I C S2 7.1 2 0.9 9 C C SF5 4 团 体 标 准 T/C I R A7 0—2 0 2 4 钇[9 0Y]玻 璃 微 球 Y t t r i u m (9 0Y)gl a s sm i c r o s ph e r e s 2 0 2 4-1 2-1 9发布 2 0 2 5-0 2-2 8实施 中国同位素与辐射行业协会 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版 全国团体标准信息平台 目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 要求 1 ……………………………………………………………………………………………………… 5 检验方法 2 ………………………………………………………………………………………………… 6 检验规则 3 ………………………………………………………………………………………………… 7 标志、标签和随行文件 4 …………………………………………………………………………………… 8 包装、运输和贮存 4 ………………………………………………………………………………………… ⅠT/CIRA70—2024 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。 本文件起草单位:中国工程物理研究院核物理与化学研究所、北京先通国际医药科技股份有限公 司、中山大学肿瘤防治中心、珠海市人民医院、广州市第一人民医院、中国同位素与辐射行业协会。 本文件主要起草人:黄曾、杨宇川、阳国桂、张福君、彭永军、占美晓、黄雅琳、何珊珊、高飞、李刚、 周旭、吴丽丽。 ⅢT/CIRA70—2024 全国团体标准信息平台 钇[90Y]玻璃微球 1 范围 本文件规定了钇[90Y]玻璃微球关键质量特性的技术要求,给出了相应的检验方法和检验规则,对 标识标签、质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存等方面的内容进行了规定。 本文件适用于以含钇[89Y]的玻璃微球为靶材,通过反应堆中子辐照获得的医用制剂———钇[90Y] 玻璃微球注射液的原料的生产和使用,用于其他目的的钇[90Y]玻璃微球参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T2828.2 计数抽样检验程序 第2部分:按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案 GB/T4960.1 核科学技术术语 第1部分:核物理与核化学 GB/T4960.4 核科学技术术语 放射性核素 GB11806 放射性物品安全运输规程 GB/T14503 放射性同位素产品的分类和命名原则 中华人民共和国药典(2020年版) 3 术语和定义 GB/T4960.1、GB/T4960.4、GB/T14503和《中华人民共和国药典》(2020年版)界定的以及下列 术语和定义适用于本文件。 3.1 钇[89Y]玻璃微球 yttrium(89Y)glassmicrospheres 含有钇[89Y]、粒径均匀、不溶于水的玻璃球体。 3.2 钇[90Y]玻璃微球 yttrium(90Y)glassmicrospheres 钇[89Y]玻璃微球经中子辐照,球体中一定比例钇[89Y]被活化为钇[90Y]的产物。 4 要求 4.1 组成 本品为含有钇[90Y]的玻璃微球。 4.2 性状 应为类白色粉末。 1T/CIRA70—2024 全国团体标准信息平台 4.3 鉴别 鉴别供试品的半衰期,应为60.6h~67.4h。 4.4 技术指标 钇[90Y]玻璃微球的技术指标应符合表1的要求。 表1 钇[90Y]玻璃微球技术指标 项目 指标 微球粒径 平均粒径25μm±10μm,<15μm的微球应少于5%,>35μm的微球应少于10% 放射性活度 标示活度的90%~110%(按照标示时间计算) 比活度 标定时刻≥1.5mCi/mg 放射性核纯 标定时间60d后,总γ杂质不高于0.6μCi/mg,即2.22×104Bq/mg 钇[90Y]溶出率 有效期内,37℃生理盐水中钇[90Y]核素的溶出率应低于0.2% 细菌内毒素 小于0.4EU/mg 有效期 以各生产单位产品说明书为准(建议有效期:12d) 5 检验方法 5.1 性状 目视观察。 5.2 鉴别 按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的半衰期测定法测定。 