ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：31889—2011 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T200162011 代替JB20016—2004 滚筒式包衣机 Rotary-drum coating machine 2011-05-18 发布 2011-08-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 公告【2011年】13号 工业和信息化部批准《电除尘用高压整流变压器》等625项行业 标准（标准编号、名称、主要内容及实施日期见附件1）及1项纺织行业 标准修改单（见附件2）。其中：机械行业标准285项、汽车行业标准 22项、制药装备行业标准6项、纺织行业标准46项、轻工行业标准16 项、化工行业标准19项、治金行业标准2项、石化行业标准34项、船舶 行业标准4项、黄金行业标准1项、通信行业标准190项，现予以公告。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及化 工行业标准由中国计划出版社出版，纺织、黄金行业标准由中国标准 出版社出版，轻工业行业标准由中国轻工业出版社出版，冶金行业标 准由治金工业出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，船 舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，通信行业 标准由人民邮电出版社出版。 附件：6项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一一年五月十八日 附件： 6项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准 起始实施日期 308 JB/T20135—2011 安注射液异物自动检查机 2011-08-01 309 JB/T20136—2011 超临界CO,萃取装置 2011-08-01 310 JB/T20137—2011 机械搅拌式动物细胞培养罐 2011-08-01 311 JB/T20138—2011 药用高纯度制氮机 2011-08-01 312 JB/T20016—2011 滚筒式包衣机 JB20016—2004 2011-08-01 313 JB/T20039-—2011 锤式粉碎机 JB20039—2004 2011-08-01 JB/T20016—2011 目 次 前言· 范围 1 2规范性引用文件 3分类和标记 要求· 试验方法 6 检验规则· 标志、使用说明书、包装、运输、储存 JB/T20016-2011 前 本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1一2009《标准化工作导则：第1部分：标准 的结构和编写》要求而修订。 本标准与JB20016—2004相比，主要变化如下： 标准名称修改为《滚筒式包衣机》。 依据GB/T1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》，对原标准进行了 规范性的编辑和修改。 一删除了原标准的3.1.2包衣机结构组成部分和3.3规格参数系列。 按中华人民共和国药典（2010版）要求修改了包衣质量指标。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司。 本标准主要起草人：王孟刚、王孟伟、战丽。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：JB20016一2004。 I JB/T20016—2011 滚筒式包衣机 1范围 本标准规定了滚筒式包衣机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包 装、运输、储存。 本标准适用于对片剂、丸剂包衣的滚筒式包衣机（以下简称包衣机）。 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111—2008随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB12158—2006 防止静电事故通用导则 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB16297·大气污染物综合排放标准 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会 3分类和标记 3.1分类 包衣机按滚筒结构型式分为有孔和无孔两种。 3.2.标记 3.2.1型号编制。 包衣机型号编制应符合YY/T0216一1995的规定。 规格代号：以每锅最大生产能力(kg)表示 特征代号：有孔滚筒不表示：无孔滚筒代号W 型式代号：滚筒 功能代号：包装机械