ICS11.120.01 CCSC27 团 体 标 准 T/TPPA0009-2024 五味子（供注射用）质量标准 QualitystandardofSchisandraechinensisfructusforinjection 2024-05-31发布 2024-05-31实施 天津市医药行业协会发布 全国团体标准信息平台 T/TPPA0009-2024 目次 前言.............................................................................I 1范围...............................................................................1 2规范性引用文件.....................................................................1 3术语和定义.........................................................................1 4要求...............................................................................1 4.1感官指标.......................................................................1 4.2理化指标.......................................................................2 4.3外源性污染物...................................................................2 5检测方法...........................................................................3 5.1感官指标.......................................................................3 5.2理化指标.......................................................................3 5.3外源性污染物...................................................................4 6检验规则...........................................................................4 6.1抽样方法.......................................................................4 6.2判定规则.......................................................................5 7标志、包装、运输和贮存.............................................................5 7.1标志...........................................................................5 7.2包装...........................................................................5 7.3运输...........................................................................5 7.4贮存...........................................................................5 附录A（规范性）鉴别3DNA条形码分子鉴定方法.......................................6 附录B（规范性）5-羟甲基糠醛测定方法................................................8 附录C（规范性）指纹图谱测定方法....................................................9 全国团体标准信息平台 T/TPPA0009-2024 I前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由天津天士力之骄药业有限公司提出。 本文件由天津市医药行业协会归口。 本文件起草单位：天津天士力之骄药业有限公司、天津市药品检验研究院、天津市中药注射剂安全 性评价企业重点实验室、甘肃之骄制药有限公司、现代中药创制全国重点实验室、河南天地药业股份有 限公司、现代中医药海河实验室、天津市药品检验研究院北辰药品检验所。 本文件主要起草人：宋丽丽、周军、穆宇晴、卢卿、李宏影、岳洪水、鞠爱春、林梅、冯现华、张 俊华、周水平、何毅、白晓丽、刘朋、张彦明、冯玉波、孙孝梅、郑文科、王杰、李春、贺超凡。 全国团体标准信息平台 T/TPPA0009-2024 1五味子（供注射用）质量标准 1范围 本文件规定了五味子（供注射用）的技术要求、检测方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于五味子（供注射用）的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国药典》（2020年版） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 五味子Schisandrachinensisfructus 本品为木兰科植物五味子[Schisandrachinensis(Turcz.)Baill.]的干燥成熟果实。习称“北五 味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗和杂质。 4要求 4.1感官指标 五味子（供注射用）感官要求应符合表1规定。 表1感官要求 项目 指标 色泽表面红色、紫红色或暗红色，有的表面呈黑红色或出现“白霜”。果肉表面棕 黄色，有光泽。 滋味、气味 果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。 性状不规则的球形或扁球形，直径5mm～8mm。表面皱缩，显油润，果肉柔软，种 子1～2，肾形，种皮薄而脆。 全国团体标准信息平台 T/TPPA0009-2024 24.2理化指标 五味子（供注射用）理化指标应符合表2规定。 表2理化指标 项目 指标 鉴别1、2 应符合《中华人民共和国药典》一部五味子鉴别项下要求 鉴别3 DNA条形码分子鉴定 杂质/% ≤ 1 水分/% ≤ 16.0 总灰分/% ≤ 7.0 5-羟甲基糠醛/（mg·g-1）≤0.1 指纹图谱 ≥ 相似度0.9 五味子醇甲含量/% ≥ 0.40 4.3外源性污染物 4.3.1农药残留量 五味子（供注射用）农药残留量指标应符合表3规定。 表3农药残留量指标 项目 指标 甲胺磷/（mg·kg-1） ≤ 0.05 甲基对硫磷/（mg·kg-1） ≤ 0.02 对硫磷/（mg·kg-1）≤0.02 久效磷/（mg·kg-1） ≤ 0.03 磷铵/（mg·kg-1） ≤ 0.05 六六六/（mg·kg-1） ≤ 0.1 滴滴涕/（mg·kg-1） ≤ 0.1 杀虫脒/（mg·kg-1） ≤ 0.02 除草醚/（mg·kg-1）≤0.05 艾氏剂/（mg·kg-1） ≤ 0.05 狄氏剂/（mg·kg-1） ≤ 0.05 苯线磷/（mg·kg-1） ≤ 0.02 地虫硫磷/（mg·kg-1） ≤ 0.02 硫线磷/（mg·kg-1） ≤ 0.02 蝇毒磷/（mg·kg-1）≤0.05 治螟磷/（mg·kg-1） ≤ 0.02 特丁硫磷/（mg·kg-1） ≤ 0.02 氯磺隆/（mg·kg-1） ≤ 0.05 全国团体标准信息平台 T/TPPA0009-2024 3表3农药残留量指标(续) 项目 指标 胺苯磺隆/（mg·kg-1） ≤ 0.05 甲磺隆/（mg·kg-1） ≤ 0.05 甲拌磷/（mg·kg-1） ≤ 0.02 甲基异柳磷/（mg·kg-1） ≤ 0.02 内吸磷/（mg·kg-1） ≤ 0.02 克百威/（mg·kg-1） ≤ 0.05 涕灭威/（mg·kg-1） ≤ 0.1 灭线磷/（mg·kg-1） ≤ 0.02 氯唑磷/（mg·kg-1） ≤ 0.01 水胺硫磷/（mg·kg-1） ≤ 0.05 硫丹/（mg·kg-1） ≤ 0.05 氟虫腈/（mg·kg-1） ≤ 0.02 三氯杀螨醇/（mg·kg-1） ≤ 0.2 硫环磷/（mg·kg-1） ≤ 0.03 甲基硫环磷/（mg·kg-1） ≤ 0.03 4.3.2二氧化硫残留量 五味子（供注射用）的二氧化硫残留量不得过150mg·kg-