ICS11.120.30 C92 备案号：36763—2012 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20030—2012 代替JB20030—2004 多效蒸馏水机 Multi-effectwaterdistiller 2012-05-24发布 2012-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关要求和 GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则 制定。 本标准代替JB20030—2004。 本标准与JB20030一2004相比，主要变化如下： 修订了原标准的适用范围。即本标准仅适用于列管式蒸馏水机，不再适用 于盘管式蒸馏水机； 增加了对双管板的要求； 降低了冷却水的耗量。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：上海远东制药机械有限公司。 本标准主要起草人：刘瑜凤、俞爱英、高云维。 本标准所替代标准的历次版本发布情况为： GB10643—1989; -YY0229—1995; JB20030—2004。 多效蒸馏水机 1范围 本标准规定了多效蒸馏水机的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用 说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于以蒸汽为热源的列管式多效蒸馏水机（以下简称：蒸馏水机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改 单）适用于本标准。 GB150一1998钢制压力容器 GB151一1999管壳式换热器 GB/T191包装储运图示标志 GB/T4272一2008设备及管道绝热技术通则 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 HG20584一1998钢制化工容器制造技术要求 YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法 固定式压力容器安全技术监察规程(TSGR0004一2009)国家质量监督检验检疫 总局 中华人民共和国药典（2010年版）国家药典委员会 3标记 3.1型号编制 型号按YY/T0216一1995的规定编制。 LDOIO 结构代号：效数用阿拉伯数字表示 规格代号：产量，L/h 功能代号：列管式多效蒸馏水机 3.2标记示例 示例:LD500/4型。表示注射用水产量为500L/h的4效列管式多效蒸馏水机。 4要求 4.1材料 4.1.1蒸馏水机中凡与水、汽直接接触的零部件材料均应无毒、耐腐蚀、不脱 落、不与所生产的水质发生反应或吸附，非金属材料应符合食品级要求。 4.1.2蒸馏水机的管壳材料及与蒸馏水、二次蒸汽接触的材料均应采用含碳量不 大于0.030,含Mo、Cr元素的奥氏体不锈钢制造。 4.1.3蒸馏水机的承压元件的材料应符合GB150一1998标准中的有关规定。 4.1.4蒸馏水机的保温材料应符合GB/T4272一2008的有关规定，且耐高温。 4.2表面质量 4.2.1蒸馏水机的外表面应无清洗盲区，其表面粗糙度Ra值应小于等于 0.8um，各蒸发器冷凝器的内表面粗糙度Ra值应小于等于0.4μm。 4.2.2蒸馏水机的连接管道应排列整齐，无死角、盲管。 4.3性能 4.3.1双管板的蒸发器、预热器和冷凝器及管道连接处应无渗漏。 4.3.2蒸馏水机的原料水供水系统应采用隔膜阀。 4.3.3蒸馏水机的蒸发器、预热器和各联接管路在停机后，水应能排尽。 4.3.4蒸馏水机的原料水电导率、蒸馏水电导率和蒸馏水温度应能在线检测，可 记录，可追溯。 4.3.5蒸馏水机蒸汽压力超过设定值时应能报警。 4.3.6蒸馏水机的出口蒸馏水温度应为92℃一99℃。 4.3.7蒸馏水机中凡与注射用水包括二次蒸汽接触的管路和焊缝应作酸洗钝化或 电抛光处理。 4.3.8蒸馏水、机保温层外的表面温度应不大于40℃。 4.3.9蒸馏水机制得的合格水与不合格水应自动分流。 4.3.10采用自动控制的蒸馏水机应有手动、自动切换操作系统。 4.3.11蒸馏水产量应不低于蒸馏水机标示的生产能力。 4.3.12蒸馏水机在0.3MPa蒸汽压力下测得的蒸汽耗量、冷却水耗量和原料水 耗量应符合表1的规定。 表1性能参数(产水量<4000L/h) 型式 列管式 效数 3 4 0./Q ≤0.45 ≤0.34 ≤0.27 ≤0.25 比值 Q/Q ≤1.58 ≤0.89 ≤0.46 ≤0. 