I C S1 1.0 2 0 C C SC0 5 团 体 标 准 T/C I R A7 1—2 0 2 4 核素诊疗一体化建设规范 Spe c i f i c a t i o nf o rt h ee s t a b l i s h m e n to fr a d i o t h e r a n o s t i c s 2 0 2 4-1 2-1 9发布 2 0 2 5-0 2-2 8实施 中国同位素与辐射行业协会 发 布 中 华 医 学 会 核 医 学 分 会 中 国 标 准 出 版 社 出 版全国团体标准信息平台 目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 核素诊疗一体化项目 3 …………………………………………………………………………………… 5 核素诊疗一体化场地配置 3 ……………………………………………………………………………… 6 核素诊疗一体化人员配置基本要求 4 …………………………………………………………………… 7 放射性核素和放射性药物的使用 6 ……………………………………………………………………… 8 核素诊疗一体化的治疗管理 7 …………………………………………………………………………… 9 辐射防护要求 8 …………………………………………………………………………………………… 10 放射性废物及废液处理 9 ………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 常用核素诊疗一体化项目查询简表 10 ………………………………………………… 附录B(资料性) 核素诊疗一体化常用放射性核素性能简表 12 ………………………………………… 参考文献 14 …………………………………………………………………………………………………… ⅠT/CIRA71—2024 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。 本文件起草单位:空军军医大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、复旦大学 附属中山医院、山西医科大学第一医院、北京协和医院、西南医科大学附属医院、南京市第一医院、中华 医学会核医学分会、中国同辐股份有限公司、中国同位素与辐射行业协会。 本文件主要起草人:汪静、兰晓莉、石洪成、李思进、武志芳、霍力、陈跃、王峰、杨卫东、宋杨美惠、 李洪玉、郭丽莉、吴丽丽。 ⅢT/CIRA71—2024 全国团体标准信息平台 核素诊疗一体化建设规范 1 范围 本文件规定了建设应用放射性核素开展诊疗一体化的标准及准入条件,涵盖场地规划设计、人员配 置、放射性核素和放射性药物的使用、辐射防护、放射性废物及废液处理及核素诊疗一体化的治疗管理 等要求。 本文件适用于核素诊疗一体化场所的新建、改建、扩建及运行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GBZ120—2020 核医学放射防护要求 GBZ128 职业性外照射个人监测规范 HJ1188 核医学辐射防护与安全要求 T/CIRA36—2022 核医学科建设规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 核医学 nuclearmedicine 研究核技术在医学领域的应用及其理论的交叉学科。 3.2 核医学科 nuclearmedicinedepartment 在医院中独立设置通过放射性核素发射的射线对疾病进行诊断、治疗和科学研究的专业科室。 [来源:T/CIRA36—2022,3.2] 3.3 核素 nuclide 具有一定数量质子、中子、核电荷、质量、能态,平均寿命足以被观察到的同类原子的统称。 3.4 放射性药物 radiopharmaceuticals 含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊化学制剂或药品。 3.5 标记用放射性核素 radionuclidesforradiopharmaceuticals 放射性药物标记所用的放射性核素。 1T/CIRA71—2024 全国团体标准信息平台 3.6 放射性活度 radioactivity 每秒发生衰变的原子数。 注:简称活度。是放射性核素或同位素衰变强度的度量值。国际辐射单位和测量协会(InternationalCommission onRadiationUnitsandMeasurements,ICRU)推荐使用的放射性活度国际单位为贝可勒尔(Becquerel,Bq),简 称贝可。 3.7 核素诊疗一体化 radiotheranostics 一种将放射性核素显像与内照射治疗相结合的技术。 注:该技术使用具有诊断或/和治疗功能的放射性核素或放射性核素标记相同(相似)靶向分子作为放射性药物,利 用其在靶病灶的选择性积聚,先采用诊断放射性药物对病灶进行精准显像,提供临床决策的信息;再通过治疗 放射性药物对病灶实施内照射靶向治疗,实现对肿瘤及其他疾病的一站式靶向诊疗。 3.8 放射性核素显像 radionuclideimaging 根据放射性核素示踪的原理,以放射性核素或标记化合物为显像剂,根据显像剂在体内代谢分布的 特点和规律,通过核素显像仪器,例如γ照相机、SPECT、PET等进行全身或局部成像,从体外记录显像 剂在器官和组织中的空间分布状态,从而获得器官或组织的功能、形态、大小、位置及其变化规律的 技术。 3.9 单光子发射计算机断层成像仪 singlephotonemissioncomputedtomography 对体内单光子核素显像剂的分布及其动态变化进行三维立体成像的核医学显像仪器。 3.10 单光子发射计算机断层/计算机断层成像仪 singlephotonemissioncomputedtomography/computed tomography;SPECT/CT 将SPECT和CT技术整合在一起的多模态核医学显像仪器。 3.11 正电子发射断层成像仪 positronemissiontomography 对正电子核素显像剂在体内的分布进行符合探测断层成像的核医学显像仪器。 3.12 正电子发射断层/计算机断层成像仪 positronemissiontomography/computedtomography;PET/CT 将PET和CT技术整合在一起的多模态核医学显像仪器。 3.13 正电子发射断层/磁共振成像仪 positronemissiontomography/magneticresonanceimaging;PET/MR 将PET和MR技术整合在一起的多模态核医学显像仪器。 3.14 放射性核素内照射治疗 radionuclideinternalradiationtherapy 应用具有生物靶向性的放射性药物通过口服、经血管注射、直接注入病灶等途径将放射性药物引入 人体,放射性核素即与病变组织靶向结合而聚集、滞留在病变局部的组织细胞内,并参与细胞的代谢,通 过放射性核素释放的射线产生电离辐射的生物学效应,达到抑制或毁损病变作用的方法。 3.15 放射性核素外照射治疗 radionuclideexternalradiationtherapy 应用较固定或密封的放射源照射病变组织来治疗某些疾病的技术。 注:简称外照射治疗。其放射性核素不被人体组织或细胞摄取。 2T/CIRA71—2024 全国团体标准信息平台 3.16 放射性粒子植入治疗 radioactiveseedsimplantationtherapy 通过穿刺等介入途径,将封装于金属粒子内的长半衰期放射性核素(常用125I粒子)按照计划剂量 永久性植入到肿瘤病灶内,通过放射性粒子持续发射的电离辐射,达到治疗肿瘤目的的方法。 3.17 放射性受体显像 radioreceptorimaging 利用放射性核素标记的配体与靶器官中相应受体特异性结合而进行核素显像,可反映体内受体空 间分布、密度与亲和力的无创性的分子影像显像技术,是集配体-受体结合特异性及放射性探测高敏感 性于一体的分子影像方法。 3.18 控制区 controlledarea 在辐射工作场所划分的一种区域,在这种区域内要求或可能要求采取专门的防护手段和安全措施, 以便在正常工作条件下控制正常照射或防止污染扩散,以及防止潜在照射或限制其程度。 3.19 监督区 supervisedarea 未被确定为控制区、通常不需要采取专门防护措施和安全手段但要不断检查其职业照射条件的任 何区域。 3.20 医疗放射性废物 medicalradioactivewaste 在核医学活动中产生的含有放射性核素或被放射性核素污染的固态和气态、液态废物。 4 核素诊疗一体化项目 4.1 核素诊疗一体化机构资质 医疗机构取得辐射安全许可证、放射诊疗许可工作证、放射性药品使用许可证后方可开展相应核