ICS11.120.30 JB C 91 备案号：31887—2011 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T201372011 机械搅拌式动物细胞培养罐 Mechanical stirred-tank bioreactor for animal cell cultivation 2011-05-18发布 2011-08-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 公告【2011年】13号 工业和信息化部批准《电除尘用高压整流变压器》等625项行业 标准（标准编号、名称、主要内容及实施日期见附件1及1项纺织行业 标准修改单（见附件2）。其中：机械行业标准285项、汽车行业标准 22项、制药装备行业标准6项、纺织行业标准46项、轻工行业标准16 项、化工行业标准19项、冶金行业标准2项、石化行业标准34项、船舶 行业标准4项、黄金行业标准1项、通信行业标准190项，现予以公告。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及化 工行业标准由中国计划出版社出版，纺织、黄金行业标准由中国标准 出版社出版，轻工业行业标准由中国轻工业出版社出版，冶金行业标 准由冶金工业出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，船 舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，通信行业 标准由人民邮电出版社出版。 附件：6项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一一年五月十八日 附件： 6项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 起始实施日期 被代替标准 308 JB/T20135—2011 安注射液异物自动检查机 2011-08-01 309 JB/T20136—2011 超临界CO,萃取装置 2011-08-01 310 JB/T20137—2011 机械搅拌式动物细胞培养罐 2011-08-01 311 JB/T20138—2011 药用高纯度制氮机 2011-08-01 312 JB/T20016- 2011 滚筒式包衣机 JB20016—2004 2011-08-01 313 JB/T 20039 2011 锤式粉碎机 JB20039—2004 2011-08-01 JB/T20137—2011 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 标记 5 要求 6 试验方法 7 检验规则 8 标志、使用说明书、包装、运输、储存 机械搅拌式动物细胞培养缸609 JB/T 201372011 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通 则》和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求而制定的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：北京清大天一科技有限公司。 本标准主要起草人：陈文庆、杨先庭、刘华杰、高博学。 Ⅱ JB/T20137—2011 机械搅拌式动物细胞培养罐 1范围 本标准规定了机械搅拌式动物细胞培养罐的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则和标 志、使用说明书、包装、运输、储存。 本标准适用于疫苗、抗体、基因重组蛋白药物等生物制药中进行动物细胞批培养或灌流培养的 机械搅拌式动物细胞培养罐（以下简称培养罐）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB150—1998钢制压力容器 GB/T191包 包装储运图示标志 GB/T 1226 一般压力表 GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T12243 弹簧直接载荷式安全阀 GB/T13306 标牌 GB/T19738—2005 玻璃设备、管道和配件玻璃设备组件 JB/T4711—2003：压力容器涂敷与运输包装 HG/T3935—2007 哺乳类动物细胞培养基 YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法 TSGR0004—2009 固定式压力容器安全技术监察规程 TSGD0001—2009 压力管道安全技术监察规程 中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 批培养batchculture 在特定的条件下，将细胞和培养液一次性加入培养罐内进行培养至结束的培养方式。 1