ICS11.120.30 JB C 92 备案号：31888—2011 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20138—2011 药用高纯度制氮机 Medical high-purity nitrogenerator 2011-05-18发布 2011-08-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T20138—2011 目 次 前言： 范围 1 规范性引用文件 术语和定义 4 标记 5 要求…· 6 试验方法· 7 检验规则 8 标志、包装、使用说明书、运输、储存 JB/T20138-2011 前 言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》（GMP）、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规 范的通则》的要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定制 定的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：浙江飞云科技有限公司。 本标准主要起草人：叶大进、吴永尧、金雨。 Ⅱ JB/T20138--2011 药用高纯度制氮机 1范围 本标准规定了药用高纯度制氮机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、 使用说明书、运输、储存。 本标准适用于采用分子筛变压吸附法，制取含氮量不低于99.999%纯度氮气的药用高纯度制氮 机（以下简称制氨机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB150钢制压力容器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T1226 一般压力表 GB/T 3768 3声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法 GB/T3864 工业氮 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB5226.1--2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T8979--2008纯氮、高纯氮和超纯氮 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 12243 弹簧直接载荷式安全阀 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 19142 出口商品包装通则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 JB/T6427--2001 变压吸附制氧、制氮设备 JB/T6896--2007 空气分离设备表面清洁度 HG/T269013X分子筛 YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 TSGR0004-—2009E 固定式压力容器安全技术监察规程 中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会 JB/T20138—2011 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 分子筛变压吸附法制氮nitrogen is madeby molecular sievetransformation adsorption 利用具有均一微孔的分子筛在等温条件下，加压吸附、减压解吸还原的循环变压吸附方法从空 气中分离氮气。 3. 2 药用高纯度氮气medicalhigh-puritynitrogen 指氮气纯度不低于99.999%，尘粒杂质含量、微生物指标符合制药工艺要求。 4标记 4.1型号编制 制氮机的型号编制应符合YY/T0216的规定。 规格代号：最大制氮产量（m/h） 特征代号：氮 型式代号：高纯度 功能代号：制气设备 4.2标记示例 QCN10型。表示最大制氮产量为10m/h的药用高纯度制氮机。 5要求 5.1受压元件的制造 5.1.1制氮机的受压元件设计、制造、检验、验收应符合GB150和TSGR0004--2009.的规定，设计 和制造企业应具有相应级别的资格证书。 5.1.2安全附件中的压力表、安全阀应分别符合GB/T1226、GB/T12243和TSGR0004—2009的 有关规定。 5.2材料 5.2.1除分子筛外与氮气直接接触的材料均应耐腐蚀、不脱落，不与所生产的氮气或有要求的工 艺介质发生化学反应或吸附。 5.2.2密封件应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料。 5.2.3分子筛的材料应符合HG/T2690的规定。 5.3外观 5.3.1制氮机外表面应光滑、平整。 5.3.2与气体直接接触的表面应光滑，其表面粗糙度值应不大于0.8μm。 2 JB/T20138—2011 5.3.3制氮机管路和阀门应排列整齐，主要管路应标明管道内物料的名称及流向。 5.4清洁度 与气体直接接触的表面在制造后需经清洗处理，处理后表面油脂残留量应符合JB/T6896- 2007表1中C3的规定。 5.5性能 5.5.1进入制氮机前空气过滤器的过滤精度应为0.05um，氮气终端过滤器的过滤精度应为 0.03μm。 5.5.2制氮机在工作状况下，应无异常声响。 .5.5.3制氮机气体管路的密封不得有渗漏现象。 5.5.4负荷运行时，氮气出口处压力应为0.7MPa±0.07MPa。 5.5.5制氮机负载噪声应不大于60dB（A）。 5.6电气安全 5.6.1 电气系统保护联接电路的连续性，应符合GB5226.1一2008中-8.2.3的规定。 5.6.2电气系统绝缘电阻检验，应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 5.6.3 电气系统耐压试验，应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。 电气系统的按钮，应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 5.6.4 5.6.5电气系统的指示灯和显示器，应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 5.6.6电气系统的配线，应符合GB5226.1—2008中第13章的规定。 5.6.7电气系统的标志、警告标志和参照代号，应符合GB5226.1—2008中第16章的规定。 5.7成品质量 5.7.1制氮机的氮气产量应符合产品标示量。 5.7.2 氮气纯度不低于99.999%。 5.7.3金 氮气含尘粒小于3.5粒/L（粒径Φ≥0.5um）。 5.7.4 氮气微生物限度应小于1cfu/m²。 6试验方法 6.1受压元件制造试验 6.1.1查验设计、制造单位的压力容器设计制造资格证书。并按GB150和TSGR0004—2009的有 关规定检验。 6.1.2查验安全阀、压力表的质量证明书和法定单位的检验标志。 6.2材料试验 6.2.1查验所用材料的材质证明书，当不能证明材质时，应按相应材料的试验方法进行试验。 6.2.2分子筛的材质，按HG/T2690规定的方法进行测试或查验质量证明。 6.3外观试验 6.3.1目测制氮机表面质量。 6.3.2 目测与气体直接接触表面质量，用表面粗糙度测量仪检测管内壁表面粗糙度。 6.3.3目测管道和阀门的排列，以及管路名称、管路内气体流向的标识。 3 JB/T20138—2011 6.4清洁度试验 在空气储罐进口、左右吸附器内表面、氮气出口处的四个点分别取样，按JB/T6896-2007表1 中C3的规定方法进行测定制氮机与气体接触的表面油脂残留量。 6.5性能试验 6.5.1查验过滤器质量证明书。 6.5.2制氮机开机运行40min后，耳听有无异常声响。 6.5.3在气体管路连接处涂抹肥皂水，运行过程中观察应无气泡产生现象。 6.5.4制氮机开机运行正常后，观察并记录氮气出口处压力表压力值，每30min记录一次，取5次 平均值，与压力范围要求对比。 6.5.5按GB/T3768规定方法测试工作噪声。 6.6电气安全试验 6.6.1电气系统保护联接电路的连续性按GB5226.12008中18.2的规定进行检验。 6.6.2电气系统绝缘电阻按GB5226.1—2008中18.3的规定进行检验。 6.6.3电气系统耐压按GB5226:1—2008中18.4的规定进行检验。 6.6.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定进行检验。 6.6.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1—2008中10.3的规定进行检验。 6.6.6电气系统的配线按GB5226.1一2008中第13章的规定进行检验。 6.6.7 电气系统的标志、警告标志和参照代号按GB5226.1--2008中第16章的规定进行检验。 6.7氮气质量试验 6.7.1试验条件。 a）空气需经无油润滑空压机增压及冷干机处理。 b) 制氮的空气环境和质量应符合JB/T6427一2001的规定。 6.7.2试验程序。 开机运行40min后进行氮气质量测试。 6.7.3氮气质量测试。 a) 按JB/T6427—2001中6.4.1规定方法测量和计算氮气产量。 b） 按GB/T8979-2008的规定方法测量氮气纯度。 c) 在氮气出口处用尘埃粒子计数器检测氮气中尘粒含量。 d) 微生物试验：将400mL注射用水倒入抽滤瓶内，在氮气出口处接上经灭菌的软管，并将其 接人抽滤瓶，保持一定压力，让氮气从抽滤底部缓缓通过注射用水，当通气量达4m"时，盖 上盖子，用灭菌锡纸包好。取上述方法得到的注射用水样品100mL，在层流操作台上按《中 华人民共和国药典》（2010版）二部中附录XIJ"微生物限度检查法”测定。 7检验规则 7.1检验分类 制氮机检验分出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验 4