元素的奥氏体不锈钢制造 4.2.3蒸馏水机中凡与水、汽接触的材料均应采用含碳量不大于0.030含Mo、 Cr元素的奥氏体不锈钢制造。 4.2.4蒸馏水机的密封件应采用无毒、无味、无颗粒脱落且耐腐蚀的材料制 造。 4.2.5蒸馏水机的保温材料应符合GB/T4272一1992中5.1规定，且耐高温。 4.3外观 4.3.1蒸馏水机的外表面应无清洗盲区，其表面粗糙度值应不大于0.8um，各 蒸发器冷凝器的内表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm。 4.3.2蒸馏水机的连接管道应排列整齐，应无死角、盲管。 4.4性能 4.4.1双管板冷凝器应无渗漏，能有效避免交叉污染。 4.4.2蒸馏水机所用隔膜阀的流道应为流线型，零泄漏。 4.4.3蒸馏水机停机后，水能排尽。 4.4.4电加热器液位应能设定、控制，原料水进水液位达到设定值时方能开机； 低于设定值时应自动停机。 4.4.5蒸馏水机原料水的电导率应能在线检测，可记录，可追溯。 4.4.6蒸馏水机产水电导率和水温应能在线检测，可记录、追溯。 4.4.7蒸馏水机的蒸汽压力超过设定值时应报警。 4.4.8蒸馏水机的出水温度应为92℃一99℃。 4.4.9蒸馏水机的蒸汽管路应保温，其表面温度不大于环境温度15℃。 4.4.10蒸馏水产量应不低于发生器标示的生产能力。 4.4.11蒸馏水机在0.3MPa蒸汽压力下的电耗量、冷却水耗量和原料水耗量应 符合表1的规定。 表1 电耗量、冷却水耗量、原料水耗量和产量的比值 6 ≤1.0[(w · h)/ kg) ≤0. 32[ (W - h)/ kg)0. 26[(kw - h)/ kg)≤0.22[(W - h)/ kg) D/Q ≤0.50 ≤0.20 ≤1.6 0.95 ≤1.20 ≤1.20 ≤1.20 ≤1.20 单位时间内生 单俊时间内生产的注射用水所消耗的原料水量（kg/b） 4.4.12蒸馏水机的工作噪声应不大于75dB（A）。 4.5电气安全 4.5.1电气系统保护联接电路的连续性，应符合GB5226.1一2008中的8.2.3的 规定。 4.5.2电气系统的绝缘电阻，应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 4.5.3电气系统的耐压，应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 4.5.4电气系统的按钮，应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 4.5.5电气系统的指示灯和显示器，应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 4.5.6电气系统的配线，应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 4.5.7电气系统的标记、警告标记和参照代号，应符合GB5226.1一2008中第16 章的规定。 4.6蒸馏水质量 蒸馏水机所制取的蒸馏水水质应符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部 中“注射用水”的各项质量指标。 5试验方法 5.1承压零部件设计与制造。 5.1.1查验设计、制造单位是否具有相应级别的压力容器设计、制造证书。 5.1.2检查安全阀、压力表是否符合TSGR0004一2009的相关规定。 5.2材料试验 5.2.1查验蒸馏水机中承压零部件材料的材质证明书。 5.2.2查验电加热管材质证明书。 5.2.3查验蒸馏水机中凡与注射用水（包括二次蒸汽）接触的零部件、材料的 使用是否符合TSGR0004一2009的相关规定。 5.2.4查验蒸馏水机各部件结合处的密封件材质证明书。 5.2.5查验蒸馏水机的保温材料的材质证明书。 5.3外观试验 5.3.1用表面粗糙度仪测试蒸馏水机的外表面及器体内表面粗糙度。 5.3.2目测蒸馏水机的连接管道是否排列整齐，有无育管，查验连接部位的密 封情况。 5.4性能试验 5.4.1目测双管板冷凝器结构。. 5.4.2查验隔膜阀的合格证明书。 5.4.3目测蒸馏水机停机后水能否排空。 5.4.4向蒸馏水机输入进料水，在水位高于设定值和低于设定值时，观察蒸馏 水机是否能自动停止进水，自动停机和报警。 5.4.5目测查验蒸馏水机原料水的电导率能否在线检测、记录和数据追溯 5.4.6目测查验蒸馏水电导率和水温能否在线检测、记录和数据追溯。 5.4.7启动蒸馏水机，开始升压，查验当蒸汽压力超过设定值时能否报警并停 正加热。 5.4.8使用温度计检测蒸馏水的温度。 5.4.9查验蒸馏水机中的蒸汽管路是否保温，使用感温计测量管路保温层表面 温度。 5.4.10用称重法检测蒸馏水产量，按5.4.11的试验进行确认。 5.4.11蒸馏水额定产量下电耗量及原料水、冷却水耗量试验。 5.4.11.1试验条件： a）原料水和冷却水：纯化水，水质应符合《中华人民共和国药典》（2010版） 二部“纯化水”项下的要求； b）原料水和冷却水温度：20℃，压力：常压； c）额定的电压和电功率； d）工具及仪器：原料水储罐、冷却水储罐、标准量筒、磅秤、电度表、压力 表，均经校验。 5.4.11.2测定方法 a）蒸馏水产量：将蒸馏水导入标准容器，称重计算； b）电耗量：接入电度表测用电量： c）原料水耗量：将原料水预先盛入容器内，记录容积重量；在机器运行后，将容 器内剩余水称重，计算原料水的耗量； d）冷却水水耗量：将经热交换后的冷却水导入容器内，对其进行称重。 5.4.11.3试验程序： 原料水储罐和冷却水储罐注满纯水。在蒸馏水机正常工作，出口蒸馏水温度达 到92℃~99℃后，计时钟开始计时，同时用称重法测定蒸馏水的重量和原料 水、冷却水的耗量，记录电度表的读数，每次测量6min，共测3次，取其算术平 均值，再折算成单位时间的产量和能耗，按式（1）、式（2)和式(3)分别计 算M,、M、Ms，其结果与表1对照。 =1,2,3j表示测量第几次）... （j=1,2,3j表示测量第几次）… （j=1,2,3j表示测量第几次） 式中： M一电耗量与注射用水产量之比的算术平均值。 M,——冷却水耗量与注射用水产量之比的算术平均值。 Ms——原料水耗量与注射用水产量之比的算术平均值。 D、L、S、Q所表示的含义与表1"注”一致。 5.4.12用声级计测试蒸馏水机的负荷噪声。 5.5电气安全性能试验 5.5.1电气系统的保护联接电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验应分别按 GB5226.1一2008中18.2.2、18.3和18.4的规定进行试验。 5.5.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和参照代号 应分别按GB5226.1一2008中10.2、10.3、第13章和第16章的规定进行检 查。 5.6蒸馏水水质试验 5.