ICS11.120.30 C92 备案号：33302—2011 中华人民共和压制药机械行业标准 JB/T20002.4—2011 代替JB20002.4—2004 安部灌装封口机 Ampoulefillingand sealingmachine 2011-08-15发布 2011-11-01实施 中中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2011年第24号 工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号名 称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制 药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由 中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研 究院组织出版。 附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一一年八月十五日 附件： 12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准 起始实施日期 89 JB/T20139—2011 药用离心分离机械 要求 2011-11-01 90 JB/T20140-2011 电加热多效蒸馏水机 2011-11-01 16 JB/T20141—2011 电加热纯蒸汽发生器 2011-11-01 92 JB/T20142—2011 玻璃输液瓶洗灌塞封一体机 2011-11-01 93 JB/T20001—2011 注射剂灭菌器 JB20001—2003 2011-11-01 94 JB/T20002.1—2011 安洗烘灌封联动线 JB20002.1—2004 2011-11-01 95 JB/T20002.2—2011 安立式超声波清洗机 JB20002.22004 2011-11-01 96 JB/T20002.3—2011 安隧道式灭菌干燥机 JB20002.32004 2011-11-01 97 JB/T20002.42011 安灌装封口机 JB20002.4—2004 2011-11-01 98 JB/T20014—2011 药用流化床制粒机 JB20014-2004 2011-11-01 99 JB/T20033—2011 热风循环烘箱 JB20033—2004 2011-11-01 100 JB/T20072—2011 离心制粒包衣机 JB/T20072—2005 2011-11-01 JB/T20002.4—2011 目 次 前言 范围 1. 2 规范性引用文件 3 型号标记 4 要求· 5试验方法… 6 检验规则 7 标志、使用说明书、包装、运输、储存 1 JB/T20002.4—2011 前言 JB/T20002的本部分根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的要求，对JB20002.4—2004《安灌装封口机》进行修订。 JB/T20002《安洗烘灌封联动线》有以下四部分组成： -JB/T20002.1《安洗烘灌封联动线》； -JB/T20002.2《安立式超声波清洗机》； -JB/T20002.3《安隧道式灭菌干燥机》； -JB/T20002.4《安灌装封口机》。 本部分为JB/T20002的第4部分。 本部分代替JB20002.4—2004《安灌装封口机》。 本部分与JB20002.4一2004相比，主要变化如下： 按GB/T1.1一2009对原标准进行了编辑和修改； 安封口合格率由原来不小于98%提高到99%； 一灌封机百级层流风速由原来不低于0.35m/s修改为0.36m/s~0.54m/s范围内； 增加了灌装精度的指标要求。 本部分由中国制药装备行业协会提出。 本部分由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本部分起草单位：上海远东制药机械有限公司。 本部分主要起草人：黄辰音、俞爱英。 本部分所替代标准的历次版本发布情况为： JB20004.4—2004; -YY0295.4—1997; GB11754.3—1989。 Ⅱ JB/T20002.42011 安颜灌装封口机 1范围 JB/T20002的本部分规定了安灌装封口机的型号标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使 用说明书、包装、运输、储存。 本部分适用于安灌装封口机（以下简称灌封机）。 2规范性引用文件 下列文件对于JB/T20002的本部分的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本部分。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本部分。 GB/T191包装储运图示标志 GB2637安 GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T13306 标牌 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 JG/T19—1999 层流洁净工作台检验标准 YBB00332002 低硼硅玻璃安 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安 YY/T0216-—1995制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范国家药品监督管理局 中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会 型号标记 3 3.1 型号编制 型号编制应符合YY/T0216—1995的规定。 AGF/ 规格代号：灌装头数（阿拉伯数字表示）/安规格（mL） 特征代号：封口 功能代号：安甄小容量注射剂灌装机械 JB/T20002.4—2011 3.2标记示例 ACF8/（1~20）型：表示有8个灌装头，适用于1mL~20mL的安灌装封口机。 4要求 4.1材料 灌封机中凡与药液或有要求的工艺介质直接接触的零部件的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落、不 与所生产的药物或有要求的工艺介质发生反应或吸附，非金属材料应符合食品级要求。 4.2外观 4.2.1灌封机的外表面不得有明显划痕和凹凸不平等现象。 4.2.2管路应排列整齐，外接的主要管道应有介质名称、流向标识。 4.3控制与保护功能 4.3.1灌封机进瓶处安过多时，烘箱输送带应停止运行。 4.3.2 灌封机进瓶处安输送不连续时，灌封机进瓶机构应停止运行，待正常后自动恢复。 4.3.3 层流风机未启动时，主机应不能启动。 4.3.4 正常停机后，针架、拉丝钳架应停在高位。 4.3.5 灌封机应有无瓶止灌功能。 4.3.6 灌封机应有紧急停机功能。 4.4电气安全性能 4.4.1 电气系统保护联接电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 4.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合CB5226.1—2008中10.2的规定。 4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。 4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中第13章的规定。 4.4.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。 4.5性能 4.5.1灌封机应有防燃气回火装置。 4.5.2灌封机百级层流平均风速应控制在0.36m/s~0.54m/s范围内。 4.5.3灌封机在正常工作中，各运动机构应动作协调、可靠、无卡滞现象。 4.5.4灌封机负载运转噪声应不大于80dB（A）。 4.5.5灌封机的破瓶率应不大于0.5%。 4.6灌封质量 4.6.1灌装精度。 灌封机的装量误差应符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部中“注射剂装量的规定。 4.6.2封口质量。 4.6.2.1灌封机灌液封口后的安顶端外观应圆整光滑，无歪头、尖头、癌头、焦头。 4.6.2.2安封口后应无渗漏。 2