ICS 11.120.30 JB C91 备案号：33304-2011 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T200332011 代替JB20033—2004 热风循环烘箱 Hotaircirculatingoven 2011-08-15发布 2011-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2011年第24号 工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名 称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制 药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由 中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研 究院组织出版。 附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一一年八月十五日 附件： 12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准 起始实施日期 89 JB/T20139—2011 药用离心分离机械 要求 2011-11-01 90 JB/T20140-2011 电加热多效蒸馏水机 2011-11-01 91 JB/T20141-—2011 电加热纯蒸汽发生器 2011-11-01 92 JB/T20142-2011 玻璃输液瓶洗灌塞封一体机 2011-11-01 93 JB/T20001—2011 注射剂灭菌器 JB200012003 2011-11-01 94 JB/T20002.1—2011 安洗烘灌封联动线 JB20002.1—2004 2011-11-01 95 JB/T20002.2—2011 安立式超声波清洗机 JB20002.2—2004 2011-11-01 96 JB/T20002.3—2011 安隧道式灭菌干燥机 JB20002.3—2004 2011-11-01 97 JB/T20002.4—2011 安灌装封口机 JB20002.4—2004 2011-11-01 98 JB/T20014—2011 药用流化床制粒机 JB20014—2004 2011-11-01 99 JB/T20033—2011 热风循环烘箱 JB20033—2004 2011-11-01 100 JB/T20072—2011 离心制粒包衣机 JB/T20072-2005 2011-11-01 JB/T20033-2011 目 次 前言 范围 1 规范性引用文件 2 3分类和标记 要求 试验方法 6检验规则… 7标志、使用说明书、包装、运输、储存 附录A（规范性附录） 空载热分布试验 附录B（规范性附录） 干燥强度试验 附录C（规范性附录） 电加热能耗试验 附录D（规范性附录） 蒸汽加热能耗试验 10 JB/T20033—2011 前 言 本标准根据《药品生产质量管理规范》、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 和GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求，对JB20033—2004 《热风循环烘箱》进行修订。 本标准自实施之日起代替JB20033一2004。 本标准与JB20033一2004相比，主要技术内容变化如下： 一按现行标准修订了规范性引用文件及引用的相关内容； 一删除了原3.4设备的主要技术参数； 一增加了烘箱的能耗指标； -增加了保温层性能指标。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：常州市星星干燥设备有限公司。 本标准主要起草人：查红星、范秋娟。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： —JB20033—2004; —YY0026—1990。 Ⅱ JB/T20033-2011 热风循环烘箱 1范围 本标准规定了热风循环烘箱的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包 装、运输、储存。 本标准适用于加热温度为60℃~140℃的热风循环烘箱（以下简称烘箱）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111一2008随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB12158—2006防止静电事故通用导则 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级的测量方法 YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法 3分类和标记 3.1分类 烘箱按加热方式分为蒸汽加热和电加热。 3.2标记 型号编制按YY/T0216—1995的规定。 G 口 规格代号：蒸发面积（m）（烘盘底平面面积的总和） 特征代号：Z一蒸汽加热，D一电加热 型式代号：热风循环 功能代号：千燥设备 JB/T20033-2011 4要求 4.1材料 4.1.1凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，化学性能稳 定，不产生微粒、不吸附、不释放有害物质。 4.1.2密封件应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料。 4.1.3保温材料应无毒、无颗料物脱落。 4.2外观 4.2.1烘箱体外表面应平整，无明显凹凸。 4.2.2烘箱内壁焊缝应平整，无焊接缺陷。 4.3性能 4.3.1烘箱应有温度验证孔。 4.3.2烘箱内腔应方便清洗，无死角，清洗水应能排尽。 4.3.3烘箱应有新风补偿口，与烘箱配套的高效空气过滤器洁净度应与使用环境洁净度级别相同。 排湿口应有止回阀，排湿风门应有开启位置的刻度标志。 4.3.4烘箱配套的烘车应无焊接缺陷，棱边无毛刺，移动灵活无卡阻。烘盘平整，无毛刺。烘车与 烘盘应易清洗。 4.3.5箱体与箱门之间应密封不漏。 4.3.6烘箱应有隔热保温层，外表面的平均温升应不高于40℃。 4.3.7烘箱的风机应运转平稳。 4.3.8分风板、风机和换热器应易拆卸并便于清洁。 4.3.9烘箱负荷运行时噪声应不大于75dB（A）。 4.3.10 烘箱空载升温时间应符合表1的规定。 表1烘箱空载升温时间 加热方式 电加热 蒸汽加热（蒸汽压力为0.6MPa时） 加热温度（℃） 140 140 升温时间（min） ≤60 OS> 4.3.11 烘箱应有符合GB12158—2006中规定的防静电接地体，其接地电阻值应不大于100Q。 4.3.12 烘箱空载热分布应均匀，各测点温度与腔室平均温度允差为±3℃。 4.3.13 烘箱温度应能在60℃~140℃范围内设定，设定温度与实际温度的误差应为±1℃，并具有 超温报警功能。 4.4电气安全 4.4.1电气系统保护联接电路的连续性应符合GB5226.1-2008中的8.2.3的规定。 4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中的18.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中的18.4的规定。 2