5.3 微球粒径 按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则0982的显微镜法测定。 5.4 放射性活度 按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射性活度(浓度)测定法中活度计法测 定发射纯β放射性核素的放射性活度与放射性浓度。 5.5 比活度 取本品,依据放射性活度检验方法测得其活度,计算获得比活度。 5.6 放射性核纯度 按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射性核纯度测定法测定。 5.7 钇[90Y]溶出率 有效期内,按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则0931溶出度与释放度测定法测定。 2T/CIRA70—2024 全国团体标准信息平台 取一定量的钇[90Y]玻璃微球,置于一定体积的37℃生理盐水中并以一定的频率恒温振荡,在规定取样 时间点,停止振荡并短时间静置后,吸取一定体积的上清液,准确测得其活度,按公式(1)计算钇[90Y]溶 出率。 L=A2×2[(t2-t3)/T1/2] A1×V1 V2…………………………(1) 式中: L ———钇[90Y]溶出率,%; V1———生理盐水的总体积,单位为毫升(mL); t1———钇[90Y]玻璃微球入水时刻; A1———钇[90Y]玻璃微球在t1时刻的总活度,单位为贝可(Bq); V2———所取上清液的体积,单位为毫升(mL); t2———上清液取样时刻; t3———上清液活度测定时刻; A2———上清液在t3时刻的测量活度,单位为贝可(Bq); T1/2———钇[90Y]的固有半衰期,可参照IAEA核数据库取值64.00h±0.21h。 5.8 细菌内毒素 按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1143细菌内毒素检查法测定。 6 检验规则 6.1 批次和采样 6.1.1 批次判定应符合GB/T2828.2的规定。 6.1.2 按照6.2需开展检验项目的实际需求,分别采样。 6.1.3 采样时,将满足采样量要求的钇[90Y]玻璃微球装入内包装瓶中。内包装瓶应粘贴标签,标签内 容包括但不限于样品名称、批号、采样编号、采样时间等。将内包装瓶放入采样用外包装容器中,并在外 包装容器上粘贴标签,该标签内容包括但不限于样品名称、批号、批量、采样量、采样时间、采样人姓 名等。 6.2 检验项目 6.2.1 钇[90Y]玻璃微球的检验项目包括验证性检验和放行检验。 6.2.2 每批次钇[89Y]玻璃微球原料在正式用于钇[90Y]玻璃微球批生产前,均应先开展至少一次辐照 考核验证。验证性检验项目包括性状、鉴别、微球粒径、放射性活度、比活度、放射性核纯度、钇[90Y]溶 出率、细菌内毒素。 6.2.3 辐照条件满足6.2.2要求的情况下,批生产所得钇[90Y]玻璃微球的放行检验,可仅检验放射性 活度、比活度。 6.3 结果判定 6.3.1 所有质量项目的检验结果均应符合本文件的要求。 6.3.2 某一批次钇[89Y]玻璃微球完成辐照考核验证,且全部质量控制项检验合格后,该批次原料方可 用于后续批生产。 3T/CIRA70—2024 全国团体标准信息平台 7 标志、标签和随行文件 7.1 标志 用于运输的外包装标志应包括但不限于:放射性标识、放射性运输等级标志、防雨、小心轻放、向上 标志。 7.2 标签 标签粘贴在屏蔽容器上,标签内容应包括但不限于:产品名称、批号、放射性标识、放射性活度、比活 度、标定时间、有效期、生产厂家。 7.3 产品质检报告 随货发放的产品质检报告应包括该批次钇[89Y]玻璃微球原料辐照考核验证时所有质量项目的检 验结果,包括但不限于:性状、鉴别、微球粒径、放射性活度、放射性核纯度、比活度、钇[90Y]溶出率、细菌 内毒素。 7.4 使用说明书 使用说明书应注明产品名称、类别、用途、化学状态、生产日期、批号、放射性活度、比活度、标定时 间、有效期、生产厂家、放射性标识、贮存、注意事项等。 8 包装、运输和贮存 8.1 包装 产品包装从内向外依次为石英瓶、有机玻璃防护层、屏蔽容器、缓冲衬垫、外包装容器,外包装容器 表面放射性污染水平和辐射水平应满足GB11806的规定。 8.2 运输 产品的运输按GB11806的规定执行。 8.3 贮存 钇[90Y]玻璃微球原料药应密封,在屏蔽条件下常温贮存,并注意防盗、防倒、防震。 4T/CIRA70—2024 全国团体标准信息平台