目次 范围 1 3 规范性引用文件 2 3 3标记 3 3.1型号编制 3 3.2标记示例， 3 4要求 4.1材料 JB/T 20135-2011 前言 本标准是按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670-2012《制药机械（设备）实施 药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和 编写》、GB/T20001.10-2014《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则制订。 本标准起草单位：湖南正中制药机械有限公司。 本标准主要起草人：胡国清、周绍辉、杜笑鹏、李太玉。 II 安注射液异物自动检查机 1范围 本标准规定了安韶注射液异物自动检查机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书 包装、运输、储存。 本标准适用于检测安注射液中粒径或长度大于或等于50μm可见异物的安注射液异物自动检 查机（以下简称检查机）。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB2637 安瓶 GB 5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质血抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级侧量方法 GBW(E)120046 徽拉标准物质 YY/T0216-1995制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会 药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局 3标记 3.1型号编制 型号按YY/T0216-1995的规定编制。 J A 规格代号：检测速度（支/分）/安的规格（毫升） 特征代号：自动检测 型式代号：安注射液 功能代号：检测机械 3.2标记示例 JAZ150/2型。表示检测速度为150支/分的2mL安注射液异物自动检查机 1 JB/T20135-2011 4要求 4.1材料 检查机外表面及与安直接接触的零部件均应采用耐腐蚀、不脱落、化学性能稳定的材料制造。 4.2外观 4.2.1检查机的外表面应平整光滑。 4.2.2指示器和显示器应易于观察，控制箱应方便操作。 4.3性能 4.3.1 检查机运行应平稳，无异常声响。 4. 3.2 检查机应能检出大于或等于50μm的可见异物。不合格品应能自动剔除。 4.3.3 负载运转的噪声应不大于78dB(A)， 4.3.4 安瓶破损率应不大于0.05%。 检查机的漏检率应小于或等于人工检测的漏检率。 4.3.5 4.4电气安全 4.4.1 电气系统保护联接电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。 4.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。 4.4.3 电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。 4.4.5 5电气系统的指示灯应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。 4.4.6 电气系统的配线应符合GB5226.1-2008中第13章的规定。 4.4.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。 5 试验方法 5.1材料试验 查验材质证明书。当不能证明材质时，应按其相应材料的标准进行检验。 5.2外观试验 目测和手感外观质量。 5.3性能试验 5.3.1空载运行试验。 空载启动检查机，以额定转速连续运行30min，观察运转情况，耳听杂音。 5.3.2异物检测。 5.3.2.1试瓶制作： 按附录A进行。 5.3.2.2异物检测及异物瓶剔除试验 调定检测灵敏度，将50支异物试瓶混入基数瓶中，输人检查机检测，观察基数瓶和异物试瓶是否进 入不同区域，异物试瓶全部剔除并进入不合格区为合格。 2 5.3.3噪声试验 以150支/min的速度负载运行，按CB/T16769规定的方法测试。 5.3.4破损率试验 检查机负载运行1h。统计破损瓶数，按式（1)计算破损率： 破损率=破损瓶数/检测瓶总数×100% (1) 5.3.5检查机检测与人工检测对比试验。 参照附录B的规定进行。 5.4电气安全试脸 5.4.1电气系统保护联接电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能分别按GB5226.1-2008中18.2、18.3、 18.4的规定进行。 5.4.2电气系统的按钮、指示灯、配线、标记、警告标志和参抓代号分别按GB5226.1-2008中10.2、 10.3、第13章和第16章的规定进行检查。 6检验规则 6.1检验分类 检查机的检验分为出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1每台检查机须经制造单位质量检验部门按表1中的检验项目逐台检验合格后，并附有产品合格 证方能出厂。 表1出厂检验项目 检查项目 “要求”的章、条号 “试验方法”的章、条号 材料 4. 1 5. 1 外观 4. 2 5. 2 性能 4.3.1~4.3.4 5.3.1~5.3. 4 电气安全 4. 4 5. 4 6.2.2检查机在检验过程中，如发现不合格项.允许退回进行修整。经修整后再提交复检。复检合格后 方能出厂；如仍不合格，则判为不合格品。 6.3型式检验 6.3.1型式检验条件。 有下列情况之一时.应进行型式试验： a) 新产品试制定型或投产鉴定时； b) 产品的结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时； 产品停产1年后，恢复生产时； (P 国家质量监督机构提出进行型式试验要求时； e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。 6.3.2型式性验项目. 型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。 6.3.3抽样规则。 型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%（至少1台），检测1台。 6.4判定规则 3 JB/T20135-2011 型式检验中，各项检验结果都符合本标准的要求时，判定该型式检验合格。在检验中，若电气安全 性能的保护联接电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若 其他项有不合格时，充许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则判定该产品型式检验不 合格。 7标志、使用说明书、包装、运翰、储存 7.1标志 7.1. 1 检查机的标牌应固定在机器的明显位置，标牌应符合GB/T13306的规定，标牌内容包括： a) 产品名称及型号； f) 产品主要参数； 产品编号及制造日期； h) 制造商名称，商标； i) 产品标准号。 7.1. 2 包装箱储运图示标志及文字应清晰，符合GB/T191的规定，包装箱外应有下列内容： a) 产品名称及型号； b) 发货日期； c) 发、收货单位名称； d) 发、收货站名； e) 毛重、外形尺寸； f) 包装储运图形标识。 7. 2 使用说明书 检查机使用说明书应符合GB/T9969的规定，说明书的电气部分应符合GB5226.1-2008中17.7的规定。 7.3包装 7.3.1 产品包装应符合GB/T13384的规定 7. 3. 2 包装箱内应有下列随机文件： a) 产品合格证； b) 产品使用说明书； c) 装箱单； (p 随机备件、附件及清单； e）本标准规定的材质证明书。 7.4运输 产品运输应符合铁路、公路和水路货物运输的规定。装卸过程中不允许翻滚、碰撞、挤压或歪置， 运输时要遮篷。 7.5储存 检查机装箱后，应贮存在无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。 4 附录A （规范性附录） 试瓶制作 A.1试瓶制作环境 应符合《药品生产质量管理规范》规定的小容量注射剂灌封工艺要求的洁净区域。 A. 2 2制作标准微粒稀释液 取符合GBW（E）120046标称值50μm的乳胶微粒（固体含量5%）的标准粒子0.5mL，加人符合《中华人 民共和国药典》（2010版）二部规定并经过0.22um过滤器的注射用水50mL，制得乳胶微粒一级稀释液。从 乳胶微粒一级稀释液中取1mL，加入50mL注射用水中，制得乳胶微粒二级稀释液。 注：取乳胶微粒和乳胶微位一级稀释液前必须用力摇匀（摇动不少子50次）。 A.3制作试验基数瓶 在灌封试验环境下，取符合GB2637规定的2mL无色玻璃安瓶2000支，每支灌装符合《中华人民共和 国药典》（2010版）二部规定并经过0.22μum过滤器的注射用水2mL，其中150支暂不封口，其即拉丝封口。 A.4制作异物试瓶 在灌封试验环境下，取基数瓶中未封口的150支安瓶，加人标称值50um的标准微粒二级稀释液0.1 mL/瓶，并立即拉丝封口。然后用放大50倍的显微镜从150瓶中挑选出2颗以上标准徽粒的异物试瓶50支， 并在不干涉试瓶检查部位（如瓶颈顶部）作试瓶标记，如A1..A50。其余100支异物试瓶封存管理。 A.5其他规格的安蔽小容且注射剂的试瓶制作 参照A.1~A.4的规定。 5