I C S1 1.1 0 0 C C SC4 4 团 体 标 准 T/C I R A6 5—2 0 2 4 尿素[1 4C]呼气试验操作规程 Ope r a t i ngpr o c e d u r e sf o r1 4C - u r e ab r e a t ht e s t 2 0 2 4-1 2-1 9发布 2 0 2 5-0 2-2 8实施 中国同位素与辐射行业协会 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版 全国团体标准信息平台 目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 缩略语 1 …………………………………………………………………………………………………… 5 试验原理 1 ………………………………………………………………………………………………… 6 试验流程 2 ………………………………………………………………………………………………… 7 试验要求 2 ………………………………………………………………………………………………… 8 试验步骤 4 ………………………………………………………………………………………………… 9 试验结果 5 ………………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 幽门螺杆菌-尿素呼气试验临床应用专家共识 6 ……………………………………… ⅠT/CIRA65—2024 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。 本文件起草单位:深圳市中核海得威生物科技有限公司、中国计量科学研究院、深圳市医疗器械质 量管理促进会、安徽养和医疗器械设备有限公司、中国同位素与辐射行业协会。 本文件主要起草人:陈世雄、金桂花、梁珺成、黄进、管曙光、何金楼、李磊、吴丽丽。 ⅢT/CIRA65—2024 全国团体标准信息平台 尿素[14C]呼气试验操作规程 1 范围 本文件规定了尿素[14C]呼气试验检测幽门螺杆菌的试验流程、试验要求、试验步骤和试验结果 判定。 本文件适用于尿素[14C]呼气试验检测幽门螺杆菌。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 本底 background 在没有放射源时,检测设备探测到的计数。 3.2 空白样品 blanksample 不含放射源的样品。 注:空白样品有时也被称为本底标准源(卡),含有放射源的非空白样品有时也被称为效率标准源(卡)。 3.3 C值 Cvalue 检测设备每250s探测到的净计数。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 CPM:检测设备每分探测到的计数(countsperminute) DPM:放射性核素14C每分发生衰变的次数(disintegrationsperminute) 5 试验原理 尿素[14C]呼气试验的原理为幽门螺杆菌可以产生内源性、特异性的尿素酶,尿素酶可以将尿素分 解产生NH3和CO2,CO2在胃肠道吸收后进入血液循环,随呼气从肺排出。 尿素[14C]药物是一种用14C标记尿素的药物。受检者口服尿素[14C]药物后,如果胃中存在幽门螺 杆菌,幽门螺杆菌分泌的尿素酶,就可将14C标记的尿素分解产生14CO2,14CO2弥散入血液中,经肺呼 出,收集受检者呼出的气体,检测呼气中14CO2,即可判断受检者是否存在幽门螺杆菌感染。如果胃中 不存在幽门螺杆菌,尿素[14C]药物主要以原型态从尿液排出,不会从呼出气体中检测到14CO2。 1T/CIRA65—2024 全国团体标准信息平台 适应证及不适宜人群参见附录A。 6 试验流程 尿素[14C]呼气试验的试验流程包括受检者准备、药物和耗材准备、服药、等待、吹气、耗材处理和试 验结果等阶段,如图1所示。其中,吹气阶段可分为液闪法/胶闪法、固闪法和电离法/卡闪法等3种吹 气方法。在试验结果阶段,判定为临界值时可根据需要进行复查。 图1 试验流程示意图 7 试验要求 7.1 试验环境 7.1.1 仪器应放置在通风良好、环境干燥、电源供应稳定、干净卫生的环境中。 7.1.2 仪器应避免阳光直射、周围有强烈磁场干扰。 7.1.3 应避免霜冻、凝露、渗水、淋雨,保证仪器不在潮湿环境中工作。 7.1.4 应避免仪器倾斜、振动以及受撞。 7.1.5 应避免阳光或强光照射设备和样本,以防止设备受到异常发光的干扰。 