15 0/Q ≤1. 15 ≤1.15 ≤1. 15 ≤1.15 注：Q单位时间内生产一定量的高端水所需消耗的英汽量，L/ 0：单位时间内生产一定量的蒸值水所需消耗的冷却水量，1/ 0c：单位时间同内生产一定量的蒸增水所需清耗的原料本量，1/h； Q：在0.3MP汽压力下单位时间内测得的蒸端水产量，1/ 4.3.13蒸馏水机在0.6MPa蒸汽压力下测得的蒸汽耗量、冷却水耗量和原料水 耗量应符合表2的规定。 表2性能参数(产水量≥4000L/h) 型式 列管式 效数 Q./0 ≤0.27 ≤0.25 ≤0.22 0./0 ≤0.46 0.15 ≤0.05 Qe/Q ≤1. 15 ≤1.15 ≤1.15 注：Q：单位时同内生产一定量的薄增水所需消耗的离汽量，1/h 0.：单位时间内生产一定量的高管水所黄消耗的冷绿水量，L/h c1单位时间内生产一定量的蒸水所需消耗的原料水量，LV/h： Q：在0.6MP薰汽压力下单位时间内测得的离煤水产量，L/h 4.3.14蒸馏水机的工作噪声应不大于75dB(A)。 4.4电气安全性能 定。 4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中的10.3的规 定。 4.4.7电气系统的标志、警示标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16 章的规定。 4.5蒸溜水质量 射用水”中的各项质量指标规定。 4.6承压零部件的设计和制造 蒸馏水机中承压零部件的设计、制造、检验和验收应符合GB150一1998、 GB151一1999和TSGR0004的有关规定。设计和制造单位应具有相应级别的 压力容器设计、制造资格。 4.6.2蒸馏水机中选用的压力表和安全阀应分别符合TSGR0004一2009的有 关规定。 5试验方法 5.1材料试验 查验确认蒸馏水机中材料的材质证明书。当不能证明材质时，应按其相应材料 的试验方法进行检验。 5.2表面质量试验 5.2.1目测确认表面质量。用表面粗糙度仪测试表面粗糙度。 5.2.2查验确认蒸馏水机的连接管道是否排列整齐、有无盲管。 5.3性能试验 5.3.1蒸馏水机试验介质应符合表3的规定。 用洛氏硬度计检测瓷缸和瓷球硬度。 表3试验介质要求 荔汽质量 施和、干能 .符合（中华人民共和国药典》（2010版）"纯化求"中的各项指标规定 原料水质量 b.初始温度为15℃20% 碳酿钙含量不大于90mg/L 冷邦水质量 氯真子含量不大于25mg/1 5.3.2目测查验内外管板间的排空口是否有液体流出。 5.3.3目测蒸留水机的原料水供水系统是否安装隔膜阀。 5.3.4蒸馏水机停机后，目测蒸发器、预热器和各联接管路的最低处是否有积 水。 5.3.5目测查验蒸馏水机原料水的电导率、蒸馏水电导率和蒸馏水温度能否在线 检测、记录和数据追溯。 5.3.6启动蒸馏水机，查验当蒸汽压力超过设定值时能否报警并停止加热。 5.3.7使用温度计检测出口蒸馏水的温度。 5.3.8凡应作酸洗钝化的筒体、管路应按HG20584一1998中10.1条款用蓝点 法检测，以30s内不出现蓝色为合格。 5.3.9正常运行2h后用温度计，在蒸发器和预热器的中间位置任意取两点测量 蒸馏水机保温层外表面的温度。 5.3.11查验蒸馏水机配备的手动、自动切换装置是否灵敏准确。 5.3.12蒸馏水产量试验，将合格的蒸馏水导入一计量容器内进行测算。 5.3.13蒸馏水机在0.3MPa蒸汽压力时的蒸汽耗量、冷却水耗量和原料水耗量 试验。 蒸馏水机在0.3MPa蒸汽压力下正常工作后，用标准量筒和记时钟同时对蒸馏 水产量、蒸汽耗量、冷却水耗量和原料水耗量进行测试。分别将加热蒸汽的冷 凝水导入一计量容器内得出蒸汽耗量；将经热交换后的冷却水导人一计量容器内 得出冷却水耗量;将原料水先盛入一计量容器内按容器内原料水减少的容积得出 原料水的耗量，均每次测量6min，共测3次，取其算术平均值，按式（1)计 算。 W,-点 (i = A,.B.C;j = 1,2.3).. 式甲： W—蒸汽耗量与蒸馏水产量之比： 冷印水耗量与蒸罐水产量之比 5.3.14蒸馏水机在0.6MPa蒸汽压力时的蒸汽耗量、冷却水耗量和原料水耗量 试验。 蒸馏水机在0.6MPa蒸汽压力下正常工作后，试验及计算方法同上。 5.3.15用声级计按GB/T16769的测试方法测试蒸馏水机的负荷噪声。 5.4电气安全试验 5.4.1电气系统的保护联接电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按 GB5226.1—2008中18.2、18.3、18.4的规定进行检测。 5.4.2电气系统的按钮、指示灯和