ICS 11.120 CCS C10/29 上海市生物医药行业协会团体标准 T/SBIAORG 0003－2025 无细胞蛋白合成系统的产品质量评价要求 2025 - 06 - 25 发布 2025 - 06 - 26 实施 上海市生物医药行业协会发布 T 全国团体标准信息平台 目录 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ .................. 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ .......................... 1 4 基础要求 ................................ ................................ ................................ ................................ .............................. 1 5 原料要求 ................................ ................................ ................................ ................................ .............................. 1 6 质量要求 ................................ ................................ ................................ ................................ .............................. 2 7 检验方法 ................................ ................................ ................................ ................................ .............................. 3 8 检验规则 ................................ ................................ ................................ ................................ .............................. 3 9 运输和贮存 ................................ ................................ ................................ ................................ .......................... 4 10 标识要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................ 4 全国团体标准信息平台 T/SBIAORG 0003 -2025 I 前 言 本标准依据 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准 化文件的结构和 起草规则 》的有关 规定编制。 本标准由康码（上海） 生物科技有限公司 提出，上海市生物医药行业协会发布 。 本标准起草单位：康码（上海） 生物科技有限公司 、上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技产业 促进中心 。 本标准首批承诺执行单位（排名不分先后）：中国科学院上海高等研究院、中国科学院上海有机化学研 究所、上海市农业科学院、哈尔滨市农业科学院、上海市农业生物基因中心、国家新药筛选中心、吉优 诺（上海）基因科技有限公司、上海优卡迪生物医药有限公司、天津普西唐生物医药科技有限公司、上 海睿安生物科技有限公司、常州市协力新材料有限公司、上海荥微生物科技有限公司、上海思妙羿生物 科技有限公司、北京第六源科技有限公司、北京智遥科技有限公司、上海仪天科学仪器有限公司、杭州 思博生物技术有限公司、上海傲益生物科技有限公司、上海联试化工试剂有限公司昆山分公司、河南多 尔夫振动设备有限公司、欣雅达生物科技（上海）有限公司、上海尚映机电设备有限公司、程霞贸易 （上海）有限公司、上海爱翱生物科技有限公司 。 本标准主要起 草人：郭敏、刘凯、刘章。 本标准为首次发布 。 全国团体标准信息平台 T/SBIAORG 0003 -2025 1 无细胞蛋白合成系统的产品质量评价要求 1 范围 无细胞蛋白合成系统 的产品目前无国家标准和行业标准，本标准给出了无细胞蛋白合成系统的 产品 相关术语和定义， 规定了质量要求、试验方法、检验规则、运输 和贮存等方面要求 。 本标准适用于 作为无细胞蛋白合成系统的产品 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版 本适用于本文件 。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 《中华人民共和国 药典 2020版》 《中国药典 2020年版三部通则 生物制品生产用原材料及辅料质量控制 》 《JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 》 《中国药典 2020年版四部 0631pH值 部0982粒度和粒度分布测定法》 《中国药典 2020年版四部 0832水分测试法》 《中国药典 2020年版三部通则 0731 蛋白质含量测定法 》 《中国药典 2020年版四部 1143细菌内毒素检查法》 3 术语和定义 3.1 无细胞蛋白合成系统的产品 无细胞蛋白合成（ cell-free protein synthesis ，CFPS）是以外源 DNA或mRNA为模板，在多种酶的作用 下通过补充底物和能量物质来实现蛋白质的体外合成，可高效合成所需 目标蛋白质。无细胞蛋白合成系 统的产品即能够进行无细胞蛋白合成的产品，产品中含有除 外源 DNA或mRNA模板之外，与无细胞蛋白 合成所需的全部组分。使用时，只需将无细胞蛋白合成系统的产品和编码目标蛋白的模板 DNA或mRNA 加入适量水混匀， 1-3小时即能得到含目标蛋白的反应液，反应液是一种混合物，含有所合成的目标蛋白 质及参与蛋白质合成的其他活性分子，根据需要，可经过纯化等工艺得到纯度更高的目标蛋白质 。 3.2 D90值 一个样品的累计粒度分布数达到 90%时所对应的粒径。 3.3 细菌内毒素 细菌内毒素，是在革兰氏阴性细菌生长，分裂和死亡期间释放到周围环境中的有毒物质。 4 基础要求 4.1 无细胞蛋白合成系统的产品应 无毒性，以避免对合成出的蛋白有不良影响。 4.2 无细胞蛋白合成系统的产品中的组分应均一稳定，在其规定的效期内，质量稳定，功能性完整。 5 原料要求 5.1 无细胞蛋白合成系统的产品生产使用的原材料应考虑其使用的必要性、合理性和安全性。 5.2 无细胞蛋白合成系统的产品生产使用的原材料纯度应足够，确保满足生产要求。 全国团体标准信息平台 T/SBIAORG 0003 -2025 2 5.3 无细胞蛋白合成系统的产品生产使用的原材料应满足中国药典 2020版三部生物制品通则中生物制品生产 用原材料及辅料质量控制的要求。 5.4 与产品直接接触的包装材料，在有效期内不应对产品有不良影响。 6 质量要求 6.1 外观 液体产品应澄清透明， 不分层，无悬浮物或沉淀；粉体产品应颜色均一，无明显结块。 6.2 pH值 pH应在具体标识值的 ±1.0范围之内 。 6.3 残留溶剂 残留溶剂系指在产品的生产中，以及在其制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。 如产品