ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：36760-2012 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20008.1—2012 代替JB20008.1—2004 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 Production line for injection vials powder filling 2012-05-24发布 2012-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2012年第20号 工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准（标准编 号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：机械行业标准 170项、轻工行业标准105项、纺织行业标准47项、冶金行业标准23 项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项、建材 行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业 标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4 项、通信行业标准5项；批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项 有色行业标准样品（标准样品目录、成分含量见附件2）；批准JB/T 3300—2010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单 （见附件3），现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行 业标准修改单自公布之日起实施。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，纺织、有色、黄金行业 标准由中国标准出版社出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出 版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工 出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，建材行业标准由 建材工业出版社出版，化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药 装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业 综合技术经济研究院组织出版，民爆行业标准由中国兵器标准化所组 织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织 出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。 附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期。 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一二年五月二十四日 附件： 13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 起始实施日期 421 JB/T20143—2012 非鼓泡传氧生物培养器 2012-11-01 422 JB/T20144—2012 药用冻干机在线取样装置 2012-11-01 药用冻干机无框式自动进出料 423 JB/T20145—2012 2012-11-01 装置 424 JB/T.20146—2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 2012-11-01 425 JB/T20147-2012 玻璃输液瓶真空充氮灌装机 2012-11-01 426 JB/T20148—2012 瓷缸球磨机 2012-11-01 抗生素玻璃瓶/安颜两用洗烘灌 427 JB/T20149—2012 2012-11-01 封联动线 抗生素玻璃瓶/安灌装封口两 428 JB/T20150—2012 2012-11-01 用机 429 JB/T20008.1—2012 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 JB20008.1—2004 2012-11-01 430 JB/T20008.2—2012 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机 JB20008.2—2004 2012-11-01 431 JB/T20008.3-2012 抗生素玻璃瓶轧盖机 JB20008.3—2004 2012-11-01 432 JB/T20030——2012 多效蒸馏水机 JB20030—2004 2012-11-01 433 JB/T20032—2012 药用真空冷冻干燥机 JB20032-2004 2012-11-01 JB/T20008.1—2012 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 标记 要求· 5 试验方法 6 检验规则· 标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T20008.1—2012 前 言 本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、JB20067一2005《制药机械符合药品生产 质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1--2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和 编写》给出的规则对JB20008.12004《抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线》进行的修订。 本标准与JB20008.1一2004相比，主要变化如下： -型号因需要区分液体联动线，故型式代号改为“KF”抗生素粉剂机械，删除了改进设计顺序 号（见3.1,2004年版3.2）； 删除了分装机的基本参数表（2004年版3.4）； 修改了试验方法（见5，2004年版5）； 本标准自发布之日起替代JB20008.1—2004。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：楚天科技股份有限公司。 本标准主要起草人：刘振、李新华、龙煌辉、段志敏、张琪、周飞跃、唐岳。 本标准所替代标准的历次版本发布情况为： -YY0234.1—1995; JB20008.12004。 I JB/T20008.1-—2012 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 1范围 本标准规定了抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明 书、包装、运输和储存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线（以下简称联动线）。 规范性引用文件 2 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB2640 模制抗生素玻璃瓶 GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB12309 工业玉米淀粉 GB/T13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行） YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行） YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶（试行） YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖（试行） YY 0169.2 丁基橡胶抗生素瓶塞 YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法 3标记 3.1型号编制 按YY/T0216—1995的规定编制。