7.1.6 仪器需要良好的接地,应避免与其他大功率的用电设备连接在同一个线路上。 2T/CIRA65—2024 全国团体标准信息平台 7.2 设备 尿素[14C]呼气试验设备可分为: a) 液闪法设备:采用闪烁计数原理检测液体闪烁耗材; b) 固闪法设备:采用闪烁计数原理检测固体闪烁耗材; c) 胶闪法设备:采用闪烁计数原理检测胶体闪烁耗材; d) 卡闪法设备:采用闪烁计数原理检测卡式耗材; e) 电离法设备:采用电离法计数原理检测卡式耗材。 7.3 药物和耗材 7.2中的设备需要配合对应的药物和耗材使用: a) 液闪法:尿素[14C]胶囊、液闪集气瓶、吹气管; b) 固闪法:尿素[14C]胶囊、固闪集气瓶、吹气管; c) 胶闪法:尿素[14C]胶囊、胶闪集气瓶、吹气管; d) 卡闪法:尿素[14C]胶囊、集气卡、吹气嘴; e) 电离法:尿素[14C]胶囊、集气卡、吹气嘴。 注意所用的药物、耗材与设备应相互适用。 注:使用尿素[14C]胶囊用于幽门螺杆菌体内诊断,开展尿素[14C]呼气试验无须持有“放射性药品使用许可证”。 7.4 质控样本 7.4.1 至少应包括一种空白样品和一种阳性质控样本: a) 液闪法:本底标准源(空白样品)、效率标准源(阳性质控样本); b) 固闪法:本底标准源(空白样品)、效率标准源(阳性质控样本); c) 胶闪法:本底标准源(空白样品)、效率标准源(阳性质控样本); d) 卡闪法:本底标准卡(空白样品)、效率标准卡(阳性质控样本); e) 电离法:本底标准卡(空白样品)、效率标准卡(阳性质控样本)。 7.4.2 所用的质控样本应是可溯源的,标称值的最大允许误差应在±5%范围内,且应在有效期内。 7.4.3 质控样本应定期经计量机构或者可溯源的标准设备检定其准确度。 7.5 质控方法 7.5.1 质控方法包括液闪法、固闪法、胶闪法、卡闪法和电离法。 a) 液闪法、固闪法和胶闪法: 1) 先使用空白样品(本底标准源)测量,测量时间设置为3min,液闪法、固闪法和胶闪法设 备正常状态下的测量结果≤60CPM; 2) 再使用阳性质控样本测量,测量时间设置为3min,设备正常状态下的测量结果应在标称 值±10%范围内。 b) 卡闪法: 1) 先使用空白样品(本底标准卡)测量,卡闪法设备正常状态下的测量结果≤40CPM; 2) 再使用阳性质控样本(效率标准卡)测量,设备正常状态下的测量结果应在标称值±30% 范围内。 c) 电离法: 1) 先使用空白样品(本底标准卡)测量,测量时间设置为250s,电离法设备的本底测量值在 100~300之间为正常; 3T/CIRA65—2024 全国团体标准信息平台 2) 再使用阳性质控样本(效率标准卡)进行3次~5次测量,测量时间设置为250s,测量的 平均值应在标称值±30%范围内。 7.5.2 应对设备按周期进行维护,至少每月一次,用空白样品和阳性质控样本确认设备运行正常。 7.5.3 推荐对测量结果有疑问时对设备进行质控。 8 试验步骤 8.1 受检者准备 8.1.1 受检者应在受检前空腹或禁食4h~6h。 8.1.2 服用各类抗生素、质子泵抑制剂、铋剂及有抑菌作用的中药,需停用至少4周;只服用质子泵抑 制剂,需停用至少2周。停用时间到达之前,不宜做检测。 8.1.3 当天需要做胃镜者,应先做尿素[14C]呼气试验后再进行胃镜检查。 8.1.4 检测前,告知受检者关于尿素[14C]呼气试验的安全性知识,必要时出示放射性豁免相关文件。 注:孕妇及儿童不适宜开展尿素[14C]呼气试验。 8.1.5 应询问受检者用药史及既往病史,避免药物及疾病影响检测结果。 8.1.6 检测前,告知受检者检测流程和注意事项。 8.2 药物和耗材准备 8.2.1 确认尿素[14C]胶囊按照规定储存、包装完好、并在有效期内。 8.2.2 确认耗材按照规定储存、包装完好、并在有效期内,耗材上的指示剂颜色正常。 8.3 服药 嘱受检者用饮用水送服尿素[14C]胶囊一粒。胶囊应整体吞下,切勿打开或咬碎。 8.4 等待 受检者服药后,依据不同规格的尿素[14C]胶囊,服药10min~25min后吹气。等待期间,应保持 静坐,不可来回走动或者剧烈运动,不可饮食、抽烟。 8.5 吹气 8.5.1 液闪法和胶闪法 8.5.1.1 取出集气瓶(液闪集气瓶或胶闪集气瓶)和吹气管,依据说明书,确认耗材良好。 8.5.1.2 告知受检者通过吹气管向集气瓶内的液体(CO2集气剂)徐徐吹气,过程中允许脱离吹气管换 气,严禁含着吹气管倒吸。 8.5.1.3 累