ICS 11.120.30 C 92 备案号：33299-2011 中中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20002.1-2011 代替JB20002.1—2004 安洗烘灌封联动线 Ampoule cleaning-drying and filling-sealing production line 2011-08-15发布 2011-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2011年第24号 工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名 称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制 药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由 中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研 究院组织出版。 附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一一年八月十五日 附件： 12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准 起始实施日期 89 JB/T20139—2011 药用离心分离机械要求 2011-11-01 90 JB/T20140——2011 电加热多效蒸馏水机 2011-11-01 91 JB/T20141—2011 电加热纯蒸汽发生器 2011-11-01 92 JB/T20142-—2011 玻璃输液瓶洗灌塞封一体机 2011-11-01 93 JB/T20001—2011 注射剂灭菌器 JB20001—2003 2011-11-01 94 JB/T20002.1—2011 安洗烘灌封联动线 JB20002.1—2004 2011-11-01 95 JB/T20002.2--2011 安立式超声波清洗机 JB20002.22004 2011-11-01 96 JB/T20002.3—2011 安隧道式灭菌干燥机 JB20002.3—2004 2011-11-01 97 JB/T20002.4—2011 安灌装封口机 JB20002.4—2004 2011-11-01 98 JB/T20014—2011 药用流化床制粒机 JB20014-2004 2011-11-01 99 JB/T20033—2011 热风循环烘箱 JB20033—2004 2011-11-01 100 JB/T20072——2011 离心制粒包衣机 JB/T20072—2005 2011-11-01 JB/T20002.1—2011 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 3 型号标记 4 要求· 5 试验方法 检验规则 6 JB/T 20002.1—2011 前 言 JB/T20002的本部分根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写》的要求，对JB20002.1—2004《安洗烘灌封联动线》进行修订。 JB/T20002《安洗烘灌封联动线》有以下四部分组成： -JB/T20002.1《安颜洗烘灌封联动线》； -JB/T20002.2《安立式超声波清洗机》； -JB/T20002.3《安隧道式灭菌干燥机》； -JB/T20002.4《安灌装封口机》。 本部分为JB/T20002的第1部分。 本部分代替JB20002.1—2004《安洗烘灌封联动线》。 本部分与JB20002.1—2004相比，主要变化如下： -按GB/T1.1—2009对原标准进行了编辑和修改； 安的破瓶率提高到不大于1.5%； 将灭菌要求从300℃、4min修改为：当量灭菌时间F值不小于1365min。 本部分由中国制药装备行业协会提出。 本部分由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本部分起草单位：上海远东制药机械有限公司。 本部分主要起草人：俞爱英、高云维、黄永乐、黄辰音、丁广平。 本部分所替代标准的历次版本发布情况为： -JB 20002.12004 ; -YY 0295.11997。 Ⅱ JB/T 20002.12011 安颜洗烘灌封联动线 1范围 JB/T20002的本部分规定了安颜洗烘灌封联动线的标记、要求、试验方法和检验规则。 本部分适用于安洗烘灌封联动线（以下简称联动线）。 2规范性引用文件 下列文件对于JB/T20002本部分的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的 版本适用于本部分。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本部分。 GB2637安 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 YBB00332002低硼硅玻璃安 YBB00322005-2中性低硼硅玻璃安 YY/T0216--1995制药机械产品型号编制方法 JB/T20002.2—2011安立式超声波清洗机 JB/T20002.3—2011安隧道式灭菌干燥机 JB/T20002.4--2011安灌装封口机 药品生产质量管理规范国家药品监督管理局 中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会 3型号标记 3.1型号编制 型号编制应符合YY/T0216—1995的规定。 ALX 口/口 安规格(mL) 灌装针头数(支) 特征代号：联动线 功能代号：安小容量注射剂机械 3.2标记示例 ALX10/（1~20）型：表示有10个灌装头，适用于1mL~20mL的安洗烘灌封联动线。 4要求 4.1联动线各单机应符合下列相应标准规定： 1 JB/T20002.1—2011 a 安立式超声波清洗机应符合JB/T20002.2—2011的规定； b）安隧道式灭菌干燥机应符合JB/T20002.3—2011的规定； c）安灌装封口机应符合JB/T20002.4—2011的规定。 4.2性能 4.2.1联动线安当量灭菌时间F≥1365min。 4.2.2灭菌后的安应无菌、无热原。 4.2.3安颜破瓶率应不大于1.5%。 4.2.4联动线在运行过程中，各单机联动运行应匹配、稳定可靠。 4.2.5联动线应具有下列联锁功能： 4.2.5.1干燥机进口堵瓶时，清洗机应自动停机并能自动恢复。 4.2.5.2清空状态时，输送带应运行。 4.2.5.3干燥机未达到设定温度时，清洗机自动停机并报警。 4.2.5.4灌封机进口堵瓶时，干燥机输送带应停止运行并能自动恢复。 4.2.6灌封后的安注射液中可见异物应符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部中附录XH “可见异物检查法”的规定。 4.2.7联动线的负载噪声应不大于80dB（A）。 5试验方法 5.1性能试验环境 试验环境应符合《药品生产质量管理规范》规定的小容量注射剂工艺要求的洁净级别。 5.2性能试验 5.2.1F值试验（热穿透试验）。 联动线正常工作后，按JB/T20002.3—2011中5.3.12进行。 5.2.2灭菌和去热原试验。 联动线正常工作后，按JB/T20002.3-2011中5.3.13进行。 5.2.3破瓶率试验。 联动线正常工作后，统计30min清洗机进瓶总数和灌封机出瓶总数，按式（1）计算联动线破 瓶率。 ....... () 清洗机进瓶总数 5.2.4运行试验。 联动线正常运行1h，观察联动线运行状况和各单机运行是否同步。 5.2.5联锁功能模拟试验。 5.2.5.1模拟干燥机进口堵瓶，观察清洗机是否能自动停机并自动恢复。 5.2.5.2联动线处于清空状态，观察干燥机输送带是否运行。 5.2.5.3模拟干燥机未达到设定温度，观察清洗机是否自动停机并报警。 5.2.5.4模拟灌封机进口堵瓶，观察干燥机输送带是否停止运行并能自动恢复。 2