ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：33305-2011 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20072—2011 代替JB/T20072—2005 离心式制粒包衣机 Centrifugal granulating and coating machine 2011-08-15发布 2011-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2011年第24号 工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名 称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制 药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由 中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研 究院组织出版。 附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一一年八月十五日 附件： 12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准 起始实施日期 89 JB/T20139—2011 药用离心分离机械要求 2011-11-01 90 JB/T20140—2011 电加热多效蒸馏水机 2011-11-01 91 JB/T20141—2011 电加热纯蒸汽发生器 2011-11-01 92 JB/T20142—2011 玻璃输液瓶洗灌塞封一体机 2011-11-01 93 JB/T20001—2011 注射剂灭菌器 JB20001—2003 2011-11-01 94 JB/T20002.1—2011 安洗烘灌封联动线 JB 20002.1—2004 2011-11-01 95 JB/T20002.2—2011 安颜立式超声波清洗机 JB20002.2—2004 2011-11-01 96 JB/T20002.3—2011 安隧道式灭菌干燥机 JB 20002.3—2004 2011-11-01 97 JB/T20002.4—2011 安灌装封口机 JB20002.4—2004 2011-11-01 98 JB/T20014—2011 药用流化床制粒机 JB20014—2004 2011-11-01 99 JB/T20033—2011 热风循环烘箱 JB20033—2004 2011-11-01 100 JB/T20072—2011 离心制粒包衣机 JB/T20072—2005 2011-11-01 JB/T 20072-2011 目 次 前言 范围· 1 规范性引用文件.· 3术语和定义 分类和标记· 5 要求 . 试验方法 6 ·. 检验规则 标志、使用说明书、包装、运输、储存 8 2℃离(心式制粒包衣机B JB/T20072-2011 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 和GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求对JB/T20072—2005 进行修订。 本标准自实施之日起代替JB/T20072一2005《离心式包衣造粒机》。 本标准与JB/T20072—2005相比，主要修改内容如下： 标准名称按GB/T15692-2008《制药机械术语》作了修改； 物料收率试验中，明确了试验用物料； 一增加了对成品质量的要求及检验方法； 一成品颗粒合格率试验中，按药典规定用1号和5号药典筛筛分出细粉和粗颗粒，再计算； 增加了对空气净化及净化装置的要求。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：重庆市科旭制药机械设备制造有限公司。 本标准主要起草人：杜松、郑国珍、郑纯虹、冯仲。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： JB/T 20072-2005。 JB/T20072—2011 离心式制粒包衣机 1范围 本标准规定了离心式制粒包衣机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、 使用说明书、包装、运输、储存。 本标准适用于离心式制粒包衣机（以下简称制粒机），也适用于离心式制丸机。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GBZ2.1--2007工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素 GB150—1998钢制压力容器 GB/T191包装储运图示标志 GB1904—2005食品添加剂甲基纤维素 GB3836.1 爆炸性气体环境用电气设备第1部分：通用要求 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T7932--2003气动系统通用技术条件 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB12158--2006防止静电事故通用导则 GB12309工业玉米淀粉 GB13104—2005 食糖卫生标准 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB14532—1994滑石粉 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会 3术语和定义 3. 1 母粒 seed 制粒时为核心的颗